Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-42160443 chez les patients souffrant de douleur neuropathique (névralgie post-herpétique et névralgie post-traumatique)
29 mars 2016 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dosage pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-42160443 chez des sujets atteints de névralgie post-zostérienne et de névralgie post-traumatique, suivie d'une extension de sécurité en double aveugle et d'une Extension de sécurité en ouvert
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du JNJ-42160443 dans le traitement de la douleur neuropathique modérée à sévère chez les patients ayant un diagnostic de névralgie post-zostérienne et de névralgie post-traumatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude actuelle est une étude randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard), en double aveugle (ni le médecin de l'étude ni le patient ne connaît le nom du médicament attribué), contrôlée par placebo, étude de dosage pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et tolérance de JNJ-42160443 chez les patients souffrant de névralgie post-zostérienne et de névralgie post-traumatique, suivie d'une extension en double aveugle et d'une extension en ouvert (le médecin de l'étude et le patient connaissent le nom du médicament à l'étude).
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du JNJ-42160443 dans le traitement des patients souffrant de douleurs neuropathiques chroniques modérées à sévères qui ne sont pas contrôlées avec ou sans traitement standard de la douleur et qui ont un diagnostic de névralgie post-zostérienne (PHN) ou post-herpétique. névralgie traumatique.
La durée totale de l'étude sera d'environ 130 semaines (c'est-à-dire qu'elle comprend la phase de dépistage, la phase d'efficacité en double aveugle de 12 semaines, la phase d'extension de l'innocuité en double aveugle et la phase d'extension de l'innocuité en ouvert).
Pendant les phases de traitement de 12 semaines et de prolongation en double aveugle de 40 semaines, les patients atteints de PHN recevront un placebo, JNJ 42160443 1, 3 ou 10 mg et les patients atteints de névralgie post-traumatique recevront un placebo ou JNJ-42160443 10 mg ; toutes les doses seront administrées en une seule injection sous-cutanée (sous la peau) (SC) tous les 28 jours.
Au cours de la phase d'extension en ouvert de 52 semaines, tous les patients recevront une seule injection SC de JNJ-42160443 jusqu'à 10 mg toutes les 4, 8 ou 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Edegem, Belgique
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Leuven, Belgique
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Waterschei-Zwartberg, Belgique
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Barcelona, Espagne
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Madrid, Espagne
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Valencia, Espagne
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Alkmaar, Pays-Bas
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Maastricht, Pays-Bas
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis
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California
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Fresno, California, États-Unis
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Redondo Beach, California, États-Unis
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Roseville, California, États-Unis
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis
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Oldsmar, Florida, États-Unis
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Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis
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Port Orange, Florida, États-Unis
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St Petersburg, Florida, États-Unis
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Sunrise, Florida, États-Unis
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Tamarac, Florida, États-Unis
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis
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Lewiston, Idaho, États-Unis
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis
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Franklin, Indiana, États-Unis
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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Brockton, Massachusetts, États-Unis
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Hyannis, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis
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New Jersey
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Meridian, New Jersey, États-Unis
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New York
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Albany, New York, États-Unis
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Ny, New York, États-Unis
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Rochester, New York, États-Unis
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
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Hickory, North Carolina, États-Unis
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis
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Pennsburg, Pennsylvania, États-Unis
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Greer, South Carolina, États-Unis
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis
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Smyrna, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
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Plano, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients diagnostiqués avec une névralgie post-zostérienne ou une névralgie post-traumatique et qui ont une douleur neuropathique chronique (douleur persistante pendant > 6 mois) modérée à sévère ; Prend actuellement des analgésiques mais n'est pas suffisamment contrôlé par la norme de soins ou ne prend pas actuellement d'analgésiques parce qu'il est intolérable ou ne veut pas utiliser la norme de soins. Critères d'exclusion : Antécédents d'une douleur distincte (par exemple, arthrose articulaire) qui est plus sévère que la douleur due au diagnostic de PHN ou de névralgie post-traumatique
- Patients atteints de névralgie post-traumatique caractéristiques du syndrome douloureux régional complexe de type I
- Patients atteints de radiculopathie lombo-sacrée, d'échec d'une chirurgie du bas du dos ou d'une lésion de la moelle épinière
- Patient dont la lésion nerveuse ou la douleur devrait se rétablir dans les 4 prochains mois
- Patients présentant des signes d'une autre douleur neuropathique non à l'étude, telle que la douleur résultant d'une neuropathie douloureuse diabétique, de neuropathies sensorielles ou de douleur causée par la radiothérapie, la chimiothérapie, l'alcool, l'infection par le VIH
- Autre neuropathie périphérique, paresthésie ou dysesthésie, ou toute autre affection neurologique précédemment diagnostiquée provoquant les symptômes indiqués ci-dessus qui n'est pas liée à la PHN ou à la névralgie post-traumatique dans le cadre de l'étude
- Femmes enceintes Antécédents d'une douleur distincte (par exemple, arthrose articulaire) qui est plus sévère que la douleur due au diagnostic de PHN ou de névralgie post-traumatique ; Patients atteints de névralgie post-traumatique caractéristiques du syndrome douloureux régional complexe de type I ; Patients atteints de radiculopathie lombo-sacrée, d'échec d'une chirurgie du bas du dos ou d'une lésion de la moelle épinière ; Patient dont la lésion nerveuse ou la douleur devrait se rétablir dans les 4 prochains mois ; Patients présentant des signes d'une autre douleur neuropathique non étudiée, telle qu'une douleur résultant d'une neuropathie douloureuse diabétique, des neuropathies sensorielles ou une douleur causée par la radiothérapie, la chimiothérapie, l'alcool, l'infection par le VIH ; Autre neuropathie périphérique, paresthésie ou dysesthésie, ou toute autre affection neurologique précédemment diagnostiquée provoquant les symptômes susmentionnés qui n'est pas liée à la PHN ou à la névralgie post-traumatique dans le cadre de l'étude ; Les femmes enceintes ou qui allaitent ; Diabète de type I ou de type II.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 001
JNJ-42160443 SC injection (1 3 ou 10 milligrammes) une fois tous les 28 jours
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Type=nombre exact, unité=mg, nombre=1, 3 ou 10, forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée.
Une injection de 1, 3 ou 10 mg de JNJ-42160443 tous les 28 jours pendant jusqu'à 52 semaines, puis toutes les 4, 8 ou 12 semaines pendant jusqu'à 52 semaines supplémentaires
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PLACEBO_COMPARATOR: 002
Placebo injection SC une fois tous les 28 jours
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Forme=solution injectable, voie=injection sous-cutanée.
Une injection du placebo correspondant tous les 28 jours pendant 52 semaines maximum
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'évaluation quotidienne en soirée de l'intensité moyenne de la douleur
Délai: Au départ (7 jours avant la randomisation) et les 7 derniers jours de la phase de traitement de 12 semaines
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Au départ (7 jours avant la randomisation) et les 7 derniers jours de la phase de traitement de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La douleur à son pire
Délai: Tous les jours pendant 12 semaines
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Tous les jours pendant 12 semaines
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Bref inventaire de la douleur
Délai: Jusqu'à la semaine 13 (c'est-à-dire aux visites 1, 3, 7, 8, 9)
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Jusqu'à la semaine 13 (c'est-à-dire aux visites 1, 3, 7, 8, 9)
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Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique
Délai: Jusqu'à la semaine 13 (c'est-à-dire aux visites 1, 3, 7, 8, 9)
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Jusqu'à la semaine 13 (c'est-à-dire aux visites 1, 3, 7, 8, 9)
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Impression globale du patient sur le changement
Délai: Jusqu'à la semaine 13 (c'est-à-dire aux visites 1, 3, 7, 8, 9)
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Jusqu'à la semaine 13 (c'est-à-dire aux visites 1, 3, 7, 8, 9)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2009
Première publication (ESTIMATION)
25 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR016474
- 42160443NPP2001 (AUTRE: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 2008-007478-39 (EUDRACT_NUMBER)
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