Studie fáze 1 ke zkoumání účinků talampanelu na srdeční rytmus

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci ve věku od 18 do 50 let včetně.
• Index tělesné hmotnosti: Mezi 18 a 30 kg/m2 a hmotnost minimálně 50 kg.
• Dobrovolnice musí mít buď negativní těhotenský test a musí být ochotny používat antikoncepci, být po menopauze potvrzené laboratorním testem nebo být chirurgicky sterilní.
• Dobrovolníci musí být schopni porozumět požadavkům studie a musí být ochotni vyhovět požadavkům studie a poskytnout svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před provedením studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

• Mužské a ženské dobrovolnice s klidovým QT intervalem < 320 ms nebo > 450 ms (muži) nebo > 470 ms (ženy)
• Dobrovolníci s abnormalitami EKG, které mohou narušovat přesné hodnocení QT intervalu
• Dobrovolníci se známými kardiovaskulárními poruchami, včetně onemocnění koronárních tepen, onemocnění srdečních chlopní, kardiomyopatií nebo abnormalit EKG naznačujících předchozí infarkt myokardu, zvětšení komory nebo hypertrofii.
• Dobrovolníci se známými klinicky významnými arytmiemi nebo poruchami rytmu pozorovanými na EKG
• Dobrovolníci, kteří mají v anamnéze nebo rizikové faktory pro Torsades de Pointes (např. srdeční selhání, abnormální sérové ​​elektrolyty), včetně rodinné anamnézy arytmie, náhlé smrti, syndromu dlouhého QT intervalu, Brugadova komplexu nebo synkopy v osobní anamnéze.
• Dobrovolníci, kteří mají tep mimo 40-90 tepů za minutu
• Dobrovolníci, kteří mají krevní tlak mimo 90-140 mmHg systolický nebo 45-90 mmHg diastolický
• Dobrovolníci s anamnézou nekontrolované hypertenze, poruchy glukózové tolerance, diabetes mellitus, onemocnění ledvin, otoky, mrtvice nebo neurologické poruchy, revmatologické poruchy, onemocnění plic, srdeční onemocnění, onemocnění jater nebo jakékoli onemocnění, které pro dobrovolníka představuje další riziko
• Dobrovolníci s anamnézou psychiatrických poruch, včetně bipolární poruchy, psychózy, předchozích epizod velké deprese, sebevražedných sklonů nebo sebevražedných myšlenek.
• Dobrovolníci s anamnézou operací nebo stavů, které ovlivňují způsob, jakým jsou léky absorbovány nebo distribuovány v těle, jako jsou střevní operace, operace žaludku.
• Dobrovolníci s poruchou funkce jater a zvýšenými jaterními enzymy
• Dobrovolníci s velkým traumatem nebo chirurgickým zákrokem v posledních 2 měsících, akutní infekcí během 2 týdnů, rakovinou během posledních 5 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže), anamnézou tuberkulózy, abnormálními laboratorními testy
• Dobrovolnice, které během období studie kojí nebo plánují otěhotnět.
• Dobrovolníci se známou alergií nebo citlivostí na moxifloxacin nebo jeho deriváty, benzodiazepiny, talampanel nebo jeho deriváty nebo s jakýmikoli kontraindikacemi na moxifloxacin, benzodiazepiny nebo talampanel.
• Dobrovolníci s významnou potravinovou nebo drogovou alergií
• Dobrovolníci, kteří užili zkoušený lék (novou chemickou látku) 3 měsíce před zahájením studie, kteří požili jakékoli léky (včetně volně prodejných léků, léků na předpis, zkoumaných léků, vitamínů nebo rostlinných přípravků) během 30 dnů před příjezdem (s výjimkou hormonální antikoncepce [pouze ženy] a příležitostného užívání paracetamolu a ibuprofeny, kteří konzumovali amiodaron a chlorochin během 4 měsíců před screeningem, kteří konzumovali nadměrné množství alkoholu nebo nejsou ochotni dodržovat omezené užívání alkoholu během studie, kteří konzumovali nadměrné množství kávy, čaje, koly nebo jiné nápoje s kofeinem během 2 týdnů před nástupem na pobyt, kteří konzumovali chinin (tonickou vodu) během 7 dnů před zahájením studie, kteří konzumovali grapefruit, grapefruitový džus nebo sevillský pomerančový džus během 7 dnů před zahájením studie, kteří kouřili, kouřili v posledních 3 měsících nebo plánují začít kouřit během studie, uživatelé tabáku, subjekty, které v současné době užívají nikotinové produkty, nebo subjekty s pozitivním testem na kotinin v moči na začátku studie
• Zahájí studium dobrovolníci, kteří jsou v současné době pravidelnými uživateli (včetně rekreačního užívání) jakýchkoli nelegálních drog nebo kteří mají v anamnéze zneužívání drog (včetně alkoholu) do 1 roku od zahájení studia.
• Dobrovolníci s pozitivním testem moči na zneužívání drog při screeningu nebo kontrole.
• Dobrovolníci, kteří darovali nebo dostali jakoukoli transfuzi krve, plazmy nebo krevních destiček během 3 měsíců před zahájením studie, nebo kteří darovali více než dvakrát během 12 měsíců před podáním první dávky, nebo kteří plánovali darování během studia nebo během 3 měsíců následujících po studiu.
• Dobrovolníci s pozitivním screeningovým testem na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV
• Dobrovolníci, kteří nejsou ochotni upustit od změny úrovně aktivity během studia a od běhání a namáhavého cvičení všeho druhu ve výzkumné jednotce