Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję JNJ-42160443 u pacjentów z bólem neuropatycznym (neuralgia popółpaścowa i pourazowa)

29 marca 2016 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-42160443 u pacjentów z nerwobólem popółpaścowym i nerwobólem pourazowym, po którym następuje podwójnie ślepe rozszerzenie bezpieczeństwa i Rozszerzenie bezpieczeństwa otwartej etykiety

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności JNJ-42160443 w leczeniu bólu neuropatycznego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów z rozpoznaniem neuralgii popółpaścowej i neuralgii pourazowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie jest randomizowanym (badany lek przypisany przypadkowo), podwójnie ślepą próbą (ani lekarz prowadzący badanie, ani pacjent nie znają nazwy przypisanego leku), kontrolowanym placebo, z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-42160443 u pacjentów z neuralgią popółpaścową i neuralgią pourazową, po której następuje podwójnie ślepe rozszerzenie i otwarte rozszerzenie (lekarz prowadzący badanie i pacjent znają nazwę badanego leku). To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność JNJ-42160443 w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, który nie jest kontrolowany za pomocą standardowej terapii przeciwbólowej lub bez niej, oraz u których zdiagnozowano neuralgię popółpaścową (PHN) lub pooperacyjną nerwoból urazowy. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 130 tygodni (tj. obejmuje fazę przesiewową, 12-tygodniową fazę skuteczności z podwójnie ślepą próbą, fazę przedłużenia bezpieczeństwa z podwójnie ślepą próbą i fazę przedłużenia bezpieczeństwa z otwartą próbą). Podczas 12-tygodniowego leczenia i 40-tygodniowej fazy przedłużenia z podwójnie ślepą próbą pacjenci PHN otrzymają placebo, JNJ 42160443 1, 3 lub 10 mg, a pacjenci z neuralgią pourazową otrzymają placebo lub JNJ-42160443 10 mg; wszystkie dawki będą podawane jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (sc.) co 28 dni. Podczas 52-tygodniowej otwartej fazy przedłużenia wszyscy pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie podskórne JNJ-42160443 w dawce do 10 mg co 4, 8 lub 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Waterschei-Zwartberg, Belgia
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
      • Maastricht, Holandia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
      • Oldsmar, Florida, Stany Zjednoczone
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
      • St Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
      • Lewiston, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Franklin, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Meridian, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
      • Ny, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pennsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z rozpoznaniem neuralgii popółpaścowej lub pourazowej z przewlekłym bólem neuropatycznym (ból utrzymujący się > 6 miesięcy) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego; Obecnie przyjmuje leki przeciwbólowe, ale nie są one odpowiednio kontrolowane przez standard opieki lub obecnie nie przyjmują leków przeciwbólowych, ponieważ nie tolerują lub nie chcą stosować standardowej opieki. Kryteria wykluczenia: Historia odrębnego stanu bólowego (np. choroba zwyrodnieniowa stawów), który jest cięższy niż ból z powodu rozpoznania PHN lub neuralgii pourazowej

  • Pacjenci z neuralgią pourazową charakterystyczną dla złożonego regionalnego zespołu bólowego typu I
  • Pacjenci z radikulopatią lędźwiowo-krzyżową, nieudaną operacją odcinka lędźwiowo-krzyżowego lub urazem rdzenia kręgowego
  • Pacjent, u którego uszkodzenie nerwu lub ból ma ustąpić w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  • Pacjenci z objawami innego bólu neuropatycznego nieobjętego badaniem, takiego jak ból wynikający z bolesnej neuropatii cukrzycowej, neuropatii czuciowych lub ból spowodowany promieniowaniem, chemioterapią, alkoholem, zakażeniem wirusem HIV
  • Inna neuropatia obwodowa, parestezja lub dysestezja lub jakikolwiek inny wcześniej zdiagnozowany stan neurologiczny powodujący wyżej wymienione objawy, który nie jest związany z PHN lub nerwobólem pourazowym objętym badaniem
  • Kobiety w ciąży Historia odrębnego stanu bólowego (np. choroby zwyrodnieniowej stawów), który jest cięższy niż ból z powodu rozpoznania PHN lub neuralgii pourazowej; Pacjenci z neuralgią pourazową charakterystyczną dla złożonego regionalnego zespołu bólowego typu I; Pacjenci z radikulopatią lędźwiowo-krzyżową, nieudaną operacją odcinka lędźwiowo-krzyżowego lub urazem rdzenia kręgowego; Pacjent, u którego oczekuje się, że uszkodzenie nerwu lub ból ustąpią w ciągu najbliższych 4 miesięcy; Pacjenci z objawami innego bólu neuropatycznego nieobjętego badaniem, takiego jak ból wynikający z bolesnej neuropatii cukrzycowej, neuropatii czuciowych lub ból spowodowany promieniowaniem, chemioterapią, alkoholem, zakażeniem wirusem HIV; Inna neuropatia obwodowa, parestezja lub dysestezja lub jakikolwiek inny wcześniej zdiagnozowany stan neurologiczny powodujący wyżej wymienione objawy, który nie jest związany z PHN lub nerwobólem pourazowym będącym przedmiotem badania; Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Cukrzyca typu I lub typu II.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 001
JNJ-42160443 Wstrzyknięcie SC (1 3 lub 10 miligramów) raz na 28 dni
Lek: JNJ-42160443
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=1, 3 lub 10, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga podania=podanie podskórne. Jedno wstrzyknięcie 1, 3 lub 10 mg JNJ-42160443 co 28 dni przez maksymalnie 52 tygodnie, a następnie co 4, 8 lub 12 tygodni przez dodatkowe 52 tygodnie
PLACEBO_COMPARATOR: 002
Wstrzyknięcie placebo SC raz na 28 dni
Lek: Placebo
Forma=roztwór do wstrzykiwań, droga podania=wstrzyknięcie podskórne. Jedno wstrzyknięcie odpowiedniego placebo co 28 dni przez okres do 52 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Codzienna wieczorna ocena średniego natężenia bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (7 dni przed randomizacją) i ostatnie 7 dni 12-tygodniowej fazy leczenia
Wartość wyjściowa (7 dni przed randomizacją) i ostatnie 7 dni 12-tygodniowej fazy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból w najgorszym wydaniu
Ramy czasowe: Codziennie przez 12 tygodni
Codziennie przez 12 tygodni
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: Do 13. tygodnia (tj. podczas wizyt 1, 3, 7, 8, 9)
Do 13. tygodnia (tj. podczas wizyt 1, 3, 7, 8, 9)
Inwentaryzacja objawów bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Do 13. tygodnia (tj. podczas wizyt 1, 3, 7, 8, 9)
Do 13. tygodnia (tj. podczas wizyt 1, 3, 7, 8, 9)
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: Do 13. tygodnia (tj. podczas wizyt 1, 3, 7, 8, 9)
Do 13. tygodnia (tj. podczas wizyt 1, 3, 7, 8, 9)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016474
  • 42160443NPP2001 (INNY: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2008-007478-39 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na JNJ-42160443

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj