- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00964756
Tutkimus tarttuvuutta parantavasta itsemurhageenistä, joka ekspressoi adenovirusta munasarjasyövän osalta potilailla, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä ja muita valikoituja gynekologisia syöpiä
maanantai 11. helmikuuta 2013 päivittänyt: Ronald D. Alvarez, University of Alabama at Birmingham
AD5.SSTR/TK.RGD:n vaiheen I tutkimus; Tropismilla modifioitu adenovirusvektori terapeuttisten geenien intraperitoneaaliseen toimittamiseen ja lisäkykyyn geeninsiirron ei-invasiiviseen kuvantamiseen potilailla, joilla on toistuva munasarjasyöpä ja muita valikoituja gynekologisia syöpiä (tarttuvuutta parantavat adenovirusvektorit munasarja-CA:lle)
Huolimatta kirurgisten ja kemoterapeuttisten edistysten edistymisestä pitkälle edenneiden ja toistuvien gynekologisten syöpien pitkäaikainen eloonjääminen on edelleen surkeaa, eikä uusiutuviin sairauksiin ole olemassa parantavaa hoitoa.
Uusia hoitostrategioita tarvitaan.
Tämä on tutkimus, jolla määritetään itsemurhageeniä ilmentävän adenoviruksen ja geeninsiirron kuvantamisen mahdollistavan geenin maksimaalinen siedettävä annos ja toksisuus, joka liittyy vatsaontelonsisäiseen kuljetukseen.
Tätä vektoria annetaan yhdessä suonensisäisen gansikloviirin kanssa potilaille, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä ja muut gynekologiset syövät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti dokumentoitu invasiivinen munasarja-, munasarja-, munanjohdin- tai kohdun limakalvosyöpä.
- Potilailla on oltava jatkuva tai toistuva sairaus tavanomaisen debulking/staging-leikkauksen ja tavanomaisen hoidon jälkeen.
- Potilailla on oltava näyttöä vatsansisäisestä sairaudesta; sairaus voi olla mitattavissa tai ei-mitattavissa.
- Potilaiden GOG-suorituskyvyn on oltava 0, 1 tai 2, ja heidän eliniänodote on oltava yli 3 kuukautta.
Potilailla on oltava riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta, joka määritellään seuraavasti:
- WBC > 3 000 ul
- Granulosyytit > 1500 ul
- Verihiutaleet > 100 000
- Kreatiniinipuhdistuma > 80 mg/dl tai seerumin kreatiniini > 2,0
- Seerumin transaminaasiarvot < 2,5 x normaalin ylärajat
- Normaali seerumin bilirubiini
- PT/PTT/INR < 1,5 x laitoksen ULN
- O2 saturaatio > tai = 92 %
- Potilaiden tulee olla vähintään 19-vuotiaita ja heillä on oltava allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen eivät voi osallistua potilaat, joilla on alhainen pahanlaatuisuuspotentiaali, stroomakasvaimet ja munasarjan sukusolukasvaimet.
- Potilaat, joilla on ainoa sairauskohta vatsaontelon ulkopuolella, eivät voi osallistua tutkimukseen.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat eivät voi osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joiden GOG-suorituskyky on 3 tai 4, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on aktiivinen sydänsairaus (jolle on ominaista angina pectoris, epästabiili rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai EF < 55 %, keuhkoverenpainetauti, aktiivinen tai krooninen heikentävä keuhkosairaus (eli aktiivinen keuhkokuume, vaikea COPD, keuhkopöhö, O2-saturaatio < 92 % ) tai hyytymishäiriöitä (esim. verenvuotohäiriöt tai terapeuttiset antikoagulantit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Geeniterapia
|
Ryhmä 1 päivä 1-3 IP 1 x 10 9. vp/d Ryhmä 2 päivä 1-3 IP 5 x 10 10. vp/d Ryhmä 3 päivä 1-3 IP 1 x 10 12. vp/d
GVC Päivät 5-18 IV 5 mg/kg BID kaikki ryhmät
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Myrkyllisyyden arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Molekyylitutkimukset geeninsiirron ja villityypin adenoviruksen synnyn, viruksen leviämisen ja kliinisen tehon arvioimiseksi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald D Alvarez, MD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Gansikloviiri
- Gansikloviiritrifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- F080807013 (UAB 0821)
- 5R01CA090547-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- OGCA Link # 000137326 (Muu tunniste: UAB)
- UAB 0821 (Muu tunniste: UAB Department)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ad5.SSTR/TK.RGD
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
M.D. Anderson Cancer CenterDNAtrix, Inc.RekrytointiToistuva glioblastooma | Toistuva pahanlaatuinen gliooma | Toistuva gliosarkooma | Toistuva anaplastinen astrosytooma | IDH1 wt alleeliYhdysvallat
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of North CarolinaValmis
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Valmis
-
Momotaro-Gene Inc.The Pacific Link Consulting CoValmisPaikallinen eturauhassyöpäYhdysvallat
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Ei vielä rekrytointia
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)ValmisMunasarjasyöpä | Ensisijainen peritoneaalinen syöpäYhdysvallat
-
Renova TherapeuticsPeruutettu
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiLynchin oireyhtymäYhdysvallat, Puerto Rico