一项研究他仑帕奈对心律影响的 1 期研究

纳入标准：

• 18岁至50岁的健康志愿者。
• 体重指数：18 至 30 公斤/平方米，体重至少 50 公斤。
• 女性志愿者必须有一个阴性妊娠试验并且愿意使用节育措施，通过实验室测试证明绝经后，或者手术不育。
• 志愿者必须能够理解研究的要求，并且必须愿意遵守研究的要求，并在进行研究程序之前提供其参与研究的书面知情同意书。

排除标准：

• 静息 QT 间期 < 320 毫秒或 > 450 毫秒（男性）或 > 470 毫秒（女性）的男性和女性志愿者
• 心电图异常可能会干扰 QT 间期准确评估的志愿者
• 患有已知心血管疾病的志愿者，包括冠状动脉疾病、瓣膜性心脏病、心肌病或提示先前心肌梗死、腔室扩大或肥厚的心电图异常。
• 在 ECG 上观察到已知有临床意义的心律失常或节律紊乱的志愿者
• 有尖端扭转型室性心动过速病史或风险因素的志愿者（例如 心力衰竭、血清电解质异常），包括心律失常家族史、猝死、长 QT 综合征、Brugada 综合征或晕厥个人史。
• 心率在每分钟 40-90 次以外的志愿者
• 收缩压超出 90-140 mmHg 或舒张压超出 45-90 mmHg 的志愿者
• 有不受控制的高血压病史、葡萄糖耐量降低、糖尿病、肾病、水肿、中风或神经系统疾病、风湿病、肺病、心脏病、肝病或任何对志愿者构成额外风险的疾病史的志愿者
• 有精神疾病病史的志愿者，包括双相情感障碍、精神病、重度抑郁症既往发作史、自杀史或自杀意念。
• 具有影响药物在体内吸收或分布方式的手术史或病症的志愿者，例如肠道手术、胃部手术。
• 肝功能受损和肝酶升高的志愿者
• 过去 2 个月内有过重大创伤或手术、2 周内发生急性感染、过去 5 年内患癌症（不包括非黑色素瘤皮肤癌）、结核病史、实验室检查异常的志愿者
• 研究期间正在哺乳期或打算怀孕的女性志愿者。
• 已知对莫西沙星或其衍生物、苯二氮卓类药物、他仑帕奈或其衍生物过敏或敏感，或对莫西沙星、苯二氮卓类药物或他仑帕奈有任何禁忌症的志愿者。
• 对食物或药物过敏的志愿者
• 在研究开始前 3 个月使用过研究药物（新化学实体）的志愿者，.who 在入住前 30 天内服用过任何药物（包括非处方药、处方药、研究药物、维生素或草药）（荷尔蒙避孕药 [仅限女性] 和偶尔使用对乙酰氨基酚和布洛芬， 在筛选前 4 个月内服用过胺碘酮和氯喹， 在研究期间过量饮酒或不愿遵守酒精使用限制， 过量饮用咖啡、茶、可乐或入住前 2 周内饮用其他含咖啡因的饮料， 研究开始前 7 天内饮用奎宁（奎宁水）， 研究开始前 7 天内饮用葡萄柚、葡萄柚汁或塞维利亚橙汁，吸烟、过去 3 个月内吸烟或计划在研究期间开始吸烟、烟草使用者、目前使用尼古丁产品的受试者或研究开始时尿液可替宁测试呈阳性的受试者
• 目前经常使用任何非法药物（包括娱乐性使用）或在研究开始后 1 年内有药物（包括酒精）滥用史的志愿者。
• 在筛查或登记时滥用药物尿检呈阳性的志愿者。
• 在研究开始前 3 个月内捐献过或接受过任何血液、血浆或血小板输注的志愿者，或在首次给药前 12 个月内捐献过两次以上的志愿者，或计划在研究期间进行捐献的志愿者研究或研究后的 3 个月内。
• 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 筛查试验呈阳性的志愿者
• 志愿者不愿意在研究期间改变活动水平以及在研究单位期间慢跑和各种剧烈运动