심장 박동에 대한 Talampanel의 효과를 조사하기 위한 1상 연구

포함 기준:

• 만 18세 이상 50세 이하의 건강한 자원봉사자.
• 체질량지수: 18~30kg/m2, 체중 50kg 이상.
• 여성 지원자는 임신 테스트 결과가 음성이고 피임을 할 의향이 있거나 실험실 테스트에서 폐경 후 증거가 있거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
• 지원자는 연구의 요구 사항을 이해할 수 있어야 하며 연구 요구 사항을 기꺼이 준수하고 연구 절차를 수행하기 전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 휴식 QT 간격이 < 320msec 또는 > 450msec(남성) 또는 > 470msec(여성)인 남성 및 여성 지원자
• QT 간격의 정확한 평가를 방해할 수 있는 ECG 이상이 있는 지원자
• 관상 동맥 질환, 판막 심장 질환, 심근 병증 또는 이전의 심근 경색, 심실 확장 또는 비대를 암시하는 ECG 이상을 포함하여 알려진 심혈관 질환이 있는 지원자.
• ECG에서 관찰되는 임상적으로 유의한 부정맥 또는 리듬 장애가 있는 것으로 알려진 지원자
• Torsades de Pointes(예: 부정맥의 가족력, 급사, 긴 QT 증후군, 브루가다 콤플렉스 또는 개인 실신 병력을 포함하는 심부전, 비정상적인 혈청 전해질).
• 심박수가 분당 40~90회를 초과하는 자원봉사자
• 수축기 혈압이 90~140mmHg 또는 이완기 혈압이 45~90mmHg를 초과하는 지원자
• 조절되지 않는 고혈압, 내당능 장애, 진성 당뇨병, 신장 질환, 부종, 뇌졸중 또는 신경 장애, 류마티스 장애, 폐 질환, 심장 질환, 간 질환 또는 자원 봉사자에게 추가적인 위험을 초래하는 질병의 병력이 있는 지원자
• 양극성 장애, 정신병, 주요 우울증의 이전 에피소드(들), 자살 경향 또는 자살 생각의 병력을 포함한 정신 장애의 병력이 있는 지원자.
• 장 수술, 위 수술과 같이 약물이 신체에 흡수되거나 분포되는 방식에 영향을 미치는 수술 또는 상태의 병력이 있는 지원자.
• 간 기능이 손상되고 간 효소가 상승한 지원자
• 지난 2개월 이내 중증 외상 또는 수술을 받은 지원자, 2주 이내 급성 감염, 지난 5년 이내 암(비흑색종 피부암 제외), 결핵 병력, 실험실 검사 이상
• 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 지원자.
• 목시플록사신 또는 그 유도체, 벤조디아제핀, 탈람파넬 또는 그 유도체에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있거나 목시플록사신, 벤조디아제핀 또는 탈람파넬에 대한 금기 사항이 있는 지원자.
• 중대한 음식 또는 약물 알레르기가 있는 자원봉사자
• 연구 시작 3개월 전에 연구용 약물(신규 화학 물질)을 사용한 지원자,.누구 체크인 전 30일 이내에 모든 약물(처방전 없이 살 수 있는 약물, 처방약, 연구 약물, 비타민 또는 약초 ​​요법 포함)을 섭취했습니다(호르몬 피임약[여성 전용] 및 간헐적인 아세트아미노펜 사용 제외) 스크리닝 전 4개월 이내에 아미오다론과 클로로퀸을 섭취한 이부프로펜, 과도한 양의 알코올을 섭취했거나 연구 기간 동안 알코올 제한 사용을 준수하지 않으려는 사람, 과도한 양의 커피, 차, 콜라 또는 체크인 전 2주 이내에 다른 카페인 음료, 연구 시작 전 7일 이내에 퀴닌(토닉 워터)을 섭취한 자, 연구 시작 전 7일 이내에 자몽, 자몽 주스 또는 세비야 오렌지 주스를 섭취한 자, 흡연, 지난 3개월 동안 흡연했거나 연구 기간 동안 흡연을 시작할 계획인 흡연자, 현재 니코틴 제품을 사용하는 피험자 또는 연구 시작 시 양성 소변 코티닌 검사를 받은 피험자
• 현재 불법 약물을 정기적으로 사용(기분전환 포함)하거나 연구 시작 1년 이내에 약물(알코올 포함) 남용 이력이 있는 지원자.
• 스크리닝 또는 체크인 시 약물 남용에 대한 소변 검사에서 양성 반응을 보인 지원자.
• 연구 시작 전 3개월 이내에 혈액, 혈장 또는 혈소판 수혈을 기증했거나 받았거나, 첫 번째 투여 전 12개월 이내에 2회 이상 기증했거나, 연구 기간 동안 기증을 계획한 지원자 연구 또는 연구 후 3개월 동안.
• B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 선별 검사를 받은 자원봉사자
• 연구 중 활동 수준 변경 및 연구 단위에 있는 동안 조깅 및 모든 유형의 격렬한 운동을 자제하지 않으려는 지원자