Um estudo de um gene suicida de infecciosidade que expressa adenovírus para câncer de ovário em pacientes com câncer de ovário recorrente e outros cânceres ginecológicos selecionados
11 de fevereiro de 2013 atualizado por: Ronald D. Alvarez, University of Alabama at Birmingham
Um estudo de Fase I de AD5.SSTR/TK.RGD; Um vetor de adenovírus modificado por tropismo para entrega intraperitoneal de genes terapêuticos e capacidade adicional de imagem não invasiva de transferência de genes em pacientes com ovário recorrente e outros cânceres ginecológicos selecionados (vetores adenovirais de infecciosidade aprimorada para CA ovariana)
Apesar dos avanços cirúrgicos e quimioterápicos, a sobrevida a longo prazo para cânceres ginecológicos avançados e recorrentes permanece sombria e não existe tratamento curativo para doenças recorrentes.
Novas estratégias de tratamento são necessárias.
Este é um estudo para determinar a dose máxima tolerada e as toxicidades associadas à administração intraperitoneal de um adenovírus de infecciosidade aumentada que expressa um gene suicida e um gene que permite a imagiologia da transferência de genes.
Este vetor será administrado em combinação com ganciclovir intravenoso em pacientes com câncer ovariano recorrente e outros cânceres ginecológicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter carcinoma epitelial invasivo, extra-ovariano, de trompa de Falópio ou endometrial documentado histologicamente.
- Os pacientes devem ter doença persistente ou recorrente após cirurgia padrão de citorredução/estadiamento e terapia convencional.
- Os pacientes devem ter evidência de doença intra-abdominal; doença pode ser mensurável ou não mensurável.
- Os pacientes devem ter um status de desempenho GOG de 0, 1 ou 2 e ter uma expectativa de vida superior a 3 meses.
Os pacientes devem ter funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas definidas como:
- WBC > 3.000 ul
- Granulócitos > 1.500 ul
- Plaquetas > 100.000
- Depuração de creatinina > 80 mg/dl ou creatinina sérica > 2,0
- Transaminases séricas < 2,5 x limites superiores do normal
- Bilirrubina sérica normal
- PT/PTT/INR < 1,5 x LSN institucional
- Saturação de O2 > ou = 92%
- Os pacientes devem ter 19 anos ou mais e devem ter assinado o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumores epiteliais de baixo potencial de malignidade, tumores estromais e tumores de células germinativas do ovário não são elegíveis para participar do estudo.
- Pacientes com o único local da doença localizado além da cavidade abdominal não são elegíveis para participar do estudo.
- Pacientes grávidas ou lactantes não são elegíveis para participar do estudo.
- Pacientes com status de desempenho GOG de 3 ou 4 não são elegíveis para participar do estudo.
- Pacientes com doença cardíaca ativa (caracterizada por angina, arritmia instável, insuficiência cardíaca congestiva ou FE < 55%, hipertensão pulmonar, doença pulmonar debilitante ativa ou crônica (ou seja, pneumonia ativa, DPOC grave, edema pulmonar, saturação de O2 < 92% ) ou distúrbios de coagulação (ou seja, distúrbios hemorrágicos ou em uso de anticoagulantes terapêuticos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de genes
|
Grupo 1 Dia 1-3 IP 1 x 10 9ª vp/d Grupo 2 Dia 1-3 IP 5 x 10 10ª vp/d Grupo 3 Dia 1-3 IP 1 x 10 12ª vp/d
GVC Dia 5-18 IV 5 mg/kg BID todos os grupos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de toxicidade
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estudos moleculares para avaliação da transferência de genes e geração de adenovírus de tipo selvagem, excreção viral e eficácia clínica
Prazo: 30 dias
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald D Alvarez, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Ganciclovir
- Ganciclovir trifosfato
Outros números de identificação do estudo
- F080807013 (UAB 0821)
- 5R01CA090547-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- OGCA Link # 000137326 (Outro identificador: UAB)
- UAB 0821 (Outro identificador: UAB Department)
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