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재발성 난소암 및 기타 선별된 부인과암 환자에서 난소암에 대한 감염성 강화 자살 유전자 발현 아데노바이러스에 관한 연구

2013년 2월 11일 업데이트: Ronald D. Alvarez, University of Alabama at Birmingham

AD5.SSTR/TK.RGD의 I상 연구; 치료 유전자의 복강 내 전달을 위한 Tropism Modified Adenovirus Vector 및 재발성 난소암 및 기타 선별된 부인과 암 환자에서 유전자 전달의 비침습적 이미징 추가 기능(난소 CA에 대한 Infectivity Enhanced Adenoviral Vectors)

수술 및 화학 요법의 발전에도 불구하고, 진행성 및 재발성 부인과 암의 장기 생존율은 여전히 ​​암울하고 재발성 질환에 대한 치유 치료법은 존재하지 않습니다. 새로운 치료 전략이 필요합니다. 본 연구는 자살 유전자를 발현하는 감염성 강화 아데노바이러스와 유전자 전이 영상화를 가능하게 하는 유전자의 복강 내 전달과 관련된 최대 허용 용량 및 독성을 결정하기 위한 연구입니다. 이 벡터는 재발성 난소암 및 기타 부인과 암 환자에게 정맥 주사 간시클로비르와 함께 제공됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적으로 기록된 침윤성 상피성 난소, 난소외, 나팔관 또는 자궁내막 암종을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 표준 용적축소/병기결정 수술 및 기존 요법 후에 지속성 또는 재발성 질환이 있어야 합니다.
  • 환자는 복강 내 질환의 증거가 있어야 합니다. 질병은 측정 가능하거나 측정 불가능할 수 있습니다.
  • 환자는 GOG 수행도 상태가 0, 1 또는 2여야 하며 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.

  • 환자는 다음과 같이 정의된 적절한 혈액, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • WBC > 3,000ul
    • 과립구 > 1,500ul
    • 혈소판 > 100,000
    • 크레아티닌 청소율 > 80 mg/dl 또는 혈청 크레아티닌 > 2.0
    • 혈청 트랜스아미나제 < 2.5 x 정상 상한
    • 정상 혈청 빌리루빈
    • PT/PTT/INR < 1.5 x 기관 ULN
    • O2 포화도 > 또는 = 92%
  • 환자는 19세 이상이어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 악성 가능성이 낮은 상피 종양, 간질 종양 및 난소의 생식 세포 종양이 있는 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.
  • 복강 밖에 위치한 유일한 질병 부위를 가진 환자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.
  • GOG 수행 상태가 3 또는 4인 환자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
  • 활동성 심장 질환(협심증, 불안정 부정맥, 울혈성 심부전 또는 EF < 55%, 폐고혈압, 활동성 또는 만성 쇠약성 폐질환(예: 활동성 폐렴, 중증 COPD, 폐부종, O2 포화도 < 92%로 특징지어짐)이 있는 환자 ), 또는 응고 장애(즉, 출혈 장애, 또는 치료용 항응고제)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유전자 치료
유전적: Ad5.SSTR/TK.RGD
그룹 1 일 1-3 IP 1 x 10 9번째 vp/d 그룹 2 일 1-3 IP 5 x 10 10번째 vp/d 그룹 3 일 1-3 IP 1 x 10 12번째 vp/d
의약품: 간시클로버(GCV)
GVC 5-18일 IV 5 mg/kg BID 모든 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
독성 평가
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
유전자 전달 및 야생형 아데노바이러스 생성, 바이러스 배출 및 임상 효능 평가를 위한 분자 연구
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Ronald D Alvarez, MD, University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F080807013 (UAB 0821)
  • 5R01CA090547-02 (미국 NIH 보조금/계약)
  • OGCA Link # 000137326 (기타 식별자: UAB)
  • UAB 0821 (기타 식별자: UAB Department)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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