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Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de JNJ-42160443 en pacientes con dolor neuropático (neuralgia posherpética y neuralgia postraumática)

29 de marzo de 2016 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de JNJ-42160443 en sujetos con neuralgia posherpética y neuralgia postraumática, seguido de una extensión de seguridad doble ciego y un Extensión de seguridad de etiqueta abierta

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de JNJ-42160443 en el tratamiento del dolor neuropático moderado a severo en pacientes con diagnóstico de neuralgia postherpética y neuralgia postraumática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio actual es un estudio aleatorizado (medicamento del estudio asignado al azar), doble ciego (ni el médico del estudio ni el paciente saben el nombre del medicamento asignado), controlado con placebo, estudio de rango de dosis para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de JNJ-42160443 en pacientes con neuralgia postherpética y neuralgia postraumática, seguida de una extensión doble ciego y una extensión abierta (el médico del estudio y el paciente conocen el nombre del fármaco del estudio). Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de JNJ-42160443 en el tratamiento de pacientes con dolor neuropático crónico de moderado a intenso que no se controla con o sin terapia estándar para el dolor y que tienen un diagnóstico de neuralgia posherpética (NPH) o neuralgia traumática. La duración total del estudio será de aproximadamente 130 semanas (es decir, incluye la fase de selección, la fase de eficacia doble ciego de 12 semanas, la fase de extensión de seguridad doble ciego y la fase de extensión de seguridad abierta). Durante el tratamiento de 12 semanas y las fases de extensión doble ciego de 40 semanas, los pacientes con PHN recibirán Placebo, JNJ 42160443 1, 3 o 10 mg y los pacientes con neuralgia postraumática recibirán placebo o JNJ-42160443 10 mg; todas las dosis se administrarán como una única inyección subcutánea (debajo de la piel) (SC) cada 28 días. Durante la fase de extensión abierta de 52 semanas, todos los pacientes recibirán una sola inyección SC de JNJ-42160443 hasta 10 mg cada 4, 8 o 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Waterschei-Zwartberg, Bélgica
  • España
      • Barcelona, España
      • Madrid, España
      • Valencia, España
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos
      • Roseville, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
      • Lewiston, Idaho, Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
      • Franklin, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Meridian, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
      • Ny, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pennsburg, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Plano, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes diagnosticados con neuralgia postherpética o neuralgia postraumática y que tienen dolor neuropático crónico (dolor persistente durante > 6 meses) de moderado a intenso; Actualmente toma medicamentos para el dolor pero no está adecuadamente controlado por el estándar de atención o no está tomando medicamentos para el dolor porque es intolerable o no está dispuesto a usar el estándar de atención. Criterios de exclusión: antecedentes de una condición de dolor separada (p. ej., osteoartritis articular) que es más grave que el dolor debido al diagnóstico de NPH o neuralgia postraumática

  • Pacientes con neuralgia postraumática que son características del síndrome de dolor regional complejo tipo I
  • Pacientes con radiculopatía lumbar-sacra, cirugía lumbar fallida o lesión de la médula espinal
  • Paciente cuya lesión nerviosa o dolor se espera que se recupere en los próximos 4 meses
  • Pacientes con evidencia de otro dolor neuropático que no esté en estudio, como dolor resultante de neuropatía diabética dolorosa, neuropatías sensoriales o dolor causado por radiación, quimioterapia, alcohol, infección por VIH
  • Otra neuropatía periférica, parestesia o disestesia, o cualquier otra afección neurológica previamente diagnosticada que cause los síntomas mencionados anteriormente que no esté relacionada con la NPH o la neuralgia postraumática en estudio
  • Mujeres que están embarazadas Historial de una condición de dolor separada (p. ej., osteoartritis articular) que es más grave que el dolor debido al diagnóstico de NPH o neuralgia postraumática; Pacientes con neuralgia postraumática que son características del síndrome de dolor regional complejo Tipo I; Pacientes con radiculopatía lumbar-sacra, cirugía lumbar fallida o lesión de la médula espinal; Paciente cuya lesión nerviosa o dolor se espera que se recupere en los próximos 4 meses; Pacientes con evidencia de otro dolor neuropático no en estudio, como dolor resultante de neuropatía dolorosa diabética, neuropatías sensoriales o dolor causado por radiación, quimioterapia, alcohol, infección por VIH; Otra neuropatía periférica, parestesia o disestesia, o cualquier otra afección neurológica previamente diagnosticada que cause los síntomas mencionados anteriormente que no esté relacionada con la PHN o la neuralgia postraumática en estudio; Mujeres que están embarazadas o amamantando; Diabetes tipo I o tipo II.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 001
JNJ-42160443 Inyección SC (1 3 o 10 miligramos) una vez cada 28 días
Droga: JNJ-42160443
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=1, 3 o 10, forma=solución inyectable, vía=Vía subcutánea. Una inyección de 1, 3 o 10 mg de JNJ-42160443 cada 28 días durante un máximo de 52 semanas y luego cada 4, 8 o 12 semanas durante un máximo de 52 semanas adicionales
PLACEBO_COMPARADOR: 002
Inyección de placebo SC una vez cada 28 días
Droga: Placebo
Forma=solución inyectable, vía=Inyección subcutánea. Una inyección del placebo equivalente cada 28 días durante un máximo de 52 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La evaluación nocturna diaria de la intensidad media del dolor.
Periodo de tiempo: Línea de base (7 días antes de la aleatorización) y últimos 7 días de la fase de tratamiento de 12 semanas
Línea de base (7 días antes de la aleatorización) y últimos 7 días de la fase de tratamiento de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor en su peor momento
Periodo de tiempo: Diariamente durante 12 semanas
Diariamente durante 12 semanas
Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Hasta la semana 13 (es decir, en las visitas 1, 3, 7, 8, 9)
Hasta la semana 13 (es decir, en las visitas 1, 3, 7, 8, 9)
Inventario de síntomas de dolor neuropático
Periodo de tiempo: Hasta la semana 13 (es decir, en las visitas 1, 3, 7, 8, 9)
Hasta la semana 13 (es decir, en las visitas 1, 3, 7, 8, 9)
Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: Hasta la semana 13 (es decir, en las visitas 1, 3, 7, 8, 9)
Hasta la semana 13 (es decir, en las visitas 1, 3, 7, 8, 9)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR016474
  • 42160443NPP2001 (OTRO: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2008-007478-39 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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