Et fase 1-studie for at undersøge virkningerne af Talampanel på hjerterytmen

Inklusionskriterier:

• Raske frivillige i alderen 18 til 50 år inklusive.
• Body mass index: Mellem 18 og 30 kg/m2 og vægt på mindst 50 kg.
• Kvindelige frivillige skal enten have en negativ graviditetstest og være villige til at bruge prævention, være post-menopausale dokumenteret ved laboratorietest eller være kirurgisk sterile.
• Frivillige skal være i stand til at forstå kravene til undersøgelsen og skal være villige til at overholde undersøgelsens krav og give deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen forud for udførelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

• Mandlige og kvindelige frivillige med et hvilende QT-interval på < 320 msek eller > 450 msek (mænd) eller > 470 msek (kvinder
• Frivillige med EKG-abnormiteter, der kan forstyrre den nøjagtige vurdering af QT-intervallet
• Frivillige med kendte kardiovaskulære lidelser, herunder koronararteriesygdom, hjerteklapsygdom, kardiomyopatier eller EKG-abnormiteter, der tyder på tidligere myokardieinfarkt, kammerforstørrelse eller hypertrofi.
• Frivillige med kendte klinisk signifikante arytmier eller rytmeforstyrrelser observeret på EKG
• Frivillige, der har en historie med eller risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. hjertesvigt, unormale serumelektrolytter), herunder en familiehistorie med arytmi, pludselig død, langt QT-syndrom, Brugada-kompleks eller personlig historie med synkope.
• Frivillige, der har en puls uden for 40-90 slag i minuttet
• Frivillige, der har et blodtryk uden for 90-140 mmHg systolisk eller 45-90 mmHg diastolisk
• Frivillige med historie med ukontrolleret hypertension, nedsat glukosetolerance, diabetes mellitus, nyresygdom, ødem, slagtilfælde eller neurologisk lidelse, reumatologisk lidelse, lungesygdom, hjertesygdom, leversygdom eller en historie med enhver sygdom, der udgør yderligere risiko for den frivillige.
• Frivillige med en historie med psykiatriske lidelser, herunder bipolar lidelse, psykose, tidligere episode(r) af svær depression, historie med suicidalitet eller selvmordstanker.
• Frivillige, der har en historie med operationer eller tilstande, der påvirker den måde, medicin absorberes eller distribueres i kroppen, såsom tarmkirurgi, mavekirurgi.
• Frivillige med nedsat leverfunktion og forhøjede leverenzymer
• Frivillige med større traumer eller operation inden for de seneste 2 måneder, akut infektion inden for 2 uger, kræft inden for de sidste 5 år (eksklusive ikke-melanom hudkræft), anamnese med tuberkulose, unormale laboratorieprøver
• Kvindelige frivillige, der ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
• Frivillige med en kendt allergi eller følsomhed over for moxifloxacin eller dets derivater, benzodiazepiner, talampanel eller dets derivater eller nogen kontraindikationer over for moxifloxacin, benzodiazepiner eller talampanel.
• Frivillige med betydelig fødevare- eller medicinallergi
• Frivillige, der har brugt et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen. har indtaget nogen form for medicin (inklusive håndkøbsmedicin, receptpligtig medicin, forsøgsmedicin, vitaminer eller naturlægemidler) inden for 30 dage før check-in (med undtagelse af hormonelle præventionsmidler [kun kvinder] og lejlighedsvis brug af acetaminophen og ibuprofener, som har indtaget amiodaron og klorokin inden for 4 måneder før screeningen, som har indtaget for store mængder alkohol eller ikke er villige til at overholde den begrænsede brug af alkohol under undersøgelsen, som har indtaget for store mængder kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikkevarer inden for 2 uger før check-in, som har indtaget kinin (tonic vand) inden for 7 dage før studiestart, som har indtaget grapefrugt, grapefrugtjuice eller Sevilla appelsinjuice inden for de 7 dage før studiestart, som ryger, har røget inden for de sidste 3 måneder, eller planlægger at begynde at ryge under undersøgelsen, tobaksbrugere, forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger nikotinprodukter, eller forsøgspersoner med en positiv urin-kotinintest ved undersøgelsens start
• Frivillige, der i øjeblikket er regelmæssige brugere (herunder rekreativ brug) af ulovlige stoffer, eller som har en historie med stofmisbrug (inklusive alkohol) inden for 1 år efter studiestart.
• Frivillige med positiv urintest for misbrugsstoffer ved screening eller check-in.
• Frivillige, der har doneret eller modtaget blod-, plasma- eller blodpladetransfusioner i de 3 måneder før studiestart, eller som har givet donationer ved mere end to lejligheder inden for de 12 måneder forud for den første dosisindgivelse, eller som har planlagt donationer under studiet eller i løbet af de 3 måneder efter studiet.
• Frivillige med en positiv screeningstest for hepatitis B, hepatitis C eller HIV
• Frivillige, der ikke er villige til at afholde sig fra at ændre aktivitetsniveau under undersøgelsen og fra jogging og anstrengende motion af alle typer, mens de er på forskningsenheden