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Une étude d'un gène suicide à infectivité améliorée exprimant un adénovirus pour le cancer de l'ovaire chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent et d'autres cancers gynécologiques sélectionnés

11 février 2013 mis à jour par: Ronald D. Alvarez, University of Alabama at Birmingham

Une étude de phase I sur AD5.SSTR/TK.RGD ; Un vecteur adénoviral modifié par le tropisme pour l'administration intrapéritonéale de gènes thérapeutiques et une capacité supplémentaire d'imagerie non invasive du transfert de gènes chez les patientes atteintes de cancers ovariens récurrents et d'autres cancers gynécologiques sélectionnés (vecteurs adénoviraux à infectivité améliorée pour l'AC ovarienne)

Malgré les progrès chirurgicaux et chimiothérapeutiques, la survie à long terme pour les cancers gynécologiques avancés et récurrents reste lamentable et il n'existe aucun traitement curatif pour la maladie récurrente. De nouvelles stratégies de traitement sont nécessaires. Il s'agit d'une étude visant à déterminer la dose maximale tolérée et les toxicités associées à l'administration intrapéritonéale d'un adénovirus à infectivité améliorée qui exprime un gène suicide et un gène qui permet l'imagerie du transfert de gène. Ce vecteur sera administré en association avec le ganciclovir intraveineux chez les patientes atteintes de cancers récurrents de l'ovaire et d'autres cancers gynécologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un carcinome épithélial invasif de l'ovaire, de l'extraovaire, des trompes de Fallope ou de l'endomètre histologiquement documenté.
  • Les patients doivent avoir une maladie persistante ou récurrente après une chirurgie de réduction/stadification standard et un traitement conventionnel.
  • Les patients doivent présenter des signes de maladie intra-abdominale ; la maladie peut être mesurable ou non mesurable.
  • Les patients doivent avoir un statut de performance GOG de 0, 1 ou 2 et avoir une espérance de vie supérieure à 3 mois.

  • Les patients doivent avoir une fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate définie comme :

    • GB > 3 000 ul
    • Granulocytes > 1 500 ul
    • Plaquettes > 100 000
    • Clairance de la créatinine > 80 mg/dl ou créatinine sérique > 2,0
    • Transaminases sériques < 2,5 x limites supérieures de la normale
    • Bilirubine sérique normale
    • PT/PTT/INR < 1,5 x LSN institutionnel
    • Saturation O2 > ou = 92 %
  • Les patients doivent avoir 19 ans ou plus et doivent avoir signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de tumeurs épithéliales à faible potentiel malin, de tumeurs stromales et de tumeurs germinales de l'ovaire ne sont pas éligibles pour participer à l'étude.
  • Les patients dont le seul site de la maladie est situé au-delà de la cavité abdominale ne sont pas éligibles pour participer à l'étude.
  • Les patientes enceintes ou allaitantes ne sont pas éligibles pour participer à l'étude.
  • Les patients avec un statut de performance GOG de 3 ou 4 ne sont pas éligibles pour participer à l'étude.
  • Patients atteints d'une maladie cardiaque active (caractérisée par une angine de poitrine, une arythmie instable, une insuffisance cardiaque congestive ou une FE < 55 %, une hypertension pulmonaire, une maladie pulmonaire débilitante active ou chronique (c'est-à-dire une pneumonie active, une MPOC sévère, un œdème pulmonaire, une saturation en O2 < 92 %) ), ou des troubles de la coagulation (c.-à-d. troubles hémorragiques ou sous anticoagulants thérapeutiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie génique
Génétique: Ad5.SSTR/TK.RGD
Groupe 1 Jour 1-3 IP 1 x 10 9e vp/j Groupe 2 Jour 1-3 IP 5 x 10 10e vp/j Groupe 3 Jour 1-3 IP 1 x 10 12e vp/j
Médicament: Ganciclovir (GCV)
GVC Jour 5-18 IV 5 mg/kg BID tous les groupes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la toxicité
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Études moléculaires pour l'évaluation du transfert de gènes et de la génération d'adénovirus de type sauvage, de l'excrétion virale et de l'efficacité clinique
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald D Alvarez, MD, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2009

Première publication (Estimation)

25 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F080807013 (UAB 0821)
  • 5R01CA090547-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • OGCA Link # 000137326 (Autre identifiant: UAB)
  • UAB 0821 (Autre identifiant: UAB Department)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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