신경병성 통증(대상포진 후 신경통 및 외상 후 신경통) 환자에서 JNJ-42160443의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2016년 3월 29일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
대상포진 후 신경통 및 외상 후 신경통이 있는 대상체에서 JNJ-42160443의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구, 이중 맹검 안전 확장 및 오픈 라벨 안전 연장
이 연구의 목적은 대상포진 후 신경통 및 외상 후 신경통으로 진단된 환자의 중등도에서 중증 신경병성 통증 치료에 JNJ-42160443의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 효능, 안전성 및 대상포진 후 신경통 및 외상 후 신경통이 있는 환자에서 JNJ-42160443의 내약성, 이중 맹검 확장 및 공개 라벨(연구 의사와 환자는 연구 약물의 이름을 알고 있음) 확장이 뒤따릅니다.
이 연구는 표준 통증 요법의 유무에 관계없이 조절되지 않는 중등도에서 중증의 만성 신경병성 통증이 있고 대상포진 후 신경통(PHN) 또는 대상포진 후 신경통(PHN) 또는 외상성 신경통.
연구의 총 기간은 약 130주입니다(즉, 스크리닝 단계, 12주 이중 맹검 효능 단계, 이중 맹검 안전성 연장 단계 및 공개 라벨 안전성 연장 단계 포함).
12주 치료 및 40주 이중 맹검 연장 단계 동안 PHN 환자는 위약, JNJ 42160443 1, 3 또는 10mg을 투여받게 되며 외상 후 신경통 환자는 위약 또는 JNJ-42160443 10mg을 투여받게 됩니다. 모든 용량은 28일마다 단일 피하(피부 아래)(SC) 주사로 제공됩니다.
52주간의 공개 연장 기간 동안 모든 환자는 JNJ-42160443을 4주, 8주 또는 12주마다 최대 10mg의 단일 피하주사로 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드
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Maastricht, 네덜란드
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Sunrise, Florida, 미국
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Georgia
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Edegem, 벨기에
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Waterschei-Zwartberg, 벨기에
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Barcelona, 스페인
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Madrid, 스페인
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Valencia, 스페인
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
대상포진 후 신경통 또는 외상 후 신경통으로 진단되고 중등도에서 중증의 만성 신경병성 통증(6개월 이상 지속되는 통증)이 있는 환자; 현재 진통제를 복용하고 있지만 치료 표준에 의해 적절하게 통제되지 않거나 표준 치료를 견딜 수 없거나 사용할 의사가 없기 때문에 현재 진통제를 복용하지 않습니다. 제외 기준: PHN 또는 외상 후 신경통의 진단으로 인한 통증보다 더 심한 별도의 통증 상태(예: 관절 골관절염)의 병력
- 제1형 복합부위통증증후군의 특징인 외상 후 신경통 환자
- 요천골 신경근병증, 요추 수술 실패 또는 척수 손상 환자
- 신경 손상 또는 통증이 향후 4개월 이내에 회복될 것으로 예상되는 환자
- 당뇨병성 통증성 신경병증, 감각 신경병증 또는 방사선, 화학요법, 알코올, HIV 감염으로 인한 통증 등 연구 대상이 아닌 다른 신경병성 통증의 증거가 있는 환자
- 기타 말초 신경병증, 감각 이상 또는 감각이상, 또는 연구에서 PHN 또는 외상 후 신경통과 관련되지 않은 위에 언급된 증상을 유발하는 이전에 진단된 기타 신경학적 상태
- 임신 중인 여성 PHN 또는 외상 후 신경통 진단으로 인한 통증보다 더 심한 별도의 통증 상태(예: 관절 골관절염)의 병력; 복합부위통증증후군 제1형의 특징인 외상 후 신경통 환자; 요천골 신경근병증, 요추 수술 실패 또는 척수 손상 환자; 신경 손상 또는 통증이 향후 4개월 이내에 회복될 것으로 예상되는 환자; 당뇨병성 통증성 신경병증, 감각 신경병증 또는 방사선, 화학요법, 알코올, HIV 감염으로 인한 통증과 같이 연구 대상이 아닌 다른 신경병성 통증의 증거가 있는 환자 기타 말초 신경병증, 감각 이상 또는 감각 이상, 또는 연구에서 PHN 또는 외상 후 신경통과 관련되지 않은 위에 언급된 증상을 유발하는 이전에 진단된 기타 신경학적 상태; 임신 중이거나 수유중인 여성; I형 또는 II형 당뇨병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 001
JNJ-42160443 28일마다 1회 SC 주사(1 3 또는 10 밀리그램)
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유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=1, 3 또는 10, 형태=주사용 용액, 경로=피하 사용.
최대 52주 동안 28일마다 JNJ-42160443 1, 3 또는 10mg을 1회 주사한 다음 최대 추가 52주 동안 4, 8 또는 12주마다 주사
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플라시보_COMPARATOR: 002
위약 SC 주사 28일마다 1회
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형태=주사액, 경로=피하주사.
최대 52주 동안 28일마다 일치하는 위약 1회 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 통증 강도의 일일 저녁 평가
기간: 기준선(무작위 배정 전 7일) 및 12주 치료 단계의 마지막 7일
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기준선(무작위 배정 전 7일) 및 12주 치료 단계의 마지막 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최악의 고통
기간: 12주 동안 매일
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12주 동안 매일
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간략한 통증 인벤토리
기간: 13주까지(즉, 방문 1, 3, 7, 8, 9)
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13주까지(즉, 방문 1, 3, 7, 8, 9)
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신경병성 통증 증상 목록
기간: 13주까지(즉, 방문 1, 3, 7, 8, 9)
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13주까지(즉, 방문 1, 3, 7, 8, 9)
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 13주까지(즉, 방문 1, 3, 7, 8, 9)
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13주까지(즉, 방문 1, 3, 7, 8, 9)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR016474
- 42160443NPP2001 (다른: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 2008-007478-39 (EUDRACT_NUMBER)
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JNJ-42160443에 대한 임상 시험
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...종료됨
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Janssen Research & Development, LLC완전한고통, 발산 | 고통, 작열감 | 고통, 분쇄 | 통증, 이동 | 고통, 쪼개짐미국, 프랑스, 스페인, 폴란드, 포르투갈
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...종료됨
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...종료됨통증 | 골관절염 | 관절 통증 | 관절통 | 골관절염, 무릎 | 골관절염, 고관절미국, 폴란드, 캐나다, 대한민국
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...종료됨통증 | 골관절염 | 관절 통증 | 관절통 | 골관절염, 무릎미국, 캐나다
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