Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-42160443 u pacientů s neuropatickou bolestí (postherpetická neuralgie a posttraumatická neuralgie)

29. března 2016 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-42160443 u subjektů s postherpetickou neuralgií a posttraumatickou neuralgií, po níž následovalo dvojitě zaslepené bezpečnostní prodloužení a Otevřené bezpečnostní rozšíření

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost JNJ-42160443 při léčbě středně těžké až těžké neuropatické bolesti u pacientů s diagnózou postherpetická neuralgie a posttraumatická neuralgie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie je randomizovaná (studovaný lék přidělený náhodně), dvojitě zaslepená (studovaný lékař ani pacient nezná název přiděleného léku), placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivost JNJ-42160443 u pacientů s postherpetickou neuralgií a posttraumatickou neuralgií, následovanou dvojitě zaslepenou extenzí a otevřenou (studovaný lékař a pacient zná název studovaného léku) prodloužením. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost JNJ-42160443 při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou, chronickou, neuropatickou bolestí, která není kontrolována standardní terapií bolesti nebo bez ní a kteří mají diagnózu postherpetické neuralgie (PHN) nebo post- traumatická neuralgie. Celková doba trvání studie bude přibližně 130 týdnů (tj. zahrnuje screeningovou fázi, 12týdenní dvojitě zaslepenou fázi účinnosti, dvojitě zaslepenou bezpečnostní prodlouženou fázi a otevřenou bezpečnostní prodlouženou fázi). Během 12týdenní léčby a 40týdenní dvojitě zaslepené prodloužené fáze budou pacienti s PHN dostávat placebo, JNJ 42160443 1, 3 nebo 10 mg a pacienti s posttraumatickou neuralgií dostanou placebo nebo JNJ-42160443 10 mg; všechny dávky budou podávány jako jedna subkutánní (pod kůži) (SC) injekce každých 28 dní. Během 52týdenní otevřené prodloužené fáze budou všichni pacienti dostávat jednu SC injekci JNJ-42160443 až do 10 mg každé 4, 8 nebo 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Waterschei-Zwartberg, Belgie
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy
      • Redondo Beach, California, Spojené státy
      • Roseville, California, Spojené státy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
      • Oldsmar, Florida, Spojené státy
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy
      • Port Orange, Florida, Spojené státy
      • St Petersburg, Florida, Spojené státy
      • Sunrise, Florida, Spojené státy
      • Tamarac, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
      • Lewiston, Idaho, Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
      • Franklin, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy
      • Hyannis, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New Jersey
      • Meridian, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
      • Ny, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pennsburg, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Plano, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s diagnózou postherpetická neuralgie nebo posttraumatická neuralgie, kteří mají chronickou neuropatickou bolest (bolest přetrvávající po dobu > 6 měsíců), která je středně závažná až závažná; V současné době užíváte léky proti bolesti, ale nejsou dostatečně kontrolováni standardní péčí nebo v současné době neužívají léky proti bolesti, protože jsou netolerovatelní nebo nejsou ochotni používat standardní péči. Kritéria vyloučení: Anamnéza samostatného bolestivého stavu (např. kloubní osteoartrózy), který je závažnější než bolest v důsledku diagnózy PHN nebo posttraumatické neuralgie

  • Pacienti s posttraumatickou neuralgií, která je charakteristická pro syndrom komplexní regionální bolesti typu I
  • Pacienti s lumbálně-sakrální radikulopatií, neúspěšnou operací dolní části zad nebo poraněním míchy
  • Pacient, u kterého se očekává, že se během následujících 4 měsíců zotaví nervové poranění nebo bolest
  • Pacienti se známkami jiné neuropatické bolesti, která není předmětem studie, jako je bolest způsobená diabetickou bolestivou neuropatií, senzorické neuropatie nebo bolest způsobená ozařováním, chemoterapií, alkoholem, infekcí HIV
  • Jiná periferní neuropatie, parestézie nebo dysestézie nebo jakýkoli jiný dříve diagnostikovaný neurologický stav způsobující výše uvedené příznaky, které nesouvisejí s PHN nebo posttraumatickou neuralgií v rámci studie
  • Ženy, které jsou těhotné Historie samostatného bolestivého stavu (např. kloubní osteoartrózy), který je závažnější než bolest v důsledku diagnózy PHN nebo posttraumatické neuralgie; Pacienti s posttraumatickou neuralgií, která je charakteristická pro syndrom komplexní regionální bolesti typu I; Pacienti s lumbálně-sakrální radikulopatií, neúspěšnou operací dolní části zad nebo poraněním míchy; Pacient, u kterého se očekává, že se během následujících 4 měsíců zotaví nervové poranění nebo bolest; Pacienti s prokázanou jinou neuropatickou bolestí, která není předmětem studie, jako je bolest vyplývající z diabetické bolestivé neuropatie, senzorické neuropatie nebo bolesti způsobené ozařováním, chemoterapií, alkoholem, infekcí HIV; Jiná periferní neuropatie, parestézie nebo dysestézie nebo jakýkoli jiný dříve diagnostikovaný neurologický stav způsobující výše uvedené symptomy, které nesouvisejí s PHN nebo posttraumatickou neuralgií v rámci studie; Ženy, které jsou těhotné nebo kojící; Diabetes typu I nebo typu II.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 001
JNJ-42160443 SC injekce (1 3 nebo 10 miligramů) jednou za 28 dní
Lék: JNJ-42160443
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, číslo = 1, 3 nebo 10, forma = injekční roztok, cesta = subkutánní podání. Jedna injekce 1, 3 nebo 10 mg JNJ-42160443 každých 28 dní po dobu až 52 týdnů a poté každé 4, 8 nebo 12 týdnů po dobu až dalších 52 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: 002
Placebo SC injekce jednou za 28 dní
Lék: Placebo
Forma = injekční roztok, cesta = subkutánní injekce. Jedna injekce odpovídajícího placeba každých 28 dní po dobu až 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Denní večerní hodnocení průměrné intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav (7 dní před randomizací) a posledních 7 dní 12týdenní léčebné fáze
Výchozí stav (7 dní před randomizací) a posledních 7 dní 12týdenní léčebné fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest v nejhorším stavu
Časové okno: Denně po dobu 12 týdnů
Denně po dobu 12 týdnů
Stručný inventář bolesti
Časové okno: Do 13. týdne (tj. při návštěvách 1, 3, 7, 8, 9)
Do 13. týdne (tj. při návštěvách 1, 3, 7, 8, 9)
Inventář příznaků neuropatické bolesti
Časové okno: Do 13. týdne (tj. při návštěvách 1, 3, 7, 8, 9)
Do 13. týdne (tj. při návštěvách 1, 3, 7, 8, 9)
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: Do 13. týdne (tj. při návštěvách 1, 3, 7, 8, 9)
Do 13. týdne (tj. při návštěvách 1, 3, 7, 8, 9)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

25. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR016474
  • 42160443NPP2001 (JINÝ: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2008-007478-39 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na JNJ-42160443

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit