En studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av JNJ-42160443 hos patienter med neuropatisk smärta (posterpetisk neuralgi och posttraumatisk neuralgi)
29 mars 2016 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av JNJ-42160443 hos personer med postherpetisk neuralgi och posttraumatisk neuralgi, följt av en dubbelblind säkerhetsförlängning och en Öppen etikett säkerhetsförlängning
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av JNJ-42160443 vid behandling av måttlig till svår neuropatisk smärta hos patienter med diagnosen postherpetisk neuralgi och posttraumatisk neuralgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien är en randomiserad (studieläkemedel tilldelat av en slump), dubbelblind (varken studieläkaren eller patienten känner till namnet på det tilldelade läkemedlet), placebokontrollerad, dosvarierande studie för att utvärdera effekt, säkerhet och tolerabilitet av JNJ-42160443 hos patienter med postherpetisk neuralgi och posttraumatisk neuralgi, följt av en dubbelblind förlängning och en öppen förlängning (studieläkare och patient känner till namnet på studieläkemedlet).
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av JNJ-42160443 vid behandling av patienter med måttlig till svår, kronisk, neuropatisk smärta som inte kontrolleras med eller utan standard smärtterapi och som har diagnosen postherpetisk neuralgi (PHN) eller post- traumatisk neuralgi.
Studiens totala varaktighet kommer att vara cirka 130 veckor (dvs. inkluderar screeningfas, 12 veckors dubbelblind effektfas, dubbelblind säkerhetsförlängningsfas och den öppna säkerhetsförlängningsfasen).
Under 12 veckors behandling och 40 veckors dubbelblind extensionsfas kommer PHN-patienter att få placebo, JNJ 42160443 1, 3 eller 10 mg och patienter med posttraumatisk neuralgi får placebo eller JNJ-42160443 10 mg; alla doser kommer att ges som en enda, subkutan (under huden) (SC) injektion var 28:e dag.
Under den 52-veckors öppna förlängningsfasen kommer alla patienter att få en enda SC-injektion av JNJ-42160443 upp till 10 mg var 4:e, 8:e eller 12:e vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Edegem, Belgien
-
Leuven, Belgien
-
Waterschei-Zwartberg, Belgien
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna
-
Redondo Beach, California, Förenta staterna
-
Roseville, California, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna
-
Oldsmar, Florida, Förenta staterna
-
Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna
-
St Petersburg, Florida, Förenta staterna
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna
-
Lewiston, Idaho, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna
-
Franklin, Indiana, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
-
Brockton, Massachusetts, Förenta staterna
-
Hyannis, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Meridian, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna
-
Ny, New York, Förenta staterna
-
Rochester, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Pennsburg, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
-
Smyrna, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
-
Plano, Texas, Förenta staterna
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederländerna
-
Maastricht, Nederländerna
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
-
Madrid, Spanien
-
Valencia, Spanien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som diagnostiserats med postherpetisk neuralgi eller posttraumatisk neuralgi och som har kronisk neuropatisk smärta (smärta ihållande i > 6 månader) som är måttlig till svår; Tar för närvarande smärtstillande läkemedel men är inte tillräckligt kontrollerade av standardvård eller tar för närvarande inte smärtstillande mediciner eftersom de är oacceptabla för, eller inte är villiga att använda, standardvård. Uteslutningskriterier: Historik med ett separat smärttillstånd (t.ex. ledartros) som är allvarligare än smärta på grund av diagnosen PHN eller posttraumatisk neuralgi
- Patienter med posttraumatisk neuralgi som är karakteristisk för komplext regionalt smärtsyndrom typ I
- Patienter med lumbal-sakral radikulopati, misslyckad ländryggsoperation eller ryggmärgsskada
- Patient vars nervskada eller smärta förväntas återhämta sig under de kommande 4 månaderna
- Patienter med tecken på annan neuropatisk smärta som inte studeras, såsom smärta till följd av diabetisk smärtsam neuropati, sensoriska neuropatier eller smärta orsakad av strålning, kemoterapi, alkohol, HIV-infektion
- Annan perifer neuropati, parestesi eller dysestesi, eller något annat tidigare diagnostiserat neurologiskt tillstånd som orsakar ovan nämnda symtom som inte är relaterade till PHN eller posttraumatisk neuralgi under studien
- Kvinnor som är gravida Historik om ett separat smärttillstånd (t.ex. ledartros) som är allvarligare än smärta på grund av diagnosen PHN eller posttraumatisk neuralgi; Patienter med posttraumatisk neuralgi som är karakteristisk för komplext regionalt smärtsyndrom typ I; Patienter med lumbal-sakral radikulopati, misslyckad ländryggsoperation eller ryggmärgsskada; Patient vars nervskada eller smärta förväntas återhämta sig under de kommande 4 månaderna; Patienter med tecken på annan neuropatisk smärta som inte studeras, såsom smärta till följd av diabetisk smärtsam neuropati, sensoriska neuropatier eller smärta orsakad av strålning, kemoterapi, alkohol, HIV-infektion; Annan perifer neuropati, parestesi eller dysestesi, eller något annat tidigare diagnostiserat neurologiskt tillstånd som orsakar ovan angivna symtom som inte är relaterade till PHN eller posttraumatisk neuralgi under studien; Kvinnor som är gravida eller ammar; Typ I eller typ II diabetes.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 001
JNJ-42160443 SC-injektion (1 3 eller 10 milligram) en gång var 28:e dag
|
Typ=exakt antal, enhet=mg, antal= 1, 3 eller 10, form=injektionslösning, väg=Subkutan användning.
En injektion med 1, 3 eller 10 mg JNJ-42160443 var 28:e dag i upp till 52 veckor och sedan var 4:e, 8:e eller 12:e vecka i upp till ytterligare 52 veckor
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 002
Placebo SC-injektion en gång var 28:e dag
|
Form=injektionslösning, väg=Subkutan injektion.
En injektion av matchande placebo var 28:e dag i upp till 52 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den dagliga kvällsbedömningen av genomsnittlig smärtintensitet
Tidsram: Baslinje (7 dagar före randomisering) och sista 7 dagarna av den 12 veckor långa behandlingsfasen
|
Baslinje (7 dagar före randomisering) och sista 7 dagarna av den 12 veckor långa behandlingsfasen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärta när den är som värst
Tidsram: Dagligen i 12 veckor
|
Dagligen i 12 veckor
|
|
Kort smärtinventering
Tidsram: Upp till vecka 13 (dvs vid besök 1, 3, 7, 8, 9)
|
Upp till vecka 13 (dvs vid besök 1, 3, 7, 8, 9)
|
|
Neuropatisk smärtsymtominventering
Tidsram: Upp till vecka 13 (dvs vid besök 1, 3, 7, 8, 9)
|
Upp till vecka 13 (dvs vid besök 1, 3, 7, 8, 9)
|
|
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: Upp till vecka 13 (dvs vid besök 1, 3, 7, 8, 9)
|
Upp till vecka 13 (dvs vid besök 1, 3, 7, 8, 9)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2009
Första postat (UPPSKATTA)
25 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR016474
- 42160443NPP2001 (ÖVRIG: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 2008-007478-39 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .