Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-42160443 hos patienter med neuropatisk smerte (postherpetisk neuralgi og posttraumatisk neuralgi)

29. marts 2016 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-42160443 i forsøgspersoner med postherpetisk neuralgi og posttraumatisk neuralgi, efterfulgt af en dobbeltblind sikkerhedsforlængelse og en Open-label sikkerhedsudvidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​JNJ-42160443 i behandlingen af ​​moderat til svær neuropatisk smerte hos patienter med diagnosen postherpetisk neuralgi og posttraumatisk neuralgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det aktuelle studie er et randomiseret (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblindt (hverken undersøgelseslægen eller patienten kender navnet på det tildelte lægemiddel), placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabilitet af JNJ-42160443 hos patienter med postherpetisk neuralgi og posttraumatisk neuralgi, efterfulgt af en dobbeltblind forlængelse og en åben-label (undersøgelseslæge og patient kender navnet på undersøgelseslægemidlet). Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​JNJ-42160443 til behandling af patienter med moderat til svær, kronisk, neuropatisk smerte, som ikke kontrolleres med eller uden standard smertebehandling, og som har en diagnose af postherpetisk neuralgi (PHN) eller post- traumatisk neuralgi. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være ca. 130 uger (dvs. inkluderer screeningsfase, 12-ugers dobbeltblind effektfase, dobbeltblindet sikkerhedsforlængelsefase og den åbne sikkerhedsforlængelsefase). I løbet af 12 ugers behandling og 40 ugers dobbeltblinde forlængelsesfase vil PHN-patienter modtage placebo, JNJ 42160443 1, 3 eller 10 mg, og patienter med posttraumatisk neuralgi vil modtage placebo eller JNJ-42160443 10 mg; alle doser vil blive givet som en enkelt, subkutan (under huden) (SC) injektion hver 28. dag. I løbet af den 52-ugers åbne forlængelsesfase vil alle patienter modtage en enkelt SC-injektion af JNJ-42160443 op til 10 mg hver 4., 8. eller 12. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Waterschei-Zwartberg, Belgien
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater
      • Roseville, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
      • Oldsmar, Florida, Forenede Stater
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater
      • St Petersburg, Florida, Forenede Stater
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
      • Lewiston, Idaho, Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
      • Franklin, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater
      • Hyannis, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Meridian, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
      • Ny, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pennsburg, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Plano, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
  • Holland
      • Alkmaar, Holland
      • Maastricht, Holland
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Valencia, Spanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter diagnosticeret med postherpetisk neuralgi eller posttraumatisk neuralgi, og som har kroniske neuropatiske smerter (vedvarende smerter i > 6 måneder), som er moderate til svære; Tager i øjeblikket smertestillende medicin, men er ikke tilstrækkeligt kontrolleret af standardbehandling eller tager i øjeblikket ikke smertestillende medicin, fordi de er utålelige over for eller ikke er villig til at bruge standardbehandling. Eksklusionskriterier: Anamnese med en særskilt smertetilstand (f.eks. ledslidgigt), der er mere alvorlig end smerte på grund af diagnosen PHN eller posttraumatisk neuralgi

  • Patienter med posttraumatisk neuralgi, der er karakteristisk for komplekst regionalt smertesyndrom Type I
  • Patienter med lumbal-sakral radikulopati, mislykket lændeoperation eller rygmarvsskade
  • Patient, hvis nerveskade eller smerte forventes at komme sig inden for de næste 4 måneder
  • Patienter med tegn på en anden neuropatisk smerte, der ikke er undersøgt, såsom smerter som følge af diabetisk smertefuld neuropati, sensoriske neuropatier eller smerter forårsaget af stråling, kemoterapi, alkohol, HIV-infektion
  • Anden perifer neuropati, paræstesi eller dysæstesi eller enhver anden tidligere diagnosticeret neurologisk tilstand, der forårsager ovennævnte symptomer, som ikke er relateret til PHN eller posttraumatisk neuralgi under undersøgelsen
  • Kvinder, der er gravide Historie om en særskilt smertetilstand (f.eks. ledslidgigt), der er mere alvorlig end smerter på grund af diagnosen PHN eller posttraumatisk neuralgi; Patienter med posttraumatisk neuralgi, der er karakteristisk for komplekst regionalt smertesyndrom Type I; Patienter med lumbal-sakral radikulopati, mislykket lændeoperation eller rygmarvsskade; Patient, hvis nerveskade eller smerte forventes at komme sig inden for de næste 4 måneder; Patienter med tegn på en anden neuropatisk smerte, der ikke er under undersøgelse, såsom smerter som følge af diabetisk smertefuld neuropati, sensoriske neuropatier eller smerter forårsaget af stråling, kemoterapi, alkohol, HIV-infektion; Anden perifer neuropati, paræstesi eller dysæstesi eller enhver anden tidligere diagnosticeret neurologisk tilstand, der forårsager ovennævnte symptomer, som ikke er relateret til PHN eller posttraumatisk neuralgi under undersøgelsen; Kvinder, der er gravide eller ammer; Type I eller Type II diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 001
JNJ-42160443 SC-injektion (1 3 eller 10 milligram) én gang hver 28. dag
Medicin: JNJ-42160443
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=1, 3 eller 10, form=injektionsvæske, opløsning, rute=Subkutan anvendelse. En injektion af 1, 3 eller 10 mg JNJ-42160443 hver 28. dag i op til 52 uger og derefter hver 4., 8. eller 12. uge i op til yderligere 52 uger
PLACEBO_COMPARATOR: 002
Placebo SC-injektion én gang hver 28. dag
Medicin: Placebo
Form = opløsning til injektion, vej = subkutan injektion. En injektion af matchende placebo hver 28. dag i op til 52 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den daglige aftenvurdering af gennemsnitlig smerteintensitet
Tidsramme: Baseline (7 dage før randomisering) og sidste 7 dage af den 12-ugers behandlingsfase
Baseline (7 dage før randomisering) og sidste 7 dage af den 12-ugers behandlingsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerter, når det er værst
Tidsramme: Dagligt i 12 uger
Dagligt i 12 uger
Kort smerteoversigt
Tidsramme: Op til uge 13 (dvs. ved besøg 1, 3, 7, 8, 9)
Op til uge 13 (dvs. ved besøg 1, 3, 7, 8, 9)
Neuropatisk smertesymptomoversigt
Tidsramme: Op til uge 13 (dvs. ved besøg 1, 3, 7, 8, 9)
Op til uge 13 (dvs. ved besøg 1, 3, 7, 8, 9)
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: Op til uge 13 (dvs. ved besøg 1, 3, 7, 8, 9)
Op til uge 13 (dvs. ved besøg 1, 3, 7, 8, 9)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2009

Først opslået (SKØN)

25. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR016474
  • 42160443NPP2001 (ANDET: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2008-007478-39 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med JNJ-42160443

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner