Un estudio de fase 1 para investigar los efectos de Talampanel en el ritmo cardíaco

Criterios de inclusión:

• Voluntarios sanos de 18 a 50 años inclusive.
• Índice de masa corporal: Entre 18 y 30 kg/m2 y peso de al menos 50 kg.
• Las mujeres voluntarias deben tener una prueba de embarazo negativa y estar dispuestas a usar un método anticonceptivo, ser posmenopáusicas evidenciadas por una prueba de laboratorio o ser estériles quirúrgicamente.
• Los voluntarios deben poder comprender los requisitos del estudio y deben estar dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de la realización de los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Voluntarios masculinos y femeninos con un intervalo QT en reposo de < 320 ms o > 450 ms (hombres) o > 470 ms (mujeres)
• Voluntarios con anomalías en el ECG que pueden interferir con la evaluación precisa del intervalo QT
• Voluntarios con trastornos cardiovasculares conocidos, incluida enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad valvular cardíaca, miocardiopatías o anomalías en el ECG que sugieran un infarto de miocardio previo, agrandamiento o hipertrofia de las cavidades.
• Voluntarios con arritmias clínicamente significativas conocidas o alteraciones del ritmo observadas en el ECG
• Voluntarios que tienen antecedentes o factores de riesgo de Torsades de Pointes (p. insuficiencia cardíaca, electrolitos séricos anormales), incluidos antecedentes familiares de arritmia, muerte súbita, síndrome de QT prolongado, complejo de Brugada o antecedentes personales de síncope.
• Voluntarios que tienen una frecuencia cardíaca fuera de 40-90 latidos por minuto
• Voluntarios que tienen una presión arterial fuera de 90-140 mmHg sistólica o 45-90 mmHg diastólica
• Voluntarios con antecedentes de hipertensión no controlada, intolerancia a la glucosa, diabetes mellitus, enfermedad renal, edema, accidente cerebrovascular o trastorno neurológico, trastorno reumatológico, enfermedad pulmonar, enfermedad cardíaca, enfermedad hepática o antecedentes de cualquier enfermedad que suponga un riesgo adicional para el voluntario
• Voluntarios con antecedentes de trastornos psiquiátricos, incluidos trastorno bipolar, psicosis, episodio(s) previo(s) de depresión mayor, antecedentes de tendencias suicidas o ideación suicida.
• Voluntarios que tienen antecedentes de cirugías o afecciones que afectan la forma en que se absorben o distribuyen los medicamentos en el cuerpo, como cirugía intestinal, cirugía estomacal.
• Voluntarios con insuficiencia hepática y enzimas hepáticas elevadas
• Voluntarios con traumatismo importante o cirugía en los últimos 2 meses, infección aguda en las últimas 2 semanas, cáncer en los últimos 5 años (excluyendo cánceres de piel no melanoma), antecedentes de tuberculosis, pruebas de laboratorio anormales
• Mujeres voluntarias que estén amamantando o tengan la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio.
• Voluntarios con alergia o sensibilidad conocida a la moxifloxacina o sus derivados, benzodiazepinas, talampanel o sus derivados, o cualquier contraindicación a la moxifloxacina, las benzodiazepinas o el talampanel.
• Voluntarios con alergias significativas a alimentos o medicamentos
• Voluntarios que hayan utilizado un fármaco en investigación (nueva entidad química) 3 meses antes del inicio del estudio, que han consumido algún medicamento (incluidos los medicamentos de venta libre, los medicamentos recetados, los medicamentos en investigación, las vitaminas o los remedios a base de hierbas) dentro de los 30 días anteriores al check-in (con la excepción de los anticonceptivos hormonales [solo mujeres] y el uso ocasional de paracetamol y ibuprofenos, que hayan consumido amiodarona y cloroquina en los 4 meses anteriores a la selección, que hayan consumido cantidades excesivas de alcohol o que no estén dispuestos a cumplir con el uso restringido de alcohol durante el estudio, que hayan consumido cantidades excesivas de café, té, coca cola o otras bebidas con cafeína dentro de las 2 semanas previas al check-in, que hayan consumido quinina (agua tónica) dentro de los 7 días previos al inicio del estudio, que hayan consumido pomelo, jugo de pomelo o jugo de naranja sevillana dentro de los 7 días previos al inicio del estudio, que fuman, han fumado en los últimos 3 meses o planean comenzar a fumar durante el estudio, consumidores de tabaco, sujetos que actualmente usan productos de nicotina o sujetos con una prueba de cotinina en orina positiva al comienzo del estudio
• Voluntarios que actualmente son usuarios regulares (incluido el uso recreativo) de cualquier droga ilícita o que tienen antecedentes de abuso de drogas (incluido el alcohol) dentro de 1 año del inicio del estudio.
• Voluntarios con prueba de orina positiva para drogas de abuso en la selección o el registro.
• Voluntarios que hayan donado o recibido alguna transfusión de sangre, plasma o plaquetas en los 3 meses previos al inicio del estudio, o que hayan hecho donaciones en más de dos ocasiones dentro de los 12 meses anteriores a la administración de la primera dosis, o que hayan planificado donaciones durante el estudio o durante los 3 meses siguientes al estudio.
• Voluntarios con una prueba de detección positiva para Hepatitis B, Hepatitis C o VIH
• Voluntarios que no estén dispuestos a abstenerse de cambiar el nivel de actividad durante el estudio y de trotar y hacer ejercicio extenuante de todo tipo mientras se encuentran en la unidad de investigación.