Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af et infektivitetsforstærket selvmordsgen, der udtrykker adenovirus for ovariecancer hos patienter med tilbagevendende ovarie- og andre udvalgte gynækologiske kræftformer

11. februar 2013 opdateret af: Ronald D. Alvarez, University of Alabama at Birmingham

Et fase I-studie af AD5.SSTR/TK.RGD; En tropismemodificeret adenovirusvektor til intraperitoneal levering af terapeutiske gener og yderligere evne til ikke-invasiv billeddannelse af genoverførsel hos patienter med recidiverende ovarie- og andre udvalgte gynækologiske kræftformer (infektivitetsforbedrede adenovirale vektorer til ovarie-CA)

På trods af kirurgiske og kemoterapeutiske fremskridt forbliver langtidsoverlevelsen for fremskredne og tilbagevendende gynækologiske kræftformer dyster, og der findes ingen helbredende behandling for tilbagevendende sygdom. Nye behandlingsstrategier er nødvendige. Dette er en undersøgelse for at bestemme den maksimalt tolererede dosis af og toksiciteter forbundet med intraperitoneal levering af et infektivitetsforstærket adenovirus, der udtrykker et selvmordsgen og et gen, der tillader billeddannelse af genoverførsel. Denne vektor vil blive givet i kombination med intravenøs ganciclovir til patienter med tilbagevendende ovarie- og andre gynækologiske kræftformer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk dokumenteret invasivt ovarie-, ekstraovarie-, æggeleder- eller endometriekarcinom.
  • Patienter skal have vedvarende eller tilbagevendende sygdom efter standard debulking/stadieoperation og konventionel terapi.
  • Patienter skal have tegn på intraabdominal sygdom; sygdom kan være målbar eller ikke-målelig.
  • Patienter skal have en GOG præstationsstatus på 0, 1 eller 2 og have en forventet levetid på mere end 3 måneder.

  • Patienter skal have tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion defineret som:

    • WBC > 3.000 ul
    • Granulocytter > 1.500 ul
    • Blodplader > 100.000
    • Kreatininclearance > 80 mg/dl eller serumkreatinin > 2,0
    • Serumtransaminaser < 2,5 x øvre normalgrænse
    • Normalt serum bilirubin
    • PT/PTT/INR < 1,5 x institutionel ULN
    • O2-mætning > eller = 92 %
  • Patienter skal være 19 år eller ældre og skal have underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med epiteltumorer med lavt malignt potentiale, stromale tumorer og kimcelletumorer i æggestokken er ikke berettigede til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter med det eneste sygdomssted placeret uden for bughulen er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter, der er gravide eller ammer, er ikke berettigede til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter med en GOG præstationsstatus på 3 eller 4 er ikke kvalificerede til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter med aktiv hjertesygdom (karakteriseret ved angina, ustabil arytmi, kongestiv hjertesvigt eller EF < 55 %, pulmonal hypertension, aktiv eller kronisk invaliderende lungesygdom (dvs. aktiv lungebetændelse, svær KOL, lungeødem, O2 % mætning < 92 % ), eller koagulationsforstyrrelser (dvs. blødningsforstyrrelser eller på terapeutiske antikoagulantia)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genterapi
Genetisk: Ad5.SSTR/TK.RGD
Gruppe 1 Dag 1-3 IP 1 x 10 9. vp/d Gruppe 2 Dag 1-3 IP 5 x 10 10. vp/d Gruppe 3 Dag 1-3 IP 1 x 10 12. vp/d
Medicin: Ganciclovir (GCV)
GVC Dag 5-18 IV 5 mg/kg BID alle grupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering for toksicitet
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Molekylære undersøgelser til evaluering af genoverførsel og generering af vildtype adenovirus, viral udskillelse og klinisk effekt
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald D Alvarez, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2009

Først opslået (Skøn)

25. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F080807013 (UAB 0821)
  • 5R01CA090547-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • OGCA Link # 000137326 (Anden identifikator: UAB)
  • UAB 0821 (Anden identifikator: UAB Department)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Ad5.SSTR/TK.RGD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner