神経因性疼痛（帯状疱疹後神経痛および外傷後神経痛）患者におけるJNJ-42160443の有効性、安全性、忍容性を評価するための研究
帯状疱疹後神経痛および心的外傷後神経痛の被験者におけるJNJ-42160443の有効性、安全性、および忍容性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲研究、続いて二重盲検安全延長およびオープンラベルの安全性延長
この研究の目的は、帯状疱疹後神経痛および外傷後神経痛と診断された患者の中等度から重度の神経因性疼痛の治療におけるJNJ-42160443の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、無作為化（偶然に割り当てられた研究薬）、二重盲検（研究担当医も患者も割り当てられた薬の名前を知らない）、有効性、安全性、および帯状疱疹後神経痛および心的外傷後神経痛患者におけるJNJ-42160443の忍容性、続いて二重盲検延長および非盲検（治験医師および患者は治験薬の名前を知っている）延長。
この研究では、標準的な疼痛治療の有無にかかわらず制御されない中等度から重度の慢性神経因性疼痛を患い、帯状疱疹後神経痛（PHN）または後遺症の診断を受けた患者の治療における JNJ-42160443 の安全性と有効性を評価します。外傷性神経痛。
試験の合計期間は約 130 週間です (すなわち、スクリーニング段階、12 週間の二重盲検有効性段階、二重盲検安全性延長段階、および非盲検安全性延長段階が含まれます)。
12週間の治療と40週間の二重盲検延長期間中、PHN患者はプラセボ、JNJ 42160443 1、3、または10 mgを受け取り、外傷後神経痛患者はプラセボまたはJNJ-42160443 10 mgを受け取ります。すべての用量は、28日ごとに1回の皮下（皮下）（SC）注射として投与されます。
52 週間の非盲検延長期間中、すべての患者は、4、8、または 12 週間ごとに最大 10 mg の JNJ-42160443 の単回 SC 注射を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ
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California
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Fresno、California、アメリカ
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Redondo Beach、California、アメリカ
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Roseville、California、アメリカ
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ
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Oldsmar、Florida、アメリカ
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Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ
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Port Orange、Florida、アメリカ
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St Petersburg、Florida、アメリカ
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Sunrise、Florida、アメリカ
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Tamarac、Florida、アメリカ
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ
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Lewiston、Idaho、アメリカ
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ
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Franklin、Indiana、アメリカ
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Brockton、Massachusetts、アメリカ
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Hyannis、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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New Jersey
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Meridian、New Jersey、アメリカ
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New York
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Albany、New York、アメリカ
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Ny、New York、アメリカ
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Rochester、New York、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Hickory、North Carolina、アメリカ
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ
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Pennsburg、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Smyrna、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Plano、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Alkmaar、オランダ
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Maastricht、オランダ
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Barcelona、スペイン
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Madrid、スペイン
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Valencia、スペイン
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Edegem、ベルギー
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Leuven、ベルギー
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Waterschei-Zwartberg、ベルギー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
帯状疱疹後神経痛または外傷後神経痛と診断され、中等度から重度の慢性神経因性疼痛（6ヶ月以上持続する痛み）を有する患者;現在鎮痛薬を服用しているが、標準治療では適切に管理されていないか、標準治療に耐えられない、または使用したくないため、現在鎮痛薬を服用していません。 除外基準：PHNまたは外傷後神経痛の診断による痛みよりも深刻な別の痛みの状態（変形性関節症など）の病歴
- 複合性局所疼痛症候群I型に特徴的な外傷後神経痛患者
- 腰椎仙骨神経根障害、腰部手術の失敗、または脊髄損傷の患者
- 4ヶ月以内に神経損傷や痛みの回復が見込める患者
- -糖尿病性疼痛性神経障害、感覚神経障害、または放射線、化学療法、アルコール、HIV感染に起因する痛みなど、研究されていない別の神経因性疼痛の証拠がある患者
- -他の末梢神経障害、感覚異常、または感覚異常、または上記の症状を引き起こす他の以前に診断された神経学的状態 調査中のPHNまたは心的外傷後神経痛とは関連していない
- 妊娠している女性 PHNまたは外傷後神経痛の診断による痛みよりも深刻な別の痛みの状態（変形性関節症など）の病歴;複合性局所疼痛症候群I型の特徴である外傷後神経痛の患者。腰椎仙骨神経根障害、腰部手術の失敗、または脊髄損傷の患者; -神経損傷または痛みが今後4か月以内に回復すると予想される患者; -糖尿病性疼痛性神経障害、感覚神経障害、または放射線、化学療法、アルコール、HIV感染に起因する痛みなど、研究されていない別の神経障害性疼痛の証拠がある患者。 -他の末梢神経障害、感覚異常、または感覚異常、または研究中のPHNまたは心的外傷後神経痛に関連しない上記の症状を引き起こす他の以前に診断された神経学的状態;妊娠中または授乳中の女性; I型またはII型糖尿病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：001
JNJ-42160443 皮下注射 (1.3 または 10 ミリグラム) 28 日に 1 回
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種類=正確な数、単位=mg、数=1、3、または10、形態=注射用溶液、経路=皮下使用。
JNJ-42160443 の 1、3、または 10 mg を 28 日ごとに 52 週間まで 1 回注射し、その後 4、8、または 12 週間ごとにさらに 52 週間まで注射
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PLACEBO_COMPARATOR：002
プラセボ SC 注射を 28 日に 1 回
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形態＝注射液、経路＝皮下注射。
一致するプラセボを 28 日ごとに 1 回、最大 52 週間注射する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均疼痛強度の毎日の夕方の評価
時間枠：ベースライン (無作為化の 7 日前) および 12 週間の治療段階の最後の 7 日間
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ベースライン (無作為化の 7 日前) および 12 週間の治療段階の最後の 7 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最悪の場合の痛み
時間枠：12週間毎日
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12週間毎日
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簡単な痛みのインベントリ
時間枠：13週目まで（すなわち、来院1、3、7、8、9）
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13週目まで（すなわち、来院1、3、7、8、9）
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神経因性疼痛の症状一覧
時間枠：13週目まで（すなわち、来院1、3、7、8、9）
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13週目まで（すなわち、来院1、3、7、8、9）
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：13週目まで（すなわち、来院1、3、7、8、9）
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13週目まで（すなわち、来院1、3、7、8、9）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月29日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR016474
- 42160443NPP2001 (他の：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 2008-007478-39 (EUDRACT_NUMBER)
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