Badanie fazy 1 mające na celu zbadanie wpływu Talampanel na rytm serca

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
• Wskaźnik masy ciała: od 18 do 30 kg/m2 i waga co najmniej 50 kg.
• Wolontariuszki muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i być gotowe do stosowania antykoncepcji, być po menopauzie potwierdzonej testem laboratoryjnym lub być sterylne chirurgicznie.
• Wolontariusze muszą być w stanie zrozumieć wymagania badania i muszą być chętni do przestrzegania wymagań badania oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed przeprowadzeniem procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• Ochotnicy płci męskiej i żeńskiej ze spoczynkowym odstępem QT < 320 ms lub > 450 ms (mężczyźni) lub > 470 ms (kobiety)
• Ochotnicy z nieprawidłowościami w EKG, które mogą zakłócać dokładną ocenę odstępu QT
• Ochotnicy ze znanymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, w tym chorobą wieńcową, wadami zastawek serca, kardiomiopatiami lub nieprawidłowościami w EKG sugerującymi przebyty zawał mięśnia sercowego, powiększenie komory serca lub przerost.
• Ochotnicy ze znanymi klinicznie istotnymi arytmiami lub zaburzeniami rytmu obserwowanymi w EKG
• Wolontariusze, którzy w przeszłości lub mieli czynniki ryzyka Torsades de Pointes (np. niewydolność serca, nieprawidłowe stężenie elektrolitów w surowicy), w tym arytmia w wywiadzie rodzinnym, nagła śmierć, zespół wydłużonego odstępu QT, zespół Brugadów lub omdlenia w wywiadzie.
• Ochotnicy, których tętno przekracza 40-90 uderzeń na minutę
• Ochotnicy, których ciśnienie krwi poza skurczowym 90-140 mmHg lub rozkurczowym 45-90 mmHg
• Wolontariusze z historią niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, upośledzonej tolerancji glukozy, cukrzycy, choroby nerek, obrzęku, udaru lub zaburzenia neurologicznego, choroby reumatologicznej, choroby płuc, choroby serca, choroby wątroby lub jakiejkolwiek choroby, która stanowi dodatkowe ryzyko dla ochotnika w wywiadzie
• Ochotnicy z historią zaburzeń psychicznych, w tym chorobą afektywną dwubiegunową, psychozą, poprzednimi epizodami dużej depresji, historią samobójstw lub myśli samobójczych.
• Ochotnicy, którzy w przeszłości przebyli operacje lub stany wpływające na sposób wchłaniania lub dystrybucji leków w organizmie, takie jak operacje jelit, operacje żołądka.
• Ochotnicy z zaburzeniami czynności wątroby i podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych
• Ochotnicy z poważnym urazem lub operacją w ciągu ostatnich 2 miesięcy, ostra infekcja w ciągu 2 tygodni, rak w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem nieczerniakowych nowotworów skóry), gruźlica w wywiadzie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
• Ochotniczki, które karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w okresie badania.
• Ochotnicy ze znaną alergią lub wrażliwością na moksyfloksacynę lub jej pochodne, benzodiazepiny, talampanel lub jego pochodne lub jakiekolwiek przeciwwskazania do moksyfloksacyny, benzodiazepin lub talampanelu.
• Ochotnicy ze znaczną alergią pokarmową lub lekową
• Ochotnicy, którzy stosowali badany lek (nową substancję chemiczną) 3 miesiące przed rozpoczęciem badania, którzy przyjmowały jakiekolwiek leki (w tym leki dostępne bez recepty, leki na receptę, leki eksperymentalne, witaminy lub preparaty ziołowe) w ciągu 30 dni przed zameldowaniem (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych [tylko dla kobiet] i okazjonalnego stosowania paracetamolu i ibuprofenów, którzy spożyli amiodaron i chlorochinę w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym, którzy spożyli nadmierne ilości alkoholu lub nie chcą przestrzegać ograniczeń w spożywaniu alkoholu podczas badania, którzy spożyli nadmierne ilości kawy, herbaty, coli lub innych napojów zawierających kofeinę w ciągu 2 tygodni przed zameldowaniem, które spożyły chininę (tonik) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania, które spożyły grejpfruta, sok grejpfrutowy lub sok z pomarańczy z Sewilli w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania, które palą, palili w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planują zacząć palić w trakcie badania, palacze, osoby obecnie stosujące produkty nikotynowe lub osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność kotyniny w moczu na początku badania
• Wolontariusze, którzy obecnie regularnie używają (w tym rekreacyjnie) jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub którzy nadużywali narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu 1 roku od rozpoczęcia studiów.
• Wolontariusze z pozytywnym wynikiem testu moczu na obecność narkotyków podczas kontroli lub odprawy.
• Wolontariusze, którzy oddali lub otrzymali jakąkolwiek transfuzję krwi, osocza lub płytek krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania lub którzy dokonali darowizny więcej niż dwa razy w ciągu 12 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki, lub którzy planowali oddanie krwi podczas badania studiów lub w ciągu 3 miesięcy następujących po badaniu.
• Wolontariusze z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV
• Wolontariusze niechętni do rezygnowania ze zmiany poziomu aktywności podczas badania oraz od joggingu i wszelkiego rodzaju forsownych ćwiczeń w jednostce badawczej