Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tarttuvuutta parantavasta itsemurhageenistä, joka ekspressoi adenovirusta munasarjasyövän osalta potilailla, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä ja muita valikoituja gynekologisia syöpiä

maanantai 11. helmikuuta 2013 päivittänyt: Ronald D. Alvarez, University of Alabama at Birmingham

AD5.SSTR/TK.RGD:n vaiheen I tutkimus; Tropismilla modifioitu adenovirusvektori terapeuttisten geenien intraperitoneaaliseen toimittamiseen ja lisäkykyyn geeninsiirron ei-invasiiviseen kuvantamiseen potilailla, joilla on toistuva munasarjasyöpä ja muita valikoituja gynekologisia syöpiä (tarttuvuutta parantavat adenovirusvektorit munasarja-CA:lle)

Huolimatta kirurgisten ja kemoterapeuttisten edistysten edistymisestä pitkälle edenneiden ja toistuvien gynekologisten syöpien pitkäaikainen eloonjääminen on edelleen surkeaa, eikä uusiutuviin sairauksiin ole olemassa parantavaa hoitoa. Uusia hoitostrategioita tarvitaan. Tämä on tutkimus, jolla määritetään itsemurhageeniä ilmentävän adenoviruksen ja geeninsiirron kuvantamisen mahdollistavan geenin maksimaalinen siedettävä annos ja toksisuus, joka liittyy vatsaontelonsisäiseen kuljetukseen. Tätä vektoria annetaan yhdessä suonensisäisen gansikloviirin kanssa potilaille, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä ja muut gynekologiset syövät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti dokumentoitu invasiivinen munasarja-, munasarja-, munanjohdin- tai kohdun limakalvosyöpä.
  • Potilailla on oltava jatkuva tai toistuva sairaus tavanomaisen debulking/staging-leikkauksen ja tavanomaisen hoidon jälkeen.
  • Potilailla on oltava näyttöä vatsansisäisestä sairaudesta; sairaus voi olla mitattavissa tai ei-mitattavissa.
  • Potilaiden GOG-suorituskyvyn on oltava 0, 1 tai 2, ja heidän eliniänodote on oltava yli 3 kuukautta.

  • Potilailla on oltava riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta, joka määritellään seuraavasti:

    • WBC > 3 000 ul
    • Granulosyytit > 1500 ul
    • Verihiutaleet > 100 000
    • Kreatiniinipuhdistuma > 80 mg/dl tai seerumin kreatiniini > 2,0
    • Seerumin transaminaasiarvot < 2,5 x normaalin ylärajat
    • Normaali seerumin bilirubiini
    • PT/PTT/INR < 1,5 x laitoksen ULN
    • O2 saturaatio > tai = 92 %
  • Potilaiden tulee olla vähintään 19-vuotiaita ja heillä on oltava allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimukseen eivät voi osallistua potilaat, joilla on alhainen pahanlaatuisuuspotentiaali, stroomakasvaimet ja munasarjan sukusolukasvaimet.
  • Potilaat, joilla on ainoa sairauskohta vatsaontelon ulkopuolella, eivät voi osallistua tutkimukseen.
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat eivät voi osallistua tutkimukseen.
  • Potilaat, joiden GOG-suorituskyky on 3 tai 4, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen sydänsairaus (jolle on ominaista angina pectoris, epästabiili rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai EF < 55 %, keuhkoverenpainetauti, aktiivinen tai krooninen heikentävä keuhkosairaus (eli aktiivinen keuhkokuume, vaikea COPD, keuhkopöhö, O2-saturaatio < 92 % ) tai hyytymishäiriöitä (esim. verenvuotohäiriöt tai terapeuttiset antikoagulantit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Geeniterapia
Geneettinen: Ad5.SSTR/TK.RGD
Ryhmä 1 päivä 1-3 IP 1 x 10 9. vp/d Ryhmä 2 päivä 1-3 IP 5 x 10 10. vp/d Ryhmä 3 päivä 1-3 IP 1 x 10 12. vp/d
Lääke: Gansikloviiri (GCV)
GVC Päivät 5-18 IV 5 mg/kg BID kaikki ryhmät

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyyden arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Molekyylitutkimukset geeninsiirron ja villityypin adenoviruksen synnyn, viruksen leviämisen ja kliinisen tehon arvioimiseksi
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald D Alvarez, MD, University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F080807013 (UAB 0821)
  • 5R01CA090547-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • OGCA Link # 000137326 (Muu tunniste: UAB)
  • UAB 0821 (Muu tunniste: UAB Department)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa