Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Talampanel auf den Herzrhythmus

Einschlusskriterien:

• Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren.
• Body-Mass-Index: Zwischen 18 und 30 kg/m2 und Gewicht von mindestens 50 kg.
• Weibliche Freiwillige müssen entweder einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, Empfängnisverhütung anzuwenden, durch einen Labortest nach der Menopause nachgewiesen werden oder chirurgisch steril sein.
• Die Freiwilligen müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit sein, die Anforderungen der Studie zu erfüllen und vor der Durchführung der Studienverfahren ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden mit einem Ruhe-QT-Intervall von < 320 ms oder > 450 ms (Männer) oder > 470 ms (Frauen).
• Freiwillige mit EKG-Anomalien, die die genaue Bestimmung des QT-Intervalls beeinträchtigen können
• Freiwillige mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich koronarer Herzkrankheit, Herzklappenerkrankungen, Kardiomyopathien oder EKG-Anomalien, die auf einen früheren Myokardinfarkt, Kammervergrößerung oder Hypertrophie hindeuten.
• Freiwillige mit bekannten klinisch signifikanten Arrhythmien oder Rhythmusstörungen, die im EKG beobachtet wurden
• Freiwillige mit einer Vorgeschichte oder Risikofaktoren für Torsades de Pointes (z. Herzinsuffizienz, anormale Serumelektrolyte), einschließlich einer familiären Vorgeschichte von Arrhythmie, plötzlichem Tod, langem QT-Syndrom, Brugada-Komplex oder persönlicher Vorgeschichte von Synkopen.
• Freiwillige, die eine Herzfrequenz außerhalb von 40-90 Schlägen pro Minute haben
• Freiwillige mit einem Blutdruck außerhalb von 90-140 mmHg systolisch oder 45-90 mmHg diastolisch
• Freiwillige mit einer Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck, beeinträchtigter Glukosetoleranz, Diabetes mellitus, Nierenerkrankungen, Ödemen, Schlaganfall oder neurologischen Erkrankungen, rheumatologischen Erkrankungen, Lungenerkrankungen, Herzerkrankungen, Lebererkrankungen oder einer Vorgeschichte von Krankheiten, die ein zusätzliches Risiko für den Freiwilligen darstellen
• Freiwillige mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, einschließlich bipolarer Störung, Psychose, früheren Episoden einer schweren Depression, Suizidalität oder Suizidgedanken in der Vorgeschichte.
• Freiwillige, die Operationen oder Erkrankungen in der Vorgeschichte hatten, die die Art und Weise beeinflussen, wie Medikamente im Körper aufgenommen oder verteilt werden, wie z. B. Darmoperationen, Magenoperationen.
• Freiwillige mit eingeschränkter Leberfunktion und erhöhten Leberenzymen
• Freiwillige mit schwerem Trauma oder Operation in den letzten 2 Monaten, akuter Infektion innerhalb von 2 Wochen, Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Hautkrebs ohne Melanom), Tuberkulose in der Vorgeschichte, abnormale Labortests
• Weibliche Freiwillige, die stillen oder beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
• Freiwillige mit bekannter Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Moxifloxacin oder seinen Derivaten, Benzodiazepinen, Talampanel oder seinen Derivaten oder Kontraindikationen für Moxifloxacin, Benzodiazepine oder Talampanel.
• Freiwillige mit erheblichen Lebensmittel- oder Arzneimittelallergien
• Freiwillige, die 3 Monate vor Beginn der Studie ein Prüfpräparat (neue chemische Substanz) verwendet haben,.who innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in irgendwelche Medikamente (einschließlich rezeptfreier Medikamente, verschreibungspflichtiger Medikamente, Prüfpräparate, Vitamine oder pflanzliche Heilmittel) eingenommen haben (mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln [nur Frauen] und gelegentlicher Einnahme von Paracetamol und Ibuprofene, die innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening Amiodaron und Chloroquin konsumiert haben, die übermäßig viel Alkohol konsumiert haben oder nicht bereit sind, die Alkoholbeschränkung während der Studie einzuhalten, die übermäßig viel Kaffee, Tee, Cola oder Cola konsumiert haben andere koffeinhaltige Getränke innerhalb von 2 Wochen vor dem Check-in, die innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn Chinin (Tonic Water) konsumiert haben, die innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn Grapefruit, Grapefruitsaft oder Sevilla-Orangensaft konsumiert haben, die rauchen, in den letzten 3 Monaten geraucht haben oder beabsichtigen, während der Studie mit dem Rauchen zu beginnen, Tabakkonsumenten, Probanden, die derzeit Nikotinprodukte verwenden, oder Probanden mit einem positiven Urin-Cotinin-Test zu Studienbeginn
• Freiwillige, die derzeit regelmäßig illegale Drogen konsumieren (einschließlich Freizeitkonsum) oder innerhalb von 1 Jahr nach Studienbeginn eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol) haben.
• Freiwillige mit positivem Urintest auf Drogenmissbrauch beim Screening oder Check-in.
• Freiwillige, die in den 3 Monaten vor Studienbeginn Blut-, Plasma- oder Thrombozytentransfusionen gespendet oder erhalten haben oder die innerhalb der 12 Monate vor der ersten Dosisverabreichung mehr als zweimal gespendet haben oder die während der ersten Dosisspenden geplant haben Studium oder in den 3 Monaten nach dem Studium.
• Freiwillige mit einem positiven Suchtest für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
• Freiwillige, die nicht bereit sind, während der Studie auf wechselnde Aktivitätsniveaus und während des Aufenthalts in der Forschungseinheit auf Joggen und anstrengende körperliche Betätigung aller Art zu verzichten