Tutkimus JNJ-42160443:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on neuropaattista kipua (postherpeettinen neuralgia ja posttraumaattinen neuralgia)
tiistai 29. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus JNJ-42160443:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia ja posttraumaattinen neuralgia, jota seuraa kaksoissokkoutettu turvalaajennus ja Avoin turvalaajennus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-42160443:n turvallisuutta ja tehokkuutta keskivaikean tai vaikean neuropaattisen kivun hoidossa potilailla, joilla on diagnosoitu postherpeettinen neuralgia ja posttraumaattinen neuralgia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu (tutkimuslääke sattumalta määrätty), kaksoissokkotutkimus (tutkimuslääkäri tai potilas ei tiedä määrätyn lääkkeen nimeä), lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus, jossa arvioidaan tehoa, turvallisuutta ja JNJ-42160443:n siedettävyys potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia ja posttraumaattinen neuralgia, minkä jälkeen tehtiin kaksoissokkoutettu laajennus ja avoin jatko (tutkimuslääkäri ja potilas tietävät tutkimuslääkkeen nimen).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan JNJ-42160443:n turvallisuutta ja tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea, krooninen, neuropaattinen kipu, jota ei saada hallintaan tavanomaisella kipuhoidolla tai ilman sitä ja joilla on diagnosoitu postherpeettinen neuralgia (PHN) tai postherpeettinen neuralgia. traumaattinen neuralgia.
Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 130 viikkoa (eli sisältää seulontavaiheen, 12 viikon kaksoissokkovaiheen tehokkuusvaiheen, kaksoissokkoutetun turvallisuuden jatkovaiheen ja avoimen turvallisuuden jatkovaiheen).
12 viikon hoidon ja 40 viikon kaksoissokkoutetun jatkovaiheen aikana PHN-potilaat saavat lumelääkettä, JNJ 42160443 1, 3 tai 10 mg ja posttraumaattiset neuralgiapotilaat saavat lumelääkettä tai JNJ-42160443 10 mg; kaikki annokset annetaan yhtenä ihonalaisena (ihonalaisena) (SC) injektiona 28 päivän välein.
52 viikkoa kestävän avoimen jatkovaiheen aikana kaikki potilaat saavat yhden ihon alle 10 mg:n JNJ-42160443-injektion 4, 8 tai 12 viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat
-
Maastricht, Alankomaat
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
Waterschei-Zwartberg, Belgia
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Valencia, Espanja
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat
-
Roseville, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat
-
Oldsmar, Florida, Yhdysvallat
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat
-
St Petersburg, Florida, Yhdysvallat
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat
-
Lewiston, Idaho, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat
-
Franklin, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat
-
Hyannis, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Meridian, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat
-
Ny, New York, Yhdysvallat
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Pennsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Plano, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on diagnosoitu postherpeettinen neuralgia tai posttraumaattinen neuralgia ja joilla on krooninen neuropaattinen kipu (kipu, joka kestää yli 6 kuukautta), joka on kohtalaista tai vaikeaa; Käytät tällä hetkellä kipulääkitystä, mutta eivät ole riittävästi hallinnassa tavanomaisella hoidolla tai eivät tällä hetkellä käytä kipulääkkeitä, koska ne ovat sietämättömiä tai eivät halua käyttää standardihoitoa. Poissulkemiskriteerit: erillinen kiputila (esim. nivelnivelrikko), joka on vakavampi kuin kipu johtuen PHN-diagnoosista tai posttraumaattisesta neuralgiasta
- Potilaat, joilla on posttraumaattinen neuralgia, joka on tyypillistä tyypin I monimutkaiselle alueelliselle kipuoireyhtymälle
- Potilaat, joilla on lanne-ristiluun radikulopatia, epäonnistunut alaselän leikkaus tai selkäydinvamma
- Potilas, jonka hermovaurion tai -kivun odotetaan paranevan seuraavan 4 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on merkkejä muusta neuropaattisesta kivusta, jota ei tutkita, kuten diabeettisen kivuliaan neuropatian, sensoristen neuropatioiden tai säteilyn, kemoterapian, alkoholin tai HIV-infektion aiheuttamaa kipua
- Muu perifeerinen neuropatia, parestesia tai dysestesia tai mikä tahansa muu aiemmin diagnosoitu neurologinen tila, joka aiheuttaa yllä mainittuja oireita ja joka ei liity tutkimuksen kohteena olevaan PHN:ään tai posttraumaattiseen neuralgiaan
- Raskaana olevat naiset: erillinen kiputila (esim. nivelnivelrikko), joka on vakavampaa kuin kipu, joka johtuu PHN-diagnoosista tai posttraumaattisesta neuralgiasta; Potilaat, joilla on posttraumaattinen neuralgia, joka on tyypillistä tyypin I monimutkaiselle alueelliselle kipuoireyhtymälle; Potilaat, joilla on lanne-ristiluun radikulopatia, epäonnistunut alaselän leikkaus tai selkäydinvamma; Potilas, jonka hermovaurion tai -kivun odotetaan paranevan seuraavien 4 kuukauden aikana; Potilaat, joilla on merkkejä muusta neuropaattisesta kivusta, jota ei tutkita, kuten diabeettisen kivuliaan neuropatian, sensoristen neuropatioiden tai säteilyn, kemoterapian, alkoholin tai HIV-infektion aiheuttamaa kipua; Muu perifeerinen neuropatia, parestesia tai dysestesia tai mikä tahansa muu aiemmin diagnosoitu neurologinen tila, joka aiheuttaa yllä mainittuja oireita ja joka ei liity tutkimuksen kohteena olevaan PHN:ään tai posttraumaattiseen neuralgiaan; Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät; Tyypin I tai tyypin II diabetes.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 001
JNJ-42160443 SC-injektio (1 3 tai 10 milligrammaa) kerran 28 päivässä
|
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 1, 3 tai 10, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle.
Yksi 1, 3 tai 10 mg:n injektio JNJ-42160443:a 28 päivän välein enintään 52 viikon ajan ja sitten 4, 8 tai 12 viikon välein vielä 52 viikon ajan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 002
Plasebo SC-injektio kerran 28 päivässä
|
Muoto = injektioliuos, reitti = ihonalainen injektio.
Yksi pistos vastaavaa lumelääkettä 28 päivän välein jopa 52 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräisen kivun voimakkuuden päivittäinen iltaarviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivää ennen satunnaistamista) ja 12 viikon hoitovaiheen viimeiset 7 päivää
|
Lähtötilanne (7 päivää ennen satunnaistamista) ja 12 viikon hoitovaiheen viimeiset 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipua pahimmillaan
Aikaikkuna: Päivittäin 12 viikon ajan
|
Päivittäin 12 viikon ajan
|
|
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: Viikolle 13 asti (eli käynneillä 1, 3, 7, 8, 9)
|
Viikolle 13 asti (eli käynneillä 1, 3, 7, 8, 9)
|
|
Neuropaattisen kivun oireluettelo
Aikaikkuna: Viikolle 13 asti (eli käynneillä 1, 3, 7, 8, 9)
|
Viikolle 13 asti (eli käynneillä 1, 3, 7, 8, 9)
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Viikolle 13 asti (eli käynneillä 1, 3, 7, 8, 9)
|
Viikolle 13 asti (eli käynneillä 1, 3, 7, 8, 9)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 25. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR016474
- 42160443NPP2001 (MUUTA: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 2008-007478-39 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .