Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie adenowirusa wykazującego ekspresję genu samobójczego o zwiększonej zakaźności w przypadku raka jajnika u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika i innymi wybranymi nowotworami ginekologicznymi

11 lutego 2013 zaktualizowane przez: Ronald D. Alvarez, University of Alabama at Birmingham

Badanie fazy I AD5.SSTR/TK.RGD; Zmodyfikowany tropizmem wektor adenowirusowy do dootrzewnowego dostarczania genów terapeutycznych i dodatkowe możliwości nieinwazyjnego obrazowania transferu genów u pacjentek z nawracającymi nowotworami jajnika i innymi wybranymi nowotworami ginekologicznymi (wektory adenowirusowe o zwiększonej zakaźności dla CA jajnika)

Pomimo postępów w chirurgii i chemioterapii długoterminowe przeżycie zaawansowanych i nawrotowych nowotworów ginekologicznych pozostaje fatalne i nie istnieje lekarstwo na nawracające choroby. Potrzebne są nowe strategie leczenia. Jest to badanie mające na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki i toksyczności związanej z dostarczaniem dootrzewnowym adenowirusa o zwiększonej zakaźności, który wykazuje ekspresję genu samobójczego i genu umożliwiającego obrazowanie transferu genów. Ten wektor będzie podawany w skojarzeniu z dożylnym gancyklowirem u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika i innymi nowotworami ginekologicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć udokumentowany histologicznie inwazyjny nabłonkowy rak jajnika, raka pozajajnikowego, jajowodu lub endometrium.
  • Pacjenci muszą mieć uporczywą lub nawracającą chorobę po standardowym zabiegu zmniejszania masy/stopniowaniu i konwencjonalnej terapii.
  • Pacjenci muszą mieć dowody choroby w obrębie jamy brzusznej; Choroba może być mierzalna lub niemierzalna.
  • Pacjenci muszą mieć status sprawności GOG równy 0, 1 lub 2 i przewidywaną długość życia powyżej 3 miesięcy.

  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność hematologiczną, nerek i wątroby, zdefiniowaną jako:

    • WBC > 3000 ul
    • Granulocyty > 1500 ul
    • Płytki krwi > 100 000
    • Klirens kreatyniny > 80 mg/dl lub stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0
    • Transaminazy w surowicy < 2,5 x górna granica normy
    • Normalna bilirubina w surowicy
    • PT/PTT/INR < 1,5 x ULN w placówce
    • Nasycenie O2 > lub = 92 %
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 19 lat i muszą mieć podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Do badania nie kwalifikują się pacjentki z guzami nabłonkowymi o niskim potencjale złośliwości, guzami podścieliskowymi i zarodkowymi jajnika.
  • Do badania nie kwalifikują się pacjenci, u których ognisko choroby znajduje się poza jamą brzuszną.
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci ze stanem sprawności GOG równym 3 lub 4 nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
  • Pacjenci z czynną chorobą serca (charakteryzującą się dławicą piersiową, niestabilną arytmią, zastoinową niewydolnością serca lub EF < 55%, nadciśnieniem płucnym, czynną lub przewlekłą wyniszczającą chorobą płuc (tj. czynne zapalenie płuc, ciężka POChP, obrzęk płuc, wysycenie O2 < 92% ) lub zaburzenia krzepnięcia (tj. skazy krwotoczne lub terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia genowa
Genetyczny: Ad5.SSTR/TK.RGD
Grupa 1 Dzień 1-3 IP 1 x 10 9 vp/d Grupa 2 Dzień 1-3 IP 5 x 10 10 vp/d Grupa 3 Dzień 1-3 IP 1 x 10 12 vp/d
Lek: Gancyklowir (GCV)
GVC Dzień 5-18 IV 5 mg/kg BID wszystkie grupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badania molekularne w celu oceny transferu genów i generacji adenowirusa typu dzikiego, wydalania wirusa i skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald D Alvarez, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F080807013 (UAB 0821)
  • 5R01CA090547-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • OGCA Link # 000137326 (Inny identyfikator: UAB)
  • UAB 0821 (Inny identyfikator: UAB Department)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Ad5.SSTR/TK.RGD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj