En fas 1-studie för att undersöka effekterna av Talampanel på hjärtrytmen

Inklusionskriterier:

• Friska volontärer i åldern 18 till 50 år inklusive.
• Kroppsmassaindex: Mellan 18 och 30 kg/m2 och vikt på minst 50 kg.
• Kvinnliga frivilliga måste antingen ha ett negativt graviditetstest och vara villiga att använda preventivmedel, vara postmenopausala bevisade genom labbtest eller vara kirurgiskt sterila.
• Volontärer måste kunna förstå studiens krav och vara villiga att följa studiens krav och ge sitt skriftliga informerade samtycke till att delta i studien innan studieprocedurerna genomförs.

Exklusions kriterier:

• Manliga och kvinnliga frivilliga med ett vilo-QT-intervall på < 320 msek eller > 450 msek (män) eller > 470 msek (kvinnor)
• Frivilliga med EKG-avvikelser som kan störa den korrekta bedömningen av QT-intervallet
• Frivilliga med kända kardiovaskulära störningar, inklusive kranskärlssjukdom, valvulär hjärtsjukdom, kardiomyopatier eller EKG-avvikelser som tyder på tidigare hjärtinfarkt, kammarförstoring eller hypertrofi.
• Frivilliga med kända kliniskt signifikanta arytmier eller rytmrubbningar observerade på EKG
• Volontärer som har en historia av, eller riskfaktorer för, Torsades de Pointes (t.ex. hjärtsvikt, onormala serumelektrolyter), inklusive familjehistoria med arytmi, plötslig död, långt QT-syndrom, Brugada-komplex eller personlig historia av synkope.
• Frivilliga som har en puls utanför 40-90 slag per minut
• Frivilliga som har ett blodtryck utanför 90-140 mmHg systoliskt eller 45-90 mmHg diastoliskt
• Frivilliga med en historia av okontrollerad hypertoni, nedsatt glukostolerans, diabetes mellitus, njursjukdom, ödem, stroke eller neurologisk störning, reumatologisk störning, lungsjukdom, hjärtsjukdom, leversjukdom eller en historia av någon sjukdom som utgör ytterligare risk för volontären
• Frivilliga med en historia av psykiatriska störningar, inklusive bipolär sjukdom, psykos, tidigare episod(er) av egentlig depression, historia av suicidalitet eller självmordstankar.
• Frivilliga som har en historia av operationer eller tillstånd som påverkar hur läkemedel absorberas eller distribueras i kroppen, såsom tarmkirurgi, magkirurgi.
• Frivilliga med nedsatt leverfunktion och förhöjda leverenzymer
• Volontärer med större trauma eller operation under de senaste 2 månaderna, akut infektion inom 2 veckor, cancer under de senaste 5 åren (exklusive icke-melanom hudcancer), historia av tuberkulos, onormala laboratorietester
• Kvinnliga frivilliga som ammar eller avser att bli gravida under studieperioden.
• Frivilliga med känd allergi eller känslighet mot moxifloxacin eller dess derivat, bensodiazepiner, talampanel eller dess derivat, eller några kontraindikationer mot moxifloxacin, bensodiazepiner eller talampanel.
• Volontärer med betydande mat- eller drogallergier
• Frivilliga som har använt ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) 3 månader innan studiens början, som har konsumerat några läkemedel (inklusive receptfria läkemedel, receptbelagda läkemedel, undersökningsläkemedel, vitaminer eller naturläkemedel) inom 30 dagar före incheckning (med undantag för hormonella preventivmedel [endast kvinnor] och tillfällig användning av paracetamol och ibuprofener, som har konsumerat amiodaron och klorokin inom 4 månader före screening, som har konsumerat för stora mängder alkohol eller är ovilliga att följa den begränsade användningen av alkohol under studien, som har konsumerat för stora mängder kaffe, te, cola eller andra koffeinhaltiga drycker inom 2 veckor före incheckning, som har konsumerat kinin (tonic vatten) inom 7 dagar före studiestart, som har konsumerat grapefrukt, grapefruktjuice eller Sevilla apelsinjuice inom 7 dagar före studiestart, som röker, har rökt under de senaste 3 månaderna, eller planerar att börja röka under studien, tobaksanvändare, försökspersoner som för närvarande använder nikotinprodukter eller försökspersoner med positivt urinkotinintest vid studiestart
• Volontärer som för närvarande är vanliga användare (inklusive rekreationsanvändning) av otillåtna droger eller som har en historia av drogmissbruk (inklusive alkohol) inom 1 år efter studiestart.
• Volontärer med positivt urintest för missbruk av droger vid screening eller incheckning.
• Frivilliga som har donerat eller fått blod-, plasma- eller blodplättstransfusioner under de tre månaderna före studiestart, eller som har gjort donationer vid mer än två tillfällen inom de 12 månaderna före den första dosen, eller som har planerat donationer under studien eller under 3 månader efter studien.
• Volontärer med ett positivt screeningtest för Hepatit B, Hepatit C eller HIV
• Volontärer som inte är villiga att avstå från att ändra aktivitetsnivå under studien och från jogging och ansträngande träning av alla slag när de är på forskningsenheten