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Uno studio su un gene suicida potenziato dall'infettività che esprime l'adenovirus per il cancro ovarico in pazienti con tumori ovarici ricorrenti e altri tumori ginecologici selezionati

11 febbraio 2013 aggiornato da: Ronald D. Alvarez, University of Alabama at Birmingham

Uno studio di fase I su AD5.SSTR/TK.RGD; Un vettore di adenovirus modificato dal tropismo per la consegna intraperitoneale di geni terapeutici e capacità aggiuntiva di imaging non invasivo del trasferimento genico in pazienti con tumori ovarici ricorrenti e altri tumori ginecologici selezionati (vettori adenovirali con infettività potenziata per CA ovarica)

Nonostante i progressi della chirurgia e della chemioterapia, la sopravvivenza a lungo termine per i tumori ginecologici avanzati e ricorrenti rimane scarsa e non esiste alcun trattamento curativo per la malattia ricorrente. Sono necessarie nuove strategie di trattamento. Questo è uno studio per determinare la dose massima tollerata e le tossicità associate alla somministrazione intraperitoneale di un adenovirus potenziato dall'infettività che esprime un gene suicida e un gene che consente l'imaging del trasferimento genico. Questo vettore verrà somministrato in combinazione con ganciclovir per via endovenosa in pazienti con tumori ovarici ricorrenti e altri tumori ginecologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma ovarico epiteliale invasivo, extraovarico, delle tube di Falloppio o dell'endometrio documentato istologicamente.
  • I pazienti devono avere una malattia persistente o ricorrente dopo chirurgia standard di debulking/stadiazione e terapia convenzionale.
  • I pazienti devono avere evidenza di malattia intraddominale; la malattia può essere misurabile o non misurabile.
  • I pazienti devono avere un performance status GOG di 0, 1 o 2 e avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.

  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica definita come:

    • GB > 3.000 ul
    • Granulociti > 1.500 ul
    • Piastrine > 100.000
    • Clearance della creatinina > 80 mg/dl o creatinina sierica > 2,0
    • Transaminasi sieriche < 2,5 volte i limiti superiori della norma
    • Bilirubina sierica normale
    • PT/PTT/INR < 1,5 x ULN istituzionale
    • Saturazione O2 > o = 92 %
  • I pazienti devono avere almeno 19 anni e devono aver firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con tumori epiteliali a basso potenziale maligno, tumori stromali e tumori a cellule germinali dell'ovaio non sono idonei a partecipare allo studio.
  • I pazienti con l'unica sede della malattia situata oltre la cavità addominale non sono idonei a partecipare allo studio.
  • I pazienti in gravidanza o in allattamento non sono idonei a partecipare allo studio.
  • I pazienti con un performance status GOG di 3 o 4 non sono idonei a partecipare allo studio.
  • Pazienti con cardiopatia attiva (caratterizzata da angina, aritmia instabile, insufficienza cardiaca congestizia o FE < 55%, ipertensione polmonare, malattia polmonare debilitante attiva o cronica (cioè polmonite attiva, BPCO grave, edema polmonare, saturazione di O2 < 92% ), o disturbi della coagulazione (es. disturbi emorragici, o su anticoagulanti terapeutici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia genetica
Genetico: Ad5.SSTR/TK.RGD
Gruppo 1 Giorno 1-3 IP 1 x 10 9° vp/d Gruppo 2 Giorno 1-3 IP 5 x 10 10° vp/d Gruppo 3 Giorno 1-3 IP 1 x 10 12° vp/d
Droga: Ganciclovir (GCV)
GVC Giorno 5-18 EV 5 mg/kg BID tutti i gruppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della tossicità
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studi molecolari per la valutazione del trasferimento genico e della generazione di adenovirus wild type, diffusione virale ed efficacia clinica
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald D Alvarez, MD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F080807013 (UAB 0821)
  • 5R01CA090547-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • OGCA Link # 000137326 (Altro identificatore: UAB)
  • UAB 0821 (Altro identificatore: UAB Department)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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