En fase 1-studie for å undersøke effekten av Talampanel på hjerterytmen

Inklusjonskriterier:

• Friske frivillige i alderen 18 til 50 år inkludert.
• Kroppsmasseindeks: Mellom 18 og 30 kg/m2 og vekt på minst 50 kg.
• Kvinnelige frivillige må enten ha en negativ graviditetstest og være villige til å bruke prevensjon, være post-menopausale dokumentert ved laboratorietest, eller være kirurgisk sterile.
• Frivillige må være i stand til å forstå kravene til studien og må være villige til å overholde kravene i studien og gi sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien før studieprosedyrene gjennomføres.

Ekskluderingskriterier:

• Mannlige og kvinnelige frivillige med et hvile-QT-intervall på < 320 msek eller > 450 msek (hann) eller > 470 msek (kvinner)
• Frivillige med EKG-avvik som kan forstyrre den nøyaktige vurderingen av QT-intervallet
• Frivillige med kjente kardiovaskulære lidelser, inkludert koronararteriesykdom, hjerteklaffsykdom, kardiomyopatier eller EKG-avvik som tyder på tidligere hjerteinfarkt, kammerforstørrelse eller hypertrofi.
• Frivillige med kjente klinisk signifikante arytmier eller rytmeforstyrrelser observert på EKG
• Frivillige som har en historie med eller risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. hjertesvikt, unormale serumelektrolytter), inkludert familiehistorie med arytmi, plutselig død, langt QT-syndrom, Brugada-kompleks eller personlig historie med synkope.
• Frivillige som har puls utenfor 40-90 slag i minuttet
• Frivillige som har et blodtrykk utenfor 90-140 mmHg systolisk eller 45-90 mmHg diastolisk
• Frivillige med historie med ukontrollert hypertensjon, nedsatt glukosetoleranse, diabetes mellitus, nyresykdom, ødem, hjerneslag eller nevrologisk lidelse, revmatologisk lidelse, lungesykdom, hjertesykdom, leversykdom eller en historie med sykdom som utgjør ytterligere risiko for den frivillige.
• Frivillige med en historie med psykiatriske lidelser, inkludert bipolar lidelse, psykose, tidligere episode(r) av alvorlig depresjon, historie med suicidalitet eller selvmordstanker.
• Frivillige som har en historie med operasjoner eller tilstander som påvirker måten legemidler absorberes eller distribueres på i kroppen, for eksempel tarmkirurgi, magekirurgi.
• Frivillige med nedsatt leverfunksjon og forhøyede leverenzymer
• Frivillige med større traumer eller operasjoner de siste 2 månedene, akutt infeksjon innen 2 uker, kreft i løpet av de siste 5 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft), tuberkulosehistorie, unormale laboratorietester
• Kvinnelige frivillige som ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av studieperioden.
• Frivillige med kjent allergi eller følsomhet overfor moxifloxacin eller dets derivater, benzodiazepiner, talampanel eller dets derivater, eller noen kontraindikasjoner mot moxifloxacin, benzodiazepiner eller talampanel.
• Frivillige med betydelig mat- eller narkotikaallergi
• Frivillige som har brukt et undersøkelsesmiddel (ny kjemisk enhet) 3 måneder før starten av studien, som har inntatt medisiner (inkludert reseptfrie medisiner, reseptbelagte medisiner, undersøkelsesmedisiner, vitaminer eller urtemedisiner) innen 30 dager før innsjekking (med unntak av hormonelle prevensjonsmidler [kun kvinner] og sporadisk bruk av paracetamol og ibuprofener, som har inntatt amiodaron og klorokin innen 4 måneder før screening, som har inntatt for store mengder alkohol eller ikke er villige til å overholde den begrensede bruken av alkohol under studien, som har inntatt for store mengder kaffe, te, cola, eller andre koffeinholdige drikker innen 2 uker før innsjekking, som har konsumert kinin (tonic vann) innen 7 dager før studiestart, som har konsumert grapefrukt, grapefruktjuice eller Sevilla appelsinjuice innen 7 dager før studiestart, som røyker, har røykt i løpet av de siste 3 månedene, eller planlegger å begynne å røyke under studien, tobakksbrukere, forsøkspersoner som for tiden bruker nikotinprodukter, eller forsøkspersoner med positiv urin-kotinintest ved studiestart
• Frivillige som for tiden er vanlige brukere (inkludert rekreasjonsbruk) av ulovlige rusmidler eller som har en historie med rusmisbruk (inkludert alkohol) innen 1 år etter studiestart.
• Frivillige med positiv urinprøve for misbruk av rusmidler ved screening eller innsjekking.
• Frivillige som har donert eller mottatt blod-, plasma- eller blodplatetransfusjoner i løpet av de 3 månedene før studiestart, eller som har gitt donasjoner ved mer enn to anledninger i løpet av de 12 månedene før den første dosen, eller som har planlagt donasjoner i løpet av studie eller i løpet av 3 måneder etter studiet.
• Frivillige med positiv screeningtest for hepatitt B, hepatitt C eller HIV
• Frivillige som ikke er villige til å avstå fra å endre aktivitetsnivå under studiet og fra jogging og anstrengende trening av alle typer mens de er på forskningsenheten