Uno studio di fase 1 per indagare sugli effetti del Talampanel sul ritmo cardiaco

Criterio di inclusione:

• Volontari sani di età compresa tra i 18 e i 50 anni compresi.
• Indice di massa corporea: tra 18 e 30 kg/m2 e peso di almeno 50 kg.
• Le volontarie donne devono avere un test di gravidanza negativo ed essere disposte a usare il controllo delle nascite, essere in post-menopausa evidenziato da test di laboratorio o essere chirurgicamente sterili.
• I volontari devono essere in grado di comprendere i requisiti dello studio e devono essere disposti a rispettare i requisiti dello studio e fornire i loro consensi informati scritti per partecipare allo studio prima dello svolgimento delle procedure di studio.

Criteri di esclusione:

• Volontari maschi e femmine con un intervallo QT a riposo < 320 msec o > 450 msec (maschi) o > 470 msec (femmine
• Volontari con anomalie dell'ECG che possono interferire con la valutazione accurata dell'intervallo QT
• Volontari con disturbi cardiovascolari noti, tra cui malattia coronarica, cardiopatia valvolare, cardiomiopatie o anomalie dell'ECG indicative di precedente infarto miocardico, ingrossamento della camera o ipertrofia.
• Volontari con aritmie o disturbi del ritmo noti clinicamente significativi osservati all'ECG
• I volontari che hanno una storia o fattori di rischio per Torsades de Pointes (ad es. insufficienza cardiaca, elettroliti sierici anormali), inclusa una storia familiare di aritmia, morte improvvisa, sindrome del QT lungo, complesso di Brugada o storia personale di sincope.
• Volontari che hanno una frequenza cardiaca al di fuori di 40-90 battiti al minuto
• Volontari con pressione arteriosa non superiore a 90-140 mmHg sistolica o 45-90 mmHg diastolica
• Volontari con storia di ipertensione incontrollata, ridotta tolleranza al glucosio, diabete mellito, malattie renali, edema, ictus o disturbi neurologici, disturbi reumatologici, malattie polmonari, malattie cardiache, malattie del fegato o una storia di qualsiasi malattia che comporti un rischio aggiuntivo per il volontario
• Volontari con una storia di disturbi psichiatrici, tra cui disturbo bipolare, psicosi, precedenti episodi di depressione maggiore, storia di suicidalità o ideazione suicidaria.
• Volontari che hanno una storia di interventi chirurgici o condizioni che influenzano il modo in cui i farmaci vengono assorbiti o distribuiti nel corpo come chirurgia intestinale, chirurgia dello stomaco.
• Volontari con funzionalità epatica compromessa ed enzimi epatici elevati
• Volontari con traumi importanti o interventi chirurgici negli ultimi 2 mesi, infezione acuta entro 2 settimane, cancro negli ultimi 5 anni (esclusi tumori cutanei non melanoma), storia di tubercolosi, test di laboratorio anomali
• Volontarie che stanno allattando o intendono rimanere incinte durante il periodo di studio.
• Volontari con allergia o sensibilità nota alla moxifloxacina o ai suoi derivati, alle benzodiazepine, al talampanel o ai suoi derivati, o qualsiasi controindicazione alla moxifloxacina, alle benzodiazepine o al talampanel.
• Volontari con significative allergie alimentari o farmacologiche
• Volontari che hanno utilizzato un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) 3 mesi prima dell'inizio dello studio, chi aver consumato farmaci (inclusi farmaci da banco, farmaci da prescrizione, farmaci sperimentali, vitamine o rimedi erboristici) nei 30 giorni precedenti il ​​check-in (ad eccezione dei contraccettivi ormonali [solo per le donne] e dell'uso occasionale di paracetamolo e ibuprofeni, che hanno consumato amiodarone e clorochina nei 4 mesi precedenti lo screening, che hanno consumato quantità eccessive di alcol o non sono disposti a rispettare l'uso limitato di alcol durante lo studio, che hanno consumato quantità eccessive di caffè, tè, coca cola o altre bevande contenenti caffeina entro 2 settimane prima del check-in, che hanno consumato chinino (acqua tonica) entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio, che hanno consumato pompelmo, succo di pompelmo o succo d'arancia di Siviglia nei 7 giorni precedenti l'inizio dello studio, che fumano, hanno fumato negli ultimi 3 mesi o stanno pianificando di iniziare a fumare durante lo studio, consumatori di tabacco, soggetti che attualmente utilizzano prodotti a base di nicotina o soggetti con test positivo per la cotinina nelle urine all'inizio dello studio
• Volontari che attualmente fanno uso regolare (incluso l'uso ricreativo) di droghe illecite o che hanno una storia di abuso di droghe (incluso alcol) entro 1 anno dall'inizio dello studio.
• Volontari con test delle urine positivo per stupefacenti allo screening o al check-in.
• Volontari che hanno donato o ricevuto trasfusioni di sangue, plasma o piastrine nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio, o che hanno effettuato donazioni in più di due occasioni nei 12 mesi precedenti la somministrazione della prima dose, o che hanno pianificato donazioni durante il studio o durante i 3 mesi successivi allo studio.
• Volontari con un test di screening positivo per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV
• Volontari non disposti ad astenersi dal cambiare il livello di attività durante lo studio e dal fare jogging e dall'esercizio fisico intenso di tutti i tipi mentre si trovano presso l'unità di ricerca