Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости JNJ-42160443 у пациентов с нейропатической болью (постгерпетическая невралгия и посттравматическая невралгия)
29 марта 2016 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности, безопасности и переносимости JNJ-42160443 у субъектов с постгерпетической невралгией и посттравматической невралгией, за которым последовало двойное слепое расширение безопасности и Открытое расширение безопасности
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности JNJ-42160443 при лечении умеренной и сильной невропатической боли у пациентов с диагнозом постгерпетическая невралгия и посттравматическая невралгия.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование является рандомизированным (исследуемый препарат назначается случайно), двойным слепым (ни врач-исследователь, ни пациент не знают названия назначенного препарата), плацебо-контролируемым исследованием с диапазоном доз для оценки эффективности, безопасности и переносимости JNJ-42160443 у пациентов с постгерпетической невралгией и посттравматической невралгией, с последующим двойным слепым расширением и открытым расширением (врач-исследователь и пациент знают название исследуемого препарата).
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность JNJ-42160443 при лечении пациентов с хронической нейропатической болью от умеренной до тяжелой, которая не контролируется стандартной обезболивающей терапией или без нее, и у которых диагностирована постгерпетическая невралгия (ПГН) или постгерпетическая невралгия. травматическая невралгия.
Общая продолжительность исследования составит примерно 130 недель (т. е. включает фазу скрининга, 12-недельную двойную слепую фазу эффективности, двойную слепую фазу расширения безопасности и открытую фазу расширения безопасности).
В течение 12-недельного лечения и 40-недельного двойного слепого дополнительного этапа пациенты с ПГН будут получать плацебо, JNJ 42160443 1, 3 или 10 мг, а пациенты с посттравматической невралгией будут получать плацебо или JNJ-42160443 10 мг; все дозы будут вводиться в виде однократной подкожной (подкожной) инъекции каждые 28 дней.
В течение 52-недельной открытой расширенной фазы все пациенты будут получать одну подкожную инъекцию JNJ-42160443 до 10 мг каждые 4, 8 или 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edegem, Бельгия
-
Leuven, Бельгия
-
Waterschei-Zwartberg, Бельгия
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
-
Madrid, Испания
-
Valencia, Испания
-
-
-
-
-
Alkmaar, Нидерланды
-
Maastricht, Нидерланды
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты
-
Redondo Beach, California, Соединенные Штаты
-
Roseville, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
-
Oldsmar, Florida, Соединенные Штаты
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты
-
St Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты
-
Lewiston, Idaho, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
-
Franklin, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
Hyannis, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Meridian, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты
-
Ny, New York, Соединенные Штаты
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Pennsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с диагнозом постгерпетическая невралгия или посттравматическая невралгия и страдающие хронической невропатической болью (постоянная боль в течение > 6 месяцев) от умеренной до сильной; В настоящее время принимает обезболивающее, но не контролируется должным образом стандартом лечения или в настоящее время не принимает обезболивающее из-за непереносимости или нежелания использовать стандарт лечения. Критерии исключения: наличие в анамнезе отдельного болевого синдрома (например, остеоартроза суставов), более серьезного, чем боль, связанного с диагнозом ПГН или посттравматической невралгии.
- Пациенты с посттравматической невралгией, характерной для комплексного регионарного болевого синдрома I типа
- Пациенты с пояснично-крестцовой радикулопатией, неудачной операцией на нижней части спины или травмой спинного мозга
- Пациент, чье повреждение нерва или боль, как ожидается, восстановятся в течение следующих 4 месяцев.
- Пациенты с признаками другой нейропатической боли, не исследуемой, такой как боль, возникающая в результате диабетической болевой невропатии, сенсорной невропатии или боли, вызванной облучением, химиотерапией, алкоголем, ВИЧ-инфекцией.
- Другая периферическая невропатия, парестезия или дизестезия или любое другое ранее диагностированное неврологическое состояние, вызывающее указанные выше симптомы, не связанное с ПГН или посттравматической невралгией в рамках исследования.
- Беременные женщины Наличие в анамнезе отдельного болевого синдрома (например, остеоартроза суставов), более выраженного, чем боль, вследствие диагноза ПГН или посттравматической невралгии; Пациенты с посттравматической невралгией, характерной для комплексного регионарного болевого синдрома I типа; Пациенты с пояснично-крестцовой радикулопатией, неудачной операцией на нижней части спины или травмой спинного мозга; Пациент, чье повреждение нерва или боль, как ожидается, восстановятся в течение следующих 4 месяцев; Пациенты с признаками другой невропатической боли, не исследуемой, такой как боль, возникающая в результате диабетической болевой невропатии, сенсорной невропатии или боли, вызванной облучением, химиотерапией, алкоголем, ВИЧ-инфекцией; Другая периферическая невропатия, парестезия или дизестезия или любое другое ранее диагностированное неврологическое состояние, вызывающее указанные выше симптомы, не связанное с исследуемой ПГН или посттравматической невралгией; Женщины, которые беременны или кормят грудью; Сахарный диабет I или II типа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 001
JNJ-42160443 Подкожная инъекция (1,3 или 10 мг) один раз каждые 28 дней
|
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 1, 3 или 10, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение.
Одна инъекция 1, 3 или 10 мг JNJ-42160443 каждые 28 дней в течение до 52 недель, а затем каждые 4, 8 или 12 недель в течение дополнительных 52 недель.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 002
П/к инъекция плацебо один раз в 28 дней
|
Форма = раствор для инъекций, путь введения = подкожная инъекция.
Одна инъекция соответствующего плацебо каждые 28 дней в течение 52 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Суточная вечерняя оценка средней интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень (7 дней до рандомизации) и последние 7 дней 12-недельной фазы лечения
|
Исходный уровень (7 дней до рандомизации) и последние 7 дней 12-недельной фазы лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль в худшем случае
Временное ограничение: Ежедневно в течение 12 недель
|
Ежедневно в течение 12 недель
|
|
Краткий перечень боли
Временное ограничение: До 13-й недели (т. е. при посещениях 1, 3, 7, 8, 9)
|
До 13-й недели (т. е. при посещениях 1, 3, 7, 8, 9)
|
|
Перечень нейропатических болевых симптомов
Временное ограничение: До 13-й недели (т. е. при посещениях 1, 3, 7, 8, 9)
|
До 13-й недели (т. е. при посещениях 1, 3, 7, 8, 9)
|
|
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: До 13-й недели (т. е. при посещениях 1, 3, 7, 8, 9)
|
До 13-й недели (т. е. при посещениях 1, 3, 7, 8, 9)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR016474
- 42160443NPP2001 (ДРУГОЙ: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 2008-007478-39 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .