Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование суицидального гена с повышенной инфекционностью, экспрессирующего аденовирус рака яичников, у пациентов с рецидивирующим раком яичников и другими отдельными видами гинекологического рака

11 февраля 2013 г. обновлено: Ronald D. Alvarez, University of Alabama at Birmingham

Исследование фазы I AD5.SSTR/TK.RGD; Модифицированный тропизм аденовирусный вектор для внутрибрюшинной доставки терапевтических генов и дополнительная возможность неинвазивной визуализации переноса генов у пациентов с рецидивирующим раком яичников и другими отдельными видами гинекологического рака (аденовирусные векторы с повышенной инфекционностью для СА яичников)

Несмотря на хирургические и химиотерапевтические достижения, долгосрочная выживаемость при распространенном и рецидивирующем гинекологическом раке остается удручающей, а радикального лечения рецидивирующего заболевания не существует. Необходимы новые стратегии лечения. Это исследование предназначено для определения максимально переносимой дозы и токсичности, связанных с внутрибрюшинной доставкой аденовируса с повышенной инфекционностью, который экспрессирует суицидный ген и ген, позволяющий визуализировать перенос гена. Этот вектор будет вводиться в сочетании с внутривенным ганцикловиром пациентам с рецидивирующим раком яичников и другими гинекологическими заболеваниями.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную инвазивную эпителиальную карциному яичников, экстраовариальную опухоль, маточную трубу или эндометрий.
  • Пациенты должны иметь персистирующее или рецидивирующее заболевание после стандартной операции по уменьшению объема/стадирования и традиционной терапии.
  • У пациентов должны быть признаки интраабдоминального заболевания; заболевание может быть измеримым или неизмеримым.
  • Пациенты должны иметь статус производительности GOG 0, 1 или 2 и ожидаемую продолжительность жизни более 3 месяцев.
  • Пациенты должны иметь адекватную гематологическую, почечную и печеночную функцию, определяемую как:

    • лейкоциты > 3000 мкл
    • Гранулоциты > 1500 мкл
    • Тромбоциты > 100 000
    • Клиренс креатинина > 80 мг/дл или креатинин сыворотки > 2,0
    • Сывороточные трансаминазы < 2,5 x верхняя граница нормы
    • Нормальный сывороточный билирубин
    • ПВ/ЧТВ/МНО < 1,5 x ВГН учреждения
    • Насыщение O2 > или = 92 %
  • Пациенты должны быть старше 19 лет и должны иметь подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • К участию в исследовании не допускаются пациентки с эпителиальными опухолями низкого злокачественного потенциала, стромальными опухолями и герминогенными опухолями яичников.
  • Пациенты с единственным очагом заболевания, расположенным за пределами брюшной полости, не допускаются к участию в исследовании.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью, не имеют права участвовать в исследовании.
  • Пациенты со статусом GOG 3 или 4 не имеют права участвовать в исследовании.
  • Пациенты с активным заболеванием сердца (характеризующимся стенокардией, нестабильной аритмией, застойной сердечной недостаточностью или ФВ < 55 %, легочной гипертензией, активным или хроническим изнурительным заболеванием легких (например, активной пневмонией, тяжелой ХОБЛ, отеком легких, сатурацией O2 < 92 %). ) или нарушения свертывания крови (т.е. нарушения свертываемости крови или терапевтические антикоагулянты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Генная терапия
Группа 1 День 1-3 ИП 1 x 10 9-й в.п./д. Группа 2 День 1-3 ИП 5 x 10 10-й в.п./д. Группа 3 День 1-3 ИП 1 x 10 12-й в.п./д.
GVC 5-18 день в/в 5 мг/кг два раза в сутки все группы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка токсичности
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Молекулярные исследования для оценки переноса генов и образования аденовируса дикого типа, выделения вируса и клинической эффективности
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ronald D Alvarez, MD, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • F080807013 (UAB 0821)
  • 5R01CA090547-02 (Грант/контракт NIH США)
  • OGCA Link # 000137326 (Другой идентификатор: UAB)
  • UAB 0821 (Другой идентификатор: UAB Department)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться