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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-42160443 in pazienti con dolore neuropatico (nevralgia posterpetica e nevralgia post-traumatica)

29 marzo 2016 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-42160443 in soggetti con nevralgia posterpetica e nevralgia post-traumatica, seguito da un'estensione di sicurezza in doppio cieco e da un Estensione di sicurezza in aperto

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di JNJ-42160443 nel trattamento del dolore neuropatico da moderato a severo in pazienti con diagnosi di nevralgia posterpetica e nevralgia post-traumatica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio è uno studio randomizzato (farmaco in studio assegnato casualmente), in doppio cieco (né il medico dello studio né il paziente conoscono il nome del farmaco assegnato), controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia, la sicurezza e tollerabilità di JNJ-42160443 in pazienti con nevralgia posterpetica e nevralgia post-traumatica, seguita da un'estensione in doppio cieco e da un'estensione in aperto (il medico dello studio e il paziente conoscono il nome del farmaco in studio). Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di JNJ-42160443 nel trattamento di pazienti con dolore neuropatico cronico da moderato a severo che non è controllato con o senza terapia del dolore standard e che hanno una diagnosi di nevralgia post-erpetica (PHN) o post- nevralgia traumatica. La durata totale dello studio sarà di circa 130 settimane (ovvero include la fase di screening, la fase di efficacia in doppio cieco di 12 settimane, la fase di estensione della sicurezza in doppio cieco e la fase di estensione della sicurezza in aperto). Durante le 12 settimane di trattamento e le 40 settimane di estensione in doppio cieco, i pazienti con PHN riceveranno Placebo, JNJ 42160443 1, 3 o 10 mg e i pazienti con nevralgia post-traumatica riceveranno placebo o JNJ-42160443 10 mg; tutte le dosi saranno somministrate come singola iniezione sottocutanea (sotto la pelle) (SC) ogni 28 giorni. Durante la fase di estensione in aperto di 52 settimane, tutti i pazienti riceveranno una singola iniezione SC di JNJ-42160443 fino a 10 mg ogni 4, 8 o 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Waterschei-Zwartberg, Belgio
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
      • Maastricht, Olanda
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti
      • Roseville, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
      • Oldsmar, Florida, Stati Uniti
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti
      • St Petersburg, Florida, Stati Uniti
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
      • Lewiston, Idaho, Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
      • Franklin, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti
      • Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Meridian, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
      • Ny, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pennsburg, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Plano, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diagnosi di nevralgia posterpetica o nevralgia post-traumatica e che hanno dolore neuropatico cronico (dolore persistente per > 6 mesi) da moderato a grave; Attualmente assumono farmaci antidolorifici ma non sono adeguatamente controllati dallo standard di cura o non stanno attualmente assumendo farmaci antidolorifici perché intollerabili o non disposti a utilizzare lo standard di cura. Criteri di esclusione: storia di una condizione di dolore separata (ad esempio, artrosi articolare) che è più grave del dolore dovuto alla diagnosi di PHN o nevralgia post-traumatica

  • Pazienti con nevralgia post-traumatica che sono caratteristici della sindrome dolorosa regionale complessa di tipo I
  • Pazienti con radicolopatia lombo-sacrale, chirurgia lombare fallita o lesione del midollo spinale
  • Paziente la cui lesione o dolore ai nervi dovrebbe riprendersi nei prossimi 4 mesi
  • Pazienti con evidenza di un altro dolore neuropatico non in fase di studio, come dolore derivante da neuropatia dolorosa diabetica, neuropatie sensoriali o dolore causato da radiazioni, chemioterapia, alcol, infezione da HIV
  • Altra neuropatia periferica, parestesia o disestesia o qualsiasi altra condizione neurologica precedentemente diagnosticata che causa i sintomi sopra indicati che non è correlata alla nevralgia post-traumatica o alla nevralgia post-traumatica nell'ambito dello studio
  • Donne in gravidanzaStoria di una condizione di dolore separata (ad esempio, artrosi articolare) che è più grave del dolore dovuto alla diagnosi di PHN o nevralgia post-traumatica; Pazienti con nevralgia post-traumatica caratteristica della sindrome dolorosa regionale complessa di tipo I; Pazienti con radicolopatia lombo-sacrale, chirurgia lombare fallita o lesione del midollo spinale; Paziente la cui lesione o dolore ai nervi dovrebbe riprendersi nei prossimi 4 mesi; Pazienti con evidenza di un altro dolore neuropatico non in fase di studio, come dolore derivante da neuropatia dolorosa diabetica, neuropatie sensoriali o dolore causato da radiazioni, chemioterapia, alcol, infezione da HIV; Altra neuropatia periferica, parestesia o disestesia o qualsiasi altra condizione neurologica precedentemente diagnosticata che causa i sintomi sopra indicati che non è correlata alla PHN o alla nevralgia post-traumatica nell'ambito dello studio; Donne in gravidanza o che allattano; Diabete di tipo I o di tipo II.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 001
JNJ-42160443 Iniezione SC (1 3 o 10 milligrammi) una volta ogni 28 giorni
Droga: JNJ-42160443
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero= 1, 3 o 10, forma=soluzione iniettabile, via=Uso sottocutaneo. Un'iniezione di 1, 3 o 10 mg di JNJ-42160443 ogni 28 giorni fino a 52 settimane e poi ogni 4, 8 o 12 settimane fino a ulteriori 52 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: 002
Iniezione SC di placebo una volta ogni 28 giorni
Droga: Placebo
Forma=soluzione iniettabile, via=Iniezione sottocutanea. Un'iniezione di placebo corrispondente ogni 28 giorni fino a 52 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La valutazione serale giornaliera dell'intensità media del dolore
Lasso di tempo: Basale (7 giorni prima della randomizzazione) e ultimi 7 giorni della fase di trattamento di 12 settimane
Basale (7 giorni prima della randomizzazione) e ultimi 7 giorni della fase di trattamento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore al suo peggio
Lasso di tempo: Ogni giorno per 12 settimane
Ogni giorno per 12 settimane
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Fino alla settimana 13 (ovvero, alle visite 1, 3, 7, 8, 9)
Fino alla settimana 13 (ovvero, alle visite 1, 3, 7, 8, 9)
Inventario dei sintomi del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 13 (ovvero, alle visite 1, 3, 7, 8, 9)
Fino alla settimana 13 (ovvero, alle visite 1, 3, 7, 8, 9)
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Fino alla settimana 13 (ovvero, alle visite 1, 3, 7, 8, 9)
Fino alla settimana 13 (ovvero, alle visite 1, 3, 7, 8, 9)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

25 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR016474
  • 42160443NPP2001 (ALTRO: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2008-007478-39 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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