Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av et infektivitetsforbedret selvmordsgen som uttrykker adenovirus for eggstokkreft hos pasienter med tilbakevendende eggstokkreft og andre utvalgte gynekologiske kreftformer

11. februar 2013 oppdatert av: Ronald D. Alvarez, University of Alabama at Birmingham

En fase I-studie av AD5.SSTR/TK.RGD; En tropismemodifisert adenovirusvektor for intraperitoneal levering av terapeutiske gener og ytterligere evne til ikke-invasiv avbildning av genoverføring hos pasienter med tilbakevendende ovarie- og andre utvalgte gynekologiske kreftformer (infektivitetsforbedrede adenovirale vektorer for ovarie-CA)

Til tross for kirurgiske og kjemoterapeutiske fremskritt, er langsiktig overlevelse for avanserte og tilbakevendende gynekologiske kreftformer fortsatt dyster, og det finnes ingen kurativ behandling for tilbakevendende sykdom. Nye behandlingsstrategier er nødvendig. Dette er en studie for å bestemme den maksimalt tolererte dosen av og toksisitetene assosiert med intraperitoneal levering av et infektivitetsforsterket adenovirus som uttrykker et selvmordsgen og et gen som tillater avbildning av genoverføring. Denne vektoren vil bli gitt i kombinasjon med intravenøs ganciklovir hos pasienter med tilbakevendende eggstokkreft og andre gynekologiske kreftformer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk dokumentert invasivt ovarie-, ekstraovarie-, eggleder- eller endometriekarsinom.
  • Pasienter må ha vedvarende eller tilbakevendende sykdom etter standard debulking/staging-kirurgi og konvensjonell terapi.
  • Pasienter må ha tegn på intraabdominal sykdom; sykdom kan være målbar eller ikke-målbar.
  • Pasienter må ha en GOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2, og ha en forventet levetid på mer enn 3 måneder.

  • Pasienter må ha tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon definert som:

    • WBC > 3000 ul
    • Granulocytter > 1500 ul
    • Blodplater > 100 000
    • Kreatininclearance > 80 mg/dl eller serumkreatinin > 2,0
    • Serumtransaminaser < 2,5 x øvre normalgrense
    • Normalt serumbilirubin
    • PT/PTT/INR < 1,5 x institusjonell ULN
    • O2-metning > eller = 92 %
  • Pasienter må være 19 år eller eldre og må ha signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med epiteltumorer med lavt malignt potensial, stromale svulster og kjønnscelletumorer i eggstokken er ikke kvalifisert til å delta i studien.
  • Pasienter med det eneste sykdomsstedet utenfor bukhulen er ikke kvalifisert til å delta i studien.
  • Pasienter som er gravide eller ammende er ikke kvalifisert til å delta i studien.
  • Pasienter med en GOG-ytelsesstatus på 3 eller 4 er ikke kvalifisert til å delta i studien.
  • Pasienter med aktiv hjertesykdom (karakterisert av angina, ustabil arytmi, kongestiv hjertesvikt eller EF < 55 %, pulmonal hypertensjon, aktiv eller kronisk svekkende lungesykdom (dvs. aktiv lungebetennelse, alvorlig KOLS, lungeødem, O2 % metning < 92 % ), eller koagulasjonsforstyrrelser (dvs. blødningsforstyrrelser eller på terapeutiske antikoagulantia)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Genterapi
Genetisk: Ad5.SSTR/TK.RGD
Gruppe 1 Dag 1-3 IP 1 x 10 9. vp/d Gruppe 2 Dag 1-3 IP 5 x 10 10. vp/d Gruppe 3 Dag 1-3 IP 1 x 10 12. vp/d
Legemiddel: Ganciclovir (GCV)
GVC Dag 5-18 IV 5 mg/kg BID alle grupper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering for toksisitet
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Molekylære studier for evaluering av genoverføring og generering av villtype adenovirus, virusutskillelse og klinisk effekt
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald D Alvarez, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F080807013 (UAB 0821)
  • 5R01CA090547-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • OGCA Link # 000137326 (Annen identifikator: UAB)
  • UAB 0821 (Annen identifikator: UAB Department)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere