Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do JNJ-42160443 em pacientes com dor neuropática (neuralgia pós-herpética e neuralgia pós-traumática)
29 de março de 2016 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de JNJ-42160443 em indivíduos com neuralgia pós-herpética e neuralgia pós-traumática, seguido por uma extensão de segurança duplo-cega e uma Extensão de segurança de rótulo aberto
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do JNJ-42160443 no tratamento da dor neuropática moderada a grave em pacientes com diagnóstico de neuralgia pós-herpética e neuralgia pós-traumática.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo atual é um estudo randomizado (medicamento do estudo atribuído por acaso), duplo-cego (nem o médico do estudo nem o paciente sabem o nome do medicamento atribuído), controlado por placebo, estudo de variação de dose para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de JNJ-42160443 em pacientes com neuralgia pós-herpética e neuralgia pós-traumática, seguida por uma extensão duplamente cega e uma extensão aberta (o médico do estudo e o paciente sabem o nome do medicamento do estudo).
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do JNJ-42160443 no tratamento de pacientes com dor neuropática crônica moderada a grave, não controlada com ou sem terapia padrão para dor e com diagnóstico de neuralgia pós-herpética (NPH) ou pós- neuralgia traumática.
A duração total do estudo será de aproximadamente 130 semanas (ou seja, inclui fase de triagem, fase de eficácia duplo-cega de 12 semanas, fase de extensão de segurança duplo-cega e fase de extensão de segurança aberta).
Durante as fases de tratamento de 12 semanas e de extensão duplo-cego de 40 semanas, os pacientes com NPH receberão Placebo, JNJ 42160443 1, 3 ou 10 mg e os pacientes com neuralgia pós-traumática receberão placebo ou JNJ-42160443 10 mg; todas as doses serão administradas como uma única injeção subcutânea (sob a pele) (SC) a cada 28 dias.
Durante a fase de extensão aberta de 52 semanas, todos os pacientes receberão uma única injeção SC de JNJ-42160443 até 10 mg a cada 4, 8 ou 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Edegem, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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Waterschei-Zwartberg, Bélgica
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Barcelona, Espanha
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Madrid, Espanha
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Valencia, Espanha
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Fresno, California, Estados Unidos
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Redondo Beach, California, Estados Unidos
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Roseville, California, Estados Unidos
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
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Oldsmar, Florida, Estados Unidos
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos
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Port Orange, Florida, Estados Unidos
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St Petersburg, Florida, Estados Unidos
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Sunrise, Florida, Estados Unidos
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Tamarac, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos
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Lewiston, Idaho, Estados Unidos
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Franklin, Indiana, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
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Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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New Jersey
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Meridian, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
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Ny, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pennsburg, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Smyrna, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Plano, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Alkmaar, Holanda
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Maastricht, Holanda
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes diagnosticados com neuralgia pós-herpética ou neuralgia pós-traumática e que apresentam dor neuropática crônica (dor persistente por > 6 meses) moderada a intensa; Atualmente tomando medicação para dor, mas não está adequadamente controlado pelo padrão de tratamento ou não está tomando medicamentos para dor porque é intolerável ou não deseja usar o padrão de tratamento. Critérios de exclusão: História de uma condição de dor separada (por exemplo, osteoartrite articular) que é mais grave do que a dor devido ao diagnóstico de NPH ou neuralgia pós-traumática
- Pacientes com neuralgia pós-traumática que são características da síndrome de dor regional complexa Tipo I
- Pacientes com radiculopatia lombossacral, falha em cirurgia lombar ou lesão medular
- Paciente cuja lesão nervosa ou dor deve se recuperar nos próximos 4 meses
- Pacientes com evidência de outra dor neuropática não em estudo, como dor resultante de neuropatia dolorosa diabética, neuropatias sensoriais ou dor causada por radiação, quimioterapia, álcool, infecção por HIV
- Outra neuropatia periférica, parestesia ou disestesia, ou qualquer outra condição neurológica previamente diagnosticada causando os sintomas mencionados acima que não esteja relacionada com a NPH ou neuralgia pós-traumática sob o estudo
- Mulheres grávidasHistória de uma condição de dor separada (por exemplo, osteoartrite articular) que é mais intensa do que a dor devido ao diagnóstico de NPH ou neuralgia pós-traumática; Pacientes com neuralgia pós-traumática característica da síndrome complexa de dor regional Tipo I; Pacientes com radiculopatia lombo-sacral, falha em cirurgia lombar ou lesão medular; Paciente cuja lesão nervosa ou dor deve se recuperar nos próximos 4 meses; Pacientes com evidência de outra dor neuropática não em estudo, como dor decorrente de neuropatia dolorosa diabética, neuropatias sensoriais ou dor causada por radiação, quimioterapia, álcool, infecção por HIV; Outra neuropatia periférica, parestesia ou disestesia, ou qualquer outra condição neurológica previamente diagnosticada causando os sintomas mencionados acima que não esteja relacionada com a NPH ou neuralgia pós-traumática sob o estudo; Mulheres grávidas ou amamentando; Diabetes tipo I ou tipo II.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 001
JNJ-42160443 injeção SC (1 3 ou 10 miligramas) uma vez a cada 28 dias
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Tipo=número exato, unidade=mg, número= 1, 3 ou 10, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo.
Uma injeção de 1, 3 ou 10 mg de JNJ-42160443 a cada 28 dias por até 52 semanas e depois a cada 4, 8 ou 12 semanas por até 52 semanas adicionais
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PLACEBO_COMPARATOR: 002
Placebo SC injeção uma vez a cada 28 dias
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Forma=solução injetável, via=Injeção subcutânea.
Uma injeção de placebo correspondente a cada 28 dias por até 52 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A avaliação noturna diária da intensidade média da dor
Prazo: Linha de base (7 dias antes da randomização) e últimos 7 dias da fase de tratamento de 12 semanas
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Linha de base (7 dias antes da randomização) e últimos 7 dias da fase de tratamento de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dor no seu pior
Prazo: Diariamente por 12 semanas
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Diariamente por 12 semanas
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Inventário Resumido de Dor
Prazo: Até a semana 13 (ou seja, nas visitas 1, 3, 7, 8, 9)
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Até a semana 13 (ou seja, nas visitas 1, 3, 7, 8, 9)
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Inventário de sintomas de dor neuropática
Prazo: Até a semana 13 (ou seja, nas visitas 1, 3, 7, 8, 9)
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Até a semana 13 (ou seja, nas visitas 1, 3, 7, 8, 9)
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Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: Até a semana 13 (ou seja, nas visitas 1, 3, 7, 8, 9)
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Até a semana 13 (ou seja, nas visitas 1, 3, 7, 8, 9)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR016474
- 42160443NPP2001 (OUTRO: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 2008-007478-39 (EUDRACT_NUMBER)
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