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再発性卵巣がんおよびその他の特定の婦人科がん患者における卵巣がんに対する感染力が強化された自殺遺伝子発現アデノウイルスの研究

2013年2月11日 更新者:Ronald D. Alvarez、University of Alabama at Birmingham

AD5.SSTR/TK.RGD の第 I 相試験。再発性卵巣癌およびその他の選択された婦人科癌患者における治療遺伝子の腹腔内送達および遺伝子導入の非侵襲的イメージングの追加機能のための指向性改変アデノウイルスベクター(卵巣 CA 用の感染力強化アデノウイルスベクター)

外科的および化学療法の進歩にもかかわらず、進行性および再発性の婦人科癌の長期生存率は依然として悲惨であり、再発性疾患に対する根治的治療法は存在しない。 新たな治療戦略が必要です。 これは、自殺遺伝子と遺伝子導入の画像化を可能にする遺伝子を発現する感染力が強化されたアデノウイルスの腹腔内送達に関連する最大許容用量と毒性を決定する研究です。 このベクターは、再発性卵巣がんおよびその他の婦人科がんの患者にガンシクロビルの静脈内投与と組み合わせて投与されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 患者は組織学的に浸潤性上皮性卵巣癌、卵巣外癌、卵管癌、または子宮内膜癌を有していなければなりません。
  • 患者は、標準的な減量/ステージング手術および従来の治療後に持続性または再発性の疾患を患っている必要があります。
  • 患者は腹腔内疾患の証拠を持っていなければなりません。病気は測定可能な場合もあれば、測定不可能な場合もあります。
  • 患者は、GOG パフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 であり、平均余命が 3 か月を超えている必要があります。
  • 患者は、以下のように定義される適切な血液、腎臓、肝機能を持っていなければなりません。

    • WBC > 3,000ul
    • 顆粒球 > 1,500 ul
    • 血小板 > 100,000
    • クレアチニンクリアランス > 80 mg/dl または血清クレアチニン > 2.0
    • 血清トランスアミナーゼ < 2.5 x 正常値の上限
    • 正常血清ビリルビン
    • PT/PTT/INR < 1.5 x 制度上の ULN
    • O2 飽和度 > または = 92 %
  • 患者は19歳以上である必要があり、インフォームドコンセントに署名している必要があります

除外基準:

  • 悪性度の低い上皮腫瘍、間質腫瘍、および卵巣の胚細胞腫瘍を有する患者は、この研究に参加する資格がない。
  • 唯一の疾患部位が腹腔外にある患者は、研究に参加する資格がない。
  • 妊娠中または授乳中の患者は研究に参加する資格がありません。
  • GOGパフォーマンスステータスが3または4の患者は研究に参加する資格がありません。
  • 活動性心疾患(狭心症、不安定な不整脈、うっ血性心不全またはEF < 55%を特徴とする患者)、肺高血圧症、活動性または慢性衰弱性肺疾患(活動性肺炎、重度のCOPD、肺水腫、O2飽和度<92%など)を有する患者)、または凝固障害(すなわち、 出血性疾患、または抗凝固剤治療中)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遺伝子治療
グループ 1 デイ 1 ~ 3 IP 1 x 10 9 番目の vp/日 グループ 2 デイ 1 ~ 3 IP 5 x 10 10 番目の vp/日 グループ 3 デイ 1 ~ 3 IP 1 x 10 12 番目の vp/日
GVC 5 ~ 18 日目 IV 5 mg/kg BID 全グループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
毒性評価
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
遺伝子導入と野生型アデノウイルスの生成、ウイルス排出および臨床効果を評価するための分子研究
時間枠:30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ronald D Alvarez, MD、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月11日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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