Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sebevražedného genu se zvýšenou infekčností exprimujícího adenovirus pro rakovinu vaječníků u pacientek s recidivujícími nádory vaječníků a jinými vybranými gynekologickými nádory

11. února 2013 aktualizováno: Ronald D. Alvarez, University of Alabama at Birmingham

Studie fáze I AD5.SSTR/TK.RGD; Tropismem modifikovaný adenovirový vektor pro intraperitoneální dodávání terapeutických genů a další schopnost neinvazivního zobrazování genového přenosu u pacientek s recidivujícími ovariálními a jinými vybranými gynekologickými karcinomy (infekčnost adenovirové vektory pro ovariální CA)

Navzdory chirurgickým a chemoterapeutickým pokrokům zůstává dlouhodobé přežití u pokročilých a recidivujících gynekologických karcinomů tristní a neexistuje žádná kurativní léčba rekurentního onemocnění. Jsou zapotřebí nové léčebné strategie. Toto je studie ke stanovení maximálně tolerované dávky a toxicit spojených s intraperitoneálním podáním adenoviru se zvýšenou infekčností, který exprimuje sebevražedný gen, a genu, který umožňuje zobrazení genového přenosu. Tento vektor bude podáván v kombinaci s intravenózním ganciklovirem u pacientek s recidivujícími nádory vaječníků a jinými gynekologickými nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít histologicky dokumentovaný invazivní epiteliální karcinom vaječníků, extraovarií, vejcovodů nebo endometria.
  • Pacienti musí mít přetrvávající nebo recidivující onemocnění po standardní operaci debulking/staging a konvenční terapii.
  • Pacienti musí mít známky intraabdominálního onemocnění; nemoc může být měřitelná nebo neměřitelná.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav GOG 0, 1 nebo 2 a mít očekávanou délku života delší než 3 měsíce.

  • Pacienti musí mít adekvátní hematologické, renální a jaterní funkce definované jako:

    • WBC > 3 000 ul
    • Granulocyty > 1 500 ul
    • Krevní destičky > 100 000
    • Clearance kreatininu > 80 mg/dl nebo sérový kreatinin > 2,0
    • Sérové ​​transaminázy < 2,5 x horní hranice normálu
    • Normální sérový bilirubin
    • PT/PTT/INR < 1,5 x institucionální ULN
    • saturace O2 > nebo = 92 %
  • Pacienti musí být starší 19 let a musí mít podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s epiteliálními nádory s nízkým maligním potenciálem, stromálními nádory a nádory ze zárodečných buněk vaječníků nejsou způsobilí k účasti ve studii.
  • Pacienti s jediným místem onemocnění umístěným mimo břišní dutinu nejsou způsobilí k účasti ve studii.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nejsou způsobilé k účasti ve studii.
  • Pacienti s výkonnostním stavem GOG 3 nebo 4 nejsou způsobilí k účasti ve studii.
  • Pacienti s aktivním srdečním onemocněním (charakterizované anginou pectoris, nestabilní arytmií, městnavým srdečním selháním nebo EF < 55 %, plicní hypertenzí, aktivní nebo chronickou invalidizující plicní nemocí (tj. aktivní pneumonie, těžká CHOPN, plicní edém, saturace O2 < 92 %) ), nebo poruchy koagulace (tj. krvácivé poruchy nebo na terapeutické antikoagulancia)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Genová terapie
Genetický: Ad5.SSTR/TK.RGD
Skupina 1 Den 1-3 IP 1 x 10 9. vp/d Skupina 2 Den 1-3 IP 5 x 10 10. vp/d Skupina 3 Den 1-3 IP 1 x 10 12. vp/d
Lék: Ganciklovir (GCV)
GVC den 5-18 IV 5 mg/kg BID všechny skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení toxicity
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Molekulární studie pro hodnocení přenosu genů a generování adenoviru divokého typu, šíření viru a klinickou účinnost
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald D Alvarez, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F080807013 (UAB 0821)
  • 5R01CA090547-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • OGCA Link # 000137326 (Jiný identifikátor: UAB)
  • UAB 0821 (Jiný identifikátor: UAB Department)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ad5.SSTR/TK.RGD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit