Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til JNJ-42160443 hos pasienter med nevropatisk smerte (posterpetisk nevralgi og posttraumatisk nevralgi)

29. mars 2016 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En multisenter, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert, dosevarierende studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til JNJ-42160443 hos personer med postherpetisk nevralgi og posttraumatisk nevralgi, etterfulgt av en dobbelblind sikkerhetsforlengelse og en Åpen sikkerhetsforlengelse

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til JNJ-42160443 i behandlingen av moderat til alvorlig nevropatisk smerte hos pasienter med diagnosen postherpetisk nevralgi og posttraumatisk nevralgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien er en randomisert (studiemedikament tildelt ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken studielegen eller pasienten kjenner navnet på det tildelte legemidlet), placebokontrollert, dosevarierende studie for å evaluere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av JNJ-42160443 hos pasienter med postherpetisk nevralgi og posttraumatisk nevralgi, etterfulgt av en dobbelblind forlengelse og en åpen utvidelse (studielegen og pasienten kjenner navnet på studiemedikamentet). Denne studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til JNJ-42160443 i behandlingen av pasienter med moderat til alvorlig, kronisk, nevropatisk smerte som ikke kontrolleres med eller uten standard smertebehandling og som har diagnosen postherpetisk nevralgi (PHN) eller post- traumatisk nevralgi. Den totale varigheten av studien vil være omtrent 130 uker (dvs. inkluderer screeningfase, 12 ukers dobbeltblind effektfase, dobbeltblind sikkerhetsforlengelsesfase og den åpne sikkerhetsforlengelsesfasen). I løpet av 12 ukers behandling og 40 ukers dobbeltblinde forlengelsesfase vil PHN-pasienter få placebo, JNJ 42160443 1, 3 eller 10 mg og posttraumatisk nevralgipasienter vil få placebo eller JNJ-42160443 10 mg; alle doser vil bli gitt som en enkelt, subkutan (under huden) (SC) injeksjon hver 28. dag. I løpet av den 52-ukers åpne forlengelsesfasen vil alle pasienter få en enkelt SC-injeksjon av JNJ-42160443 opptil 10 mg hver 4., 8. eller 12. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Waterschei-Zwartberg, Belgia
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater
      • Redondo Beach, California, Forente stater
      • Roseville, California, Forente stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater
      • Oldsmar, Florida, Forente stater
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater
      • Port Orange, Florida, Forente stater
      • St Petersburg, Florida, Forente stater
      • Sunrise, Florida, Forente stater
      • Tamarac, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
      • Lewiston, Idaho, Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
      • Franklin, Indiana, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater
      • Hyannis, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New Jersey
      • Meridian, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
      • Ny, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Hickory, North Carolina, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater
      • Pennsburg, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
      • Smyrna, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Plano, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
      • Maastricht, Nederland
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Madrid, Spania
      • Valencia, Spania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter diagnostisert med postherpetisk nevralgi eller posttraumatisk nevralgi og som har kroniske nevropatiske smerter (smerte vedvarende i > 6 måneder) som er moderate til alvorlige; Tar for tiden smertestillende medisiner, men er ikke tilstrekkelig kontrollert av standardbehandling eller tar for øyeblikket ikke smertestillende medisiner fordi de ikke tåler, eller ikke er villig til å bruke, standardbehandling. Eksklusjonskriterier: Anamnese med en separat smertetilstand (f.eks. leddartrose) som er mer alvorlig enn smerte på grunn av diagnosen PHN eller posttraumatisk neuralgi

  • Pasienter med posttraumatisk nevralgi som er karakteristisk for komplekst regionalt smertesyndrom type I
  • Pasienter med lumbal-sakral radikulopati, mislykket korsryggkirurgi eller ryggmargsskade
  • Pasient hvis nerveskade eller smerte forventes å komme seg i løpet av de neste 4 månedene
  • Pasienter med tegn på annen nevropatisk smerte som ikke er under undersøkelse, for eksempel smerte som følge av diabetisk smertefull nevropati, sensoriske nevropatier eller smerter forårsaket av stråling, kjemoterapi, alkohol, HIV-infeksjon
  • Annen perifer nevropati, parestesi eller dysestesi, eller enhver annen tidligere diagnostisert nevrologisk tilstand som forårsaker de ovennevnte symptomene som ikke er relatert til PHN eller posttraumatisk nevralgi under studien
  • Kvinner som er gravide Historie om en separat smertetilstand (f.eks. leddslitasjegikt) som er mer alvorlig enn smerte på grunn av diagnose av PHN eller posttraumatisk neuralgi; Pasienter med posttraumatisk nevralgi som er karakteristisk for komplekst regionalt smertesyndrom Type I; Pasienter med lumbal-sakral radikulopati, mislykket korsryggkirurgi eller ryggmargsskade; Pasient hvis nerveskade eller smerte forventes å komme seg i løpet av de neste 4 månedene; Pasienter med tegn på en annen nevropatisk smerte som ikke er under undersøkelse, slik som smerte som følge av diabetisk smertefull nevropati, sensoriske nevropatier eller smerter forårsaket av stråling, kjemoterapi, alkohol, HIV-infeksjon; Annen perifer nevropati, parestesi eller dysestesi, eller enhver annen tidligere diagnostisert nevrologisk tilstand som forårsaker de ovennevnte symptomene som ikke er relatert til PHN eller posttraumatisk nevralgi under studien; Kvinner som er gravide eller ammer; Type I eller Type II diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 001
JNJ-42160443 SC-injeksjon (1 3 eller 10 milligram) en gang hver 28. dag
Legemiddel: JNJ-42160443
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall= 1, 3 eller 10, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk. Én injeksjon med 1, 3 eller 10 mg JNJ-42160443 hver 28. dag i opptil 52 uker og deretter hver 4., 8. eller 12. uke i opptil ytterligere 52 uker
PLACEBO_COMPARATOR: 002
Placebo SC-injeksjon én gang hver 28. dag
Legemiddel: Placebo
Form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan injeksjon. Én injeksjon med matchende placebo hver 28. dag i opptil 52 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den daglige kveldsvurderingen av gjennomsnittlig smerteintensitet
Tidsramme: Baseline (7 dager før randomisering) og siste 7 dager av 12-ukers behandlingsfase
Baseline (7 dager før randomisering) og siste 7 dager av 12-ukers behandlingsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerter på sitt verste
Tidsramme: Daglig i 12 uker
Daglig i 12 uker
Kort smerteoversikt
Tidsramme: Opp til uke 13 (dvs. ved besøk 1, 3, 7, 8, 9)
Opp til uke 13 (dvs. ved besøk 1, 3, 7, 8, 9)
Inventar av nevropatiske smertesymptomer
Tidsramme: Opp til uke 13 (dvs. ved besøk 1, 3, 7, 8, 9)
Opp til uke 13 (dvs. ved besøk 1, 3, 7, 8, 9)
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Opp til uke 13 (dvs. ved besøk 1, 3, 7, 8, 9)
Opp til uke 13 (dvs. ved besøk 1, 3, 7, 8, 9)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

25. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR016474
  • 42160443NPP2001 (ANNEN: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2008-007478-39 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere