Исследование фазы 1 по изучению влияния талампанела на сердечный ритм

Критерии включения:

• Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 50 лет включительно.
• Индекс массы тела: от 18 до 30 кг/м2 и вес не менее 50 кг.
• Женщины-добровольцы должны иметь отрицательный результат теста на беременность и быть готовыми использовать противозачаточные средства, быть в постменопаузе, подтвержденной лабораторным тестом, или быть хирургически стерильными.
• Добровольцы должны быть в состоянии понять требования исследования и должны быть готовы соблюдать требования исследования и предоставить свое письменное информированное согласие на участие в исследовании до проведения процедур исследования.

Критерий исключения:

• Добровольцы мужского и женского пола с интервалом QT в состоянии покоя < 320 мс или > 450 мс (мужчины) или > 470 мс (женщины)
• Добровольцы с отклонениями на ЭКГ, которые могут помешать точной оценке интервала QT.
• Добровольцы с известными сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая ишемическую болезнь сердца, пороки клапанов сердца, кардиомиопатии или отклонения на ЭКГ, указывающие на предшествующий инфаркт миокарда, увеличение камер или гипертрофию.
• Добровольцы с известными клинически значимыми аритмиями или нарушениями ритма, наблюдаемыми на ЭКГ
• Добровольцы, у которых есть история или факторы риска для Torsades de Pointes (например, сердечная недостаточность, аномальные электролиты в сыворотке), включая семейный анамнез аритмии, внезапную смерть, синдром удлиненного интервала QT, комплекс Бругада или обмороки в анамнезе.
• Добровольцы, у которых ЧСС за пределами 40-90 ударов в минуту
• Добровольцы, у которых артериальное давление выходит за пределы 90-140 мм рт.ст. систолического или 45-90 мм рт.ст. диастолического
• Добровольцы с неконтролируемой гипертонией, нарушением толерантности к глюкозе, сахарным диабетом, заболеванием почек, отеками, инсультом или неврологическим расстройством, ревматологическим заболеванием, заболеванием легких, заболеванием сердца, заболеванием печени или любым заболеванием в анамнезе, представляющим дополнительный риск для добровольца.
• Добровольцы с психическими расстройствами в анамнезе, включая биполярное расстройство, психоз, предыдущие эпизоды большой депрессии, суицидальные наклонности или суицидальные мысли в анамнезе.
• Добровольцы, у которых в анамнезе были операции или состояния, влияющие на всасывание или распределение лекарств в организме, такие как операции на кишечнике, операции на желудке.
• Добровольцы с нарушением функции печени и повышенным уровнем ферментов печени
• Добровольцы с серьезной травмой или хирургическим вмешательством в течение последних 2 месяцев, острой инфекцией в течение 2 недель, раком в течение последних 5 лет (за исключением немеланомного рака кожи), туберкулезом в анамнезе, отклонениями в лабораторных анализах.
• Женщины-добровольцы, кормящие грудью или намеревающиеся забеременеть в период исследования.
• Добровольцы с известной аллергией или чувствительностью к моксифлоксацину или его производным, бензодиазепинам, талампанелу или его производным или любым противопоказаниям к моксифлоксацину, бензодиазепинам или талампанелу.
• Добровольцы со значительной пищевой или лекарственной аллергией
• Добровольцы, принимавшие исследуемый препарат (новое химическое вещество) за 3 месяца до начала исследования. принимали какие-либо лекарства (в том числе отпускаемые без рецепта, отпускаемые по рецепту лекарства, экспериментальные препараты, витамины или растительные лекарственные средства) в течение 30 дней до регистрации (за исключением гормональных контрацептивов [только для женщин] и периодического использования ацетаминофена и ибупрофен, которые употребляли амиодарон и хлорохин в течение 4 месяцев до скрининга, которые употребляли чрезмерное количество алкоголя или не желали соблюдать ограничения на употребление алкоголя во время исследования, которые потребляли чрезмерное количество кофе, чая, кока-колы или другие напитки с кофеином в течение 2 недель до регистрации, которые употребляли хинин (тоник) в течение 7 дней до начала исследования, которые употребляли грейпфрут, грейпфрутовый сок или севильский апельсиновый сок в течение 7 дней до начала исследования, которые курят, курили в течение последних 3 месяцев или планируют начать курить во время исследования, потребители табака, субъекты, которые в настоящее время используют никотиновые продукты, или субъекты с положительным тестом на котинин в моче в начале исследования
• Добровольцы, которые в настоящее время являются регулярными потребителями (включая рекреационное использование) любых запрещенных наркотиков или имеют историю злоупотребления наркотиками (включая алкоголь) в течение 1 года до начала исследования.
• Добровольцы с положительным анализом мочи на наркотики при проверке или регистрации.
• Добровольцы, сдавшие или получившие переливание крови, плазмы или тромбоцитов за 3 месяца до начала исследования, или сдавшие кровь более двух раз в течение 12 месяцев, предшествующих введению первой дозы, или запланировавшие сдачу крови в течение исследования или в течение 3 месяцев после исследования.
• Добровольцы с положительным тестом на гепатит B, гепатит C или ВИЧ
• Добровольцы, не желающие воздерживаться от изменения уровня активности во время исследования, а также от бега трусцой и интенсивных упражнений всех типов в исследовательском центре.