一项评估 JNJ-42160443 在神经性疼痛（带状疱疹后神经痛和创伤后神经痛）患者中的疗效、安全性和耐受性的研究
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究，以评估 JNJ-42160443 在带状疱疹后神经痛和创伤后神经痛受试者中的疗效、安全性和耐受性，随后进行双盲安全扩展和开放标签安全扩展
本研究的目的是评估 JNJ-42160443 治疗诊断为带状疱疹后神经痛和创伤后神经痛的中度至重度神经性疼痛的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
目前的研究是一项随机（随机分配研究药物）、双盲（研究医生和患者都不知道分配药物的名称）、安慰剂对照、剂量范围研究，以评估疗效、安全性和JNJ-42160443 在带状疱疹后神经痛和创伤后神经痛患者中的耐受性，随后是双盲扩展和开放标签（研究医生和患者知道研究药物的名称）扩展。
本研究将评估 JNJ-42160443 在治疗中度至重度、慢性、神经性疼痛的患者中的安全性和有效性，这些患者使用或不使用标准疼痛治疗都无法控制，并且被诊断为带状疱疹后神经痛 (PHN) 或带状疱疹后神经痛创伤性神经痛。
研究的总持续时间将约为 130 周（即包括筛选阶段、12 周双盲疗效阶段、双盲安全扩展阶段和开放标签安全扩展阶段）。
在 12 周治疗和 40 周双盲延长期期间，PHN 患者将接受安慰剂、JNJ 42160443 1、3 或 10 mg，创伤后神经痛患者将接受安慰剂或 JNJ-42160443 10 mg；所有剂量将每 28 天作为单次皮下（皮下）(SC) 注射给药。
在为期 52 周的开放标签扩展阶段，所有患者将每 4 周、8 周或 12 周接受单次 SC 注射 JNJ-42160443，最高 10 mg。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Edegem、比利时
-
Leuven、比利时
-
Waterschei-Zwartberg、比利时
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国
-
-
California
-
Fresno、California、美国
-
Redondo Beach、California、美国
-
Roseville、California、美国
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、美国
-
Oldsmar、Florida、美国
-
Palm Beach Gardens、Florida、美国
-
Port Orange、Florida、美国
-
St Petersburg、Florida、美国
-
Sunrise、Florida、美国
-
Tamarac、Florida、美国
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、美国
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国
-
Lewiston、Idaho、美国
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、美国
-
Franklin、Indiana、美国
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国
-
Brockton、Massachusetts、美国
-
Hyannis、Massachusetts、美国
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国
-
-
New Jersey
-
Meridian、New Jersey、美国
-
-
New York
-
Albany、New York、美国
-
Ny、New York、美国
-
Rochester、New York、美国
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国
-
Hickory、North Carolina、美国
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国
-
Altoona、Pennsylvania、美国
-
Pennsburg、Pennsylvania、美国
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国
-
-
South Carolina
-
Greer、South Carolina、美国
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国
-
Smyrna、Tennessee、美国
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国
-
Plano、Texas、美国
-
San Antonio、Texas、美国
-
-
-
-
-
Alkmaar、荷兰
-
Maastricht、荷兰
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙
-
Madrid、西班牙
-
Valencia、西班牙
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
被诊断患有带状疱疹后遗神经痛或创伤后遗神经痛且患有中度至重度慢性神经性疼痛（疼痛持续时间 > 6 个月）的患者；目前正在服用止痛药但未通过护理标准充分控制，或者由于无法忍受或不愿意使用护理标准而目前未服用止痛药。 排除标准：由于 PHN 或创伤后神经痛的诊断，有比疼痛更严重的单独疼痛病史（例如，关节骨关节炎）
- 具有 I 型复杂区域疼痛综合征特征的创伤后神经痛患者
- 患有腰骶神经根病、腰背手术失败或脊髓损伤的患者
- 神经损伤或疼痛预计在未来 4 个月内恢复的患者
- 存在未在研究中的另一种神经性疼痛证据的患者，例如糖尿病疼痛性神经病变、感觉神经病变或放疗、化疗、酒精、HIV 感染引起的疼痛
- 其他周围神经病变、感觉异常或感觉迟钝，或任何其他先前诊断的神经系统疾病导致上述症状，但与研究中的 PHN 或创伤后神经痛无关
- 怀孕妇女有单独的疼痛病史（例如，关节骨关节炎），该病症比诊断为 PHN 或创伤后神经痛引起的疼痛更严重；具有 I 型复杂区域疼痛综合征特征的创伤后神经痛患者；腰骶神经根病、腰背手术失败或脊髓损伤患者；神经损伤或疼痛预计在未来 4 个月内恢复的患者；存在未在研究中的另一种神经性疼痛证据的患者，例如由糖尿病疼痛性神经病变、感觉神经病变引起的疼痛或由放射、化学疗法、酒精、HIV感染引起的疼痛；其他周围神经病变、感觉异常或感觉迟钝，或任何其他先前诊断的神经系统疾病，导致上述症状，与研究中的 PHN 或创伤后神经痛无关；怀孕或哺乳的妇女； I 型或 II 型糖尿病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：001
JNJ-42160443 皮下注射（1 3 或 10 毫克）每 28 天一次
|
类型 = 确切数字，单位 = 毫克，数字 = 1、3 或 10，形式 = 注射液，途径 = 皮下使用。
每 28 天注射一次 1、3 或 10 毫克 JNJ-42160443，最多 52 周，然后每 4、8 或 12 周注射一次，最多额外 52 周
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：002
安慰剂皮下注射每 28 天一次
|
形式=注射液，途径=皮下注射。
每 28 天注射一次匹配的安慰剂，最多 52 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
每天晚上评估平均疼痛强度
大体时间：基线（随机分组前 7 天）和 12 周治疗阶段的最后 7 天
|
基线（随机分组前 7 天）和 12 周治疗阶段的最后 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最痛的时候
大体时间：每天 12 周
|
每天 12 周
|
|
简要疼痛清单
大体时间：直至第 13 周（即，在第 1、3、7、8、9 次就诊时）
|
直至第 13 周（即，在第 1、3、7、8、9 次就诊时）
|
|
神经性疼痛症状量表
大体时间：直至第 13 周（即，在第 1、3、7、8、9 次就诊时）
|
直至第 13 周（即，在第 1、3、7、8、9 次就诊时）
|
|
患者总体印象改变
大体时间：直至第 13 周（即，在第 1、3、7、8、9 次就诊时）
|
直至第 13 周（即，在第 1、3、7、8、9 次就诊时）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月21日
首次发布 (估计)
2009年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月29日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR016474
- 42160443NPP2001 (其他：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 2008-007478-39 (EUDRACT_NUMBER 个)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.