一种感染性增强的表达自杀基因的腺病毒对复发性卵巢癌和其他选定妇科癌症患者卵巢癌的研究
2013年2月11日 更新者:Ronald D. Alvarez、University of Alabama at Birmingham
AD5.SSTR/TK.RGD 的 I 期研究;用于治疗性基因腹膜内递送的趋向性修饰腺病毒载体和对复发性卵巢癌和其他选定妇科癌症患者进行基因转移无创成像的附加能力(用于卵巢 CA 的感染性增强腺病毒载体)
尽管外科手术和化学疗法取得了进步,但晚期和复发性妇科癌症的长期生存率仍然很低,并且不存在针对复发性疾病的治愈性治疗。
需要新的治疗策略。
这是一项确定最大耐受剂量和与腹膜内递送感染性增强腺病毒相关的毒性的研究,该腺病毒表达自杀基因和允许基因转移成像的基因。
该载体将与复发性卵巢癌和其他妇科癌症患者联合静脉注射更昔洛韦。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 患者必须有组织学证明的浸润性上皮性卵巢癌、卵巢外癌、输卵管癌或子宫内膜癌。
- 在标准减瘤/分期手术和常规治疗后,患者必须患有持续性或复发性疾病。
- 患者必须有腹腔内疾病的证据;疾病可能是可测量的或不可测量的。
- 患者的 GOG 体能状态必须为 0、1 或 2,并且预期寿命超过 3 个月。
患者必须具有足够的血液学、肾脏和肝脏功能,定义为:
- 白细胞 > 3,000 微升
- 粒细胞 > 1,500 ul
- 血小板 > 100,000
- 肌酐清除率 > 80 mg/dl 或血清肌酐 > 2.0
- 血清转氨酶 < 2.5 x 正常上限
- 正常血清胆红素
- PT/PTT/INR < 1.5 x 机构 ULN
- O2 饱和度 > 或 = 92 %
- 患者必须年满 19 岁,并且必须签署知情同意书
排除标准:
- 患有低度恶性潜能的上皮肿瘤、间质瘤和卵巢生殖细胞肿瘤的患者没有资格参加该研究。
- 唯一疾病部位位于腹腔以外的患者没有资格参加该研究。
- 怀孕或哺乳期患者没有资格参加该研究。
- GOG 体能状态为 3 或 4 的患者没有资格参加该研究。
- 患有活动性心脏病(以心绞痛、不稳定心律失常、充血性心力衰竭或 EF < 55%、肺动脉高压、活动性或慢性衰弱性肺病(即活动性肺炎、严重 COPD、肺水肿、O2 饱和度 < 92%)为特征的患者), 或凝血障碍 (即 出血性疾病,或使用治疗性抗凝剂)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:基因治疗
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第 1 组第 1-3 天 IP 1 x 10 第 9 vp/d 第 2 组第 1-3 IP 5 x 10 第 10 vp/d 第 3 组第 1-3 IP 1 x 10 第 12 vp/d
GVC 第 5-18 天 IV 5 mg/kg BID 所有组
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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毒性评价
大体时间:2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估基因转移和野生型腺病毒产生、病毒脱落和临床疗效的分子研究
大体时间:30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ronald D Alvarez, MD、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月24日
首次发布 (估计)
2009年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月11日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- F080807013 (UAB 0821)
- 5R01CA090547-02 (美国 NIH 拨款/合同)
- OGCA Link # 000137326 (其他标识符:UAB)
- UAB 0821 (其他标识符:UAB Department)
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