Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-42160443 bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen (postherpetische Neuralgie und posttraumatische Neuralgie)
29. März 2016 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-42160443 bei Patienten mit postzosterischer Neuralgie und posttraumatischer Neuralgie, gefolgt von einer doppelblinden Sicherheitsverlängerung und einer Open-Label-Sicherheitserweiterung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JNJ-42160443 bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren neuropathischen Schmerzen bei Patienten mit der Diagnose einer postzosterischen Neuralgie und einer posttraumatischen Neuralgie.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Studie ist eine randomisierte (zufällig zugewiesenes Studienmedikament), doppelblinde (weder der Studienarzt noch der Patient kennt den Namen des zugewiesenen Medikaments), placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-42160443 bei Patienten mit postzosterischer Neuralgie und posttraumatischer Neuralgie, gefolgt von einer doppelblinden Verlängerung und einer offenen Verlängerung (Studienarzt und Patient kennen den Namen des Studienmedikaments).
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von JNJ-42160443 bei der Behandlung von Patienten mit mittelschweren bis schweren, chronischen, neuropathischen Schmerzen bewerten, die nicht mit oder ohne Standardschmerztherapie kontrolliert werden können und bei denen eine Diagnose von postzosterischer Neuralgie (PHN) oder postherpetischer Neuralgie (PHN) vorliegt. traumatische Neuralgie.
Die Gesamtdauer der Studie wird etwa 130 Wochen betragen (d. h. umfasst Screening-Phase, 12-wöchige doppelblinde Wirksamkeitsphase, doppelblinde Sicherheitsverlängerungsphase und die unverblindete Sicherheitsverlängerungsphase).
Während der 12-wöchigen Behandlung und der 40-wöchigen doppelblinden Verlängerungsphase erhalten PHN-Patienten Placebo, JNJ 42160443 1, 3 oder 10 mg, und Patienten mit posttraumatischer Neuralgie erhalten Placebo oder JNJ-42160443 10 mg; Alle Dosen werden alle 28 Tage als einzelne subkutane (unter die Haut) (sc) Injektion verabreicht.
Während der 52-wöchigen offenen Verlängerungsphase erhalten alle Patienten alle 4, 8 oder 12 Wochen eine einzelne SC-Injektion von JNJ-42160443 bis zu 10 mg.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Edegem, Belgien
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Leuven, Belgien
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Waterschei-Zwartberg, Belgien
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Alkmaar, Niederlande
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Maastricht, Niederlande
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Barcelona, Spanien
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Madrid, Spanien
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Valencia, Spanien
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
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California
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Fresno, California, Vereinigte Staaten
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Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten
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Roseville, California, Vereinigte Staaten
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Florida
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
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Oldsmar, Florida, Vereinigte Staaten
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Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten
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Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
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St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
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Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten
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Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten
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Georgia
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
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Lewiston, Idaho, Vereinigte Staaten
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Indiana
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Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
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Franklin, Indiana, Vereinigte Staaten
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
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New Jersey
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Meridian, New Jersey, Vereinigte Staaten
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten
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Ny, New York, Vereinigte Staaten
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Pennsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, bei denen eine postherpetische Neuralgie oder posttraumatische Neuralgie diagnostiziert wurde und die chronische neuropathische Schmerzen (Schmerzen, die > 6 Monate andauern) haben, die mäßig bis schwer sind; Sie nehmen derzeit Schmerzmittel ein, sind aber durch den Behandlungsstandard nicht ausreichend kontrolliert oder nehmen derzeit keine Schmerzmittel ein, weil sie für den Behandlungsstandard nicht vertragen werden oder nicht bereit sind, sie zu verwenden. Ausschlusskriterien: Vorgeschichte eines separaten Schmerzzustands (z. B. Gelenkarthrose), der aufgrund der Diagnose einer PHN oder einer posttraumatischen Neuralgie schwerwiegender ist als der Schmerz
- Patienten mit posttraumatischer Neuralgie, die charakteristisch für das komplexe regionale Schmerzsyndrom Typ I sind
- Patienten mit lumbal-sakraler Radikulopathie, fehlgeschlagener Operation am unteren Rücken oder Rückenmarksverletzung
- Patienten, deren Nervenverletzung oder Schmerzen sich voraussichtlich in den nächsten 4 Monaten erholen werden
- Patienten mit Hinweisen auf andere neuropathische Schmerzen, die nicht untersucht werden, wie z. B. Schmerzen aufgrund diabetischer schmerzhafter Neuropathie, sensorischer Neuropathien oder Schmerzen, die durch Bestrahlung, Chemotherapie, Alkohol, HIV-Infektion verursacht werden
- Andere periphere Neuropathie, Parästhesie oder Dysästhesie oder jede andere zuvor diagnostizierte neurologische Erkrankung, die die oben genannten Symptome verursacht und nicht mit der PHN oder posttraumatischen Neuralgie im Rahmen der Studie zusammenhängt
- Frauen, die schwanger sindVorgeschichte eines separaten Schmerzzustands (z. B. Gelenk-Osteoarthritis), der schwerer ist als der Schmerz aufgrund der Diagnose von PHN oder posttraumatischer Neuralgie; Patienten mit posttraumatischer Neuralgie, die für das komplexe regionale Schmerzsyndrom Typ I charakteristisch sind; Patienten mit lumbal-sakraler Radikulopathie, fehlgeschlagener Operation am unteren Rücken oder Rückenmarksverletzung; Patienten, deren Nervenverletzung oder Schmerzen sich voraussichtlich in den nächsten 4 Monaten erholen werden; Patienten mit Hinweisen auf andere neuropathische Schmerzen, die nicht untersucht werden, wie z. B. Schmerzen aufgrund diabetischer schmerzhafter Neuropathie, sensorischer Neuropathien oder Schmerzen, die durch Bestrahlung, Chemotherapie, Alkohol, HIV-Infektion verursacht werden; Andere periphere Neuropathie, Parästhesie oder Dysästhesie oder andere zuvor diagnostizierte neurologische Zustände, die die oben genannten Symptome verursachen und die nicht mit der PHN oder posttraumatischen Neuralgie im Rahmen der Studie zusammenhängen; Frauen, die schwanger sind oder stillen; Typ-I- oder Typ-II-Diabetes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 001
JNJ-42160443 SC-Injektion (1,3 oder 10 Milligramm) einmal alle 28 Tage
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Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 1, 3 oder 10, Form = Injektionslösung, Verabreichungsweg = subkutane Anwendung.
Eine Injektion von 1, 3 oder 10 mg JNJ-42160443 alle 28 Tage für bis zu 52 Wochen und dann alle 4, 8 oder 12 Wochen für bis zu weitere 52 Wochen
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PLACEBO_COMPARATOR: 002
Placebo-SC-Injektion einmal alle 28 Tage
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Form = Injektionslösung, Verabreichungsweg = subkutane Injektion.
Eine Injektion eines passenden Placebos alle 28 Tage für bis zu 52 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die tägliche abendliche Beurteilung der durchschnittlichen Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline (7 Tage vor Randomisierung) und letzte 7 Tage der 12-wöchigen Behandlungsphase
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Baseline (7 Tage vor Randomisierung) und letzte 7 Tage der 12-wöchigen Behandlungsphase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schmerz in seiner schlimmsten Form
Zeitfenster: Täglich für 12 Wochen
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Täglich für 12 Wochen
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Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: Bis Woche 13 (d. h. bei den Besuchen 1, 3, 7, 8, 9)
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Bis Woche 13 (d. h. bei den Besuchen 1, 3, 7, 8, 9)
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Inventar der neuropathischen Schmerzsymptome
Zeitfenster: Bis Woche 13 (d. h. bei den Besuchen 1, 3, 7, 8, 9)
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Bis Woche 13 (d. h. bei den Besuchen 1, 3, 7, 8, 9)
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Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: Bis Woche 13 (d. h. bei den Besuchen 1, 3, 7, 8, 9)
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Bis Woche 13 (d. h. bei den Besuchen 1, 3, 7, 8, 9)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR016474
- 42160443NPP2001 (ANDERE: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 2008-007478-39 (EUDRACT_NUMBER)
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