Een studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-42160443 te evalueren bij patiënten met neuropathische pijn (postherpetische neuralgie en posttraumatische neuralgie)
29 maart 2016 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-variërende studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-42160443 te evalueren bij proefpersonen met postherpetische neuralgie en posttraumatische neuralgie, gevolgd door een dubbelblinde veiligheidsuitbreiding en een Open-label veiligheidsuitbreiding
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van JNJ-42160443 bij de behandeling van matige tot ernstige neuropathische pijn bij patiënten met een diagnose van postherpetische neuralgie en posttraumatische neuralgie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is een gerandomiseerde (toevallig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel), dubbelblinde (noch de onderzoeksarts, noch de patiënt kent de naam van het toegewezen geneesmiddel), placebogecontroleerde, dosisbereikende studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-42160443 bij patiënten met postherpetische neuralgie en posttraumatische neuralgie, gevolgd door een dubbelblinde extensie en een open-label (onderzoeksarts en patiënt kennen de naam van het onderzoeksgeneesmiddel) extensie.
Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit evalueren van JNJ-42160443 bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige, chronische, neuropathische pijn die niet onder controle is met of zonder standaard pijntherapie en die een diagnose hebben van postherpetische neuralgie (PHN) of post-herpetische neuralgie (PHN). traumatische neuralgie.
De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 130 weken zijn (d.w.z. inclusief screeningfase, 12 weken durende dubbelblinde werkzaamheidsfase, dubbelblinde veiligheidsverlengingsfase en de open-label veiligheidsverlengingsfase).
Tijdens de behandeling van 12 weken en de dubbelblinde verlengingsfase van 40 weken krijgen PHN-patiënten Placebo, JNJ 42160443 1, 3 of 10 mg en posttraumatische neuralgiepatiënten krijgen placebo of JNJ-42160443 10 mg; alle doses zullen om de 28 dagen worden gegeven als een enkele, subcutane (onder de huid) (SC) injectie.
Tijdens de 52 weken durende open-label extensiefase krijgen alle patiënten een enkele SC-injectie van JNJ-42160443 tot 10 mg elke 4, 8 of 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edegem, België
-
Leuven, België
-
Waterschei-Zwartberg, België
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland
-
Maastricht, Nederland
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
-
Madrid, Spanje
-
Valencia, Spanje
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten
-
Redondo Beach, California, Verenigde Staten
-
Roseville, California, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten
-
Oldsmar, Florida, Verenigde Staten
-
Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten
-
St Petersburg, Florida, Verenigde Staten
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten
-
Lewiston, Idaho, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten
-
Franklin, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
-
Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten
-
Hyannis, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
Meridian, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten
-
Ny, New York, Verenigde Staten
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Pennsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
-
Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
-
Plano, Texas, Verenigde Staten
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met de diagnose postherpetische neuralgie of posttraumatische neuralgie en die chronische neuropathische pijn hebben (pijn die langer dan 6 maanden aanhoudt) die matig tot ernstig is; Gebruikt momenteel pijnmedicatie, maar wordt niet voldoende onder controle gehouden door de standaardzorg of gebruikt momenteel geen pijnstillers omdat het ondraaglijk is voor, of niet bereid is om, de standaardzorg te gebruiken. Uitsluitingscriteria: voorgeschiedenis van een aparte pijnaandoening (bijv. gewrichtsartrose) die ernstiger is dan pijn als gevolg van de diagnose PHN of posttraumatische neuralgie
- Patiënten met posttraumatische neuralgie die kenmerkend zijn voor complex regionaal pijnsyndroom Type I
- Patiënten met lumbale-sacrale radiculopathie, een mislukte lage rugoperatie of een dwarslaesie
- Patiënt wiens zenuwbeschadiging of -pijn naar verwachting in de komende 4 maanden zal herstellen
- Patiënten met bewijs van een andere neuropathische pijn die niet wordt onderzocht, zoals pijn als gevolg van diabetische pijnlijke neuropathie, sensorische neuropathieën of pijn veroorzaakt door bestraling, chemotherapie, alcohol, HIV-infectie
- Andere perifere neuropathie, paresthesie of dysesthesie, of een andere eerder gediagnosticeerde neurologische aandoening die de bovengenoemde symptomen veroorzaakt en die geen verband houdt met de PHN of posttraumatische neuralgie in het onderzoek
- Vrouwen die zwanger zijn Voorgeschiedenis van een afzonderlijke pijnaandoening (bijv. Artrose van het gewricht) die ernstiger is dan pijn als gevolg van de diagnose PHN of posttraumatische neuralgie; Patiënten met posttraumatische neuralgie die kenmerkend zijn voor complex regionaal pijnsyndroom Type I; Patiënten met lumbale-sacrale radiculopathie, een mislukte lage-rugoperatie of een dwarslaesie; Patiënt wiens zenuwbeschadiging of -pijn naar verwachting in de komende 4 maanden zal herstellen; Patiënten met bewijs van een andere neuropathische pijn die niet wordt onderzocht, zoals pijn als gevolg van diabetische pijnlijke neuropathie, sensorische neuropathieën of pijn veroorzaakt door bestraling, chemotherapie, alcohol, HIV-infectie; Andere perifere neuropathie, paresthesie of dysesthesie, of een andere eerder gediagnosticeerde neurologische aandoening die de bovengenoemde symptomen veroorzaakt en die geen verband houdt met de PHN of posttraumatische neuralgie in het onderzoek; Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven; Diabetes type I of type II.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 001
JNJ-42160443 SC injectie (1 3 of 10 milligram) eenmaal per 28 dagen
|
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal= 1, 3 of 10, vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik.
Eén injectie van 1, 3 of 10 mg JNJ-42160443 elke 28 dagen gedurende maximaal 52 weken en vervolgens elke 4, 8 of 12 weken gedurende maximaal nog eens 52 weken
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 002
Placebo SC-injectie eenmaal per 28 dagen
|
Vorm=oplossing voor injectie, route=subcutane injectie.
Elke 28 dagen één injectie met een bijpassende placebo gedurende maximaal 52 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De dagelijkse avondbeoordeling van de gemiddelde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline (7 dagen voor randomisatie) en laatste 7 dagen van de 12 weken durende behandelingsfase
|
Baseline (7 dagen voor randomisatie) en laatste 7 dagen van de 12 weken durende behandelingsfase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn op zijn ergst
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 12 weken
|
Dagelijks gedurende 12 weken
|
|
Korte pijninventaris
Tijdsspanne: Tot week 13 (dwz bij bezoeken 1, 3, 7, 8, 9)
|
Tot week 13 (dwz bij bezoeken 1, 3, 7, 8, 9)
|
|
Inventarisatie van symptomen van neuropathische pijn
Tijdsspanne: Tot week 13 (dwz bij bezoeken 1, 3, 7, 8, 9)
|
Tot week 13 (dwz bij bezoeken 1, 3, 7, 8, 9)
|
|
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: Tot week 13 (dwz bij bezoeken 1, 3, 7, 8, 9)
|
Tot week 13 (dwz bij bezoeken 1, 3, 7, 8, 9)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR016474
- 42160443NPP2001 (ANDER: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 2008-007478-39 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .