Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A petefészekrák adenovírust expresszáló fertőzőképességét fokozó öngyilkos gén vizsgálata visszatérő petefészekrákban és más kiválasztott nőgyógyászati ​​rákban szenvedő betegeknél

2013. február 11. frissítette: Ronald D. Alvarez, University of Alabama at Birmingham

Az AD5.SSTR/TK.RGD I. fázisú vizsgálata; A tropizmussal módosított adenovírus vektor terápiás gének intraperitoneális bejuttatására és a géntranszfer noninvazív képalkotásának további képességére visszatérő petefészekrákban és más kiválasztott nőgyógyászati ​​rákban szenvedő betegeknél (fertőzőképességgel javított adenovírus vektorok petefészek CA-hoz)

A sebészeti és kemoterápiás fejlődés ellenére az előrehaladott és visszatérő nőgyógyászati ​​rákok hosszú távú túlélése továbbra is rossz, és a visszatérő betegségek gyógyító kezelése nem létezik. Új kezelési stratégiákra van szükség. Ez a vizsgálat egy öngyilkos gént expresszáló fokozott fertőzőképességű adenovírus intraperitoneális bejuttatásával összefüggő maximálisan tolerálható dózis és toxicitás meghatározására, valamint egy olyan gén, amely lehetővé teszi a géntranszfer képalkotását. Ezt a vektort intravénás ganciklovirrel kombinálva adják be visszatérő petefészek- és más nőgyógyászati ​​daganatos betegeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag dokumentált invazív epiteliális petefészek-, extraovariális, petevezeték- vagy endometrium-karcinómával kell rendelkezniük.
  • A betegeknek tartós vagy visszatérő betegségben kell szenvedniük a standard debulking/staging műtét és a hagyományos terápia után.
  • A betegeknek bizonyítékokkal kell rendelkezniük intraabdominális betegségre; a betegség mérhető vagy nem mérhető.
  • A betegeknek 0, 1 vagy 2 GOG-teljesítmény-státusszal kell rendelkezniük, és a várható élettartamnak 3 hónapnál hosszabbnak kell lennie.

  • A betegeknek megfelelő hematológiai, vese- és májfunkcióval kell rendelkezniük:

    • WBC > 3000 ul
    • Granulociták > 1500 ul
    • Vérlemezkék > 100 000
    • Kreatinin-clearance > 80 mg/dl vagy szérum kreatinin > 2,0
    • A szérum transzamináz szintje a normálérték felső határának 2,5-szerese
    • Normál szérum bilirubin
    • PT/PTT/INR < 1,5 x intézményi ULN
    • O2 telítettség > vagy = 92 %
  • A betegeknek 19 éves vagy idősebbnek kell lenniük, és aláírt beleegyező nyilatkozattal kell rendelkezniük

Kizárási kritériumok:

  • Alacsony malignus potenciálú hámdaganatban, stromadaganatban és petefészek csírasejtes daganatában szenvedő betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban.
  • Azok a betegek, akiknél a betegség egyetlen helye a hasüregen túl található, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
  • A terhes vagy szoptató betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban.
  • A 3-as vagy 4-es GOG teljesítménystátuszú betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban.
  • Aktív szívbetegségben szenvedő betegek (angina, instabil aritmia, pangásos szívelégtelenség vagy EF < 55%, pulmonális hipertónia, aktív vagy krónikus legyengítő tüdőbetegség (azaz aktív tüdőgyulladás, súlyos COPD, tüdőödéma, O2-telítettség < 92%) ), vagy véralvadási zavarok (pl. vérzési rendellenességek vagy terápiás véralvadásgátlók szedése)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Génterápia
Genetikai: Ad5.SSTR/TK.RGD
1. csoport 1-3. nap IP 1 x 10 9. vp/d 2. csoport 1-3. nap IP 5 x 10 10. vp/d 3. csoport 1-3. nap IP 1 x 10 12. vp/d
Drog: Ganciklovir (GCV)
GVC 5-18. nap IV 5 mg/kg BID minden csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mérgező hatás értékelése
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Molekuláris vizsgálatok a géntranszfer értékelésére és a vad típusú adenovírus generálására, a vírusürítésre és a klinikai hatékonyságra
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald D Alvarez, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F080807013 (UAB 0821)
  • 5R01CA090547-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • OGCA Link # 000137326 (Egyéb azonosító: UAB)
  • UAB 0821 (Egyéb azonosító: UAB Department)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel