Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Scorpio® Cruciate Retaining (CR) -tulostutkimus

maanantai 16. lokakuuta 2017 päivittänyt: Stryker Orthopaedics

Avoin, markkinoille saattamisen jälkeinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus Scorpio® Cruciate Retaining (CR) -koko polvijärjestelmän tuloksista

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Scorpio® Cruciate Retaining (CR) Total Knee Systemin suunnittelua ja toiminnallista suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, monikeskusinen kliininen tutkimus. Scorpio® Cruciate Retaining (CR) Total Knee System on implantoitava arvioitavaksi tässä tutkimuksessa. Tämä laitejärjestelmä on kaupallisesti saatavilla ja se on tarkoitettu sementoituun käyttöön.

Tutkimusryhmään kuuluu enintään 265 tapausta, jotka vaativat ensisijaisen kokonaispolven proteesin ja joilla on diagnosoitu ei-inflammatorinen niveltulehdus. Kaikille koehenkilöille implantoidaan reisiluun komponentti, sääriluun insertti, sääriluun alusta ja pinnoitettu polvilumpio. Potilaat, jotka saavat kahdenvälisiä kokonaispolven tekonivelleikkauksia, edustavat kahta tapausta. Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan viidestä oppilaitoksesta.

Koehenkilöt arvioidaan ennen leikkausta ja seurantaväleillä 7 viikon (± 2 viikkoa), 3 kuukauden (± 3 viikon), 6 kuukauden (valinnainen käynti), 12 kuukauden (± 2 kuukautta) ja sen jälkeen vuosittain (± 2 kuukautta) . Jokaista koehenkilöä seurataan 15 vuoden ajan implantaation jälkeen.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Arvioi järjestelmän komponenttien suunnittelun vaikutus toiminnalliseen suorituskykyyn.
  2. Arvioi järjestelmän komponenttien suunnittelun vaikutus vertaamalla postoperatiivisia toiminnallisia ja radiografisia löydöksiä ennen leikkausta.
  3. Arvioi komplikaatiot ja niiden esiintymistiheys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

215

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Foundation for Musculoskeletal Research and Education
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Orthopaedic Research Foundation, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Jewish Physician Group
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Dearborn Orthopaedics
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Beth Israel Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on 21-80-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen.
  2. Potilas vaatii ensisijaisen sementoidun polven kokonaisproteesin.
  3. Potilaalla on diagnoosi nivelrikko (OA), traumaattinen niveltulehdus (TA) tai avaskulaarinen nekroosi (AVN).
  4. Potilaalla on ehjät sivusiteet.
  5. Tutkittava on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän, tutkimuskohtaisen informoidun potilaan suostumuslomakkeen.
  6. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan postoperatiivisia kliinisiä ja radiologisia arviointeja ja kuntoutusta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on tulehduksellinen niveltulehdus.
  2. Kohde on sairaalloisen lihava, yli 60 % yli ihanteellisen ruumiinpainon kehykseen ja pituuteen nähden.
  3. Potilaalla on ollut vaurioituneen nivelen täydellinen tai yksiosastoinen rekonstruktio.
  4. Potilaalla on ollut korkea sääriluun osteotomia tai reisiluun osteotomia.
  5. Potilaalla on hermo-lihas- tai neurosensorinen puutos, mikä rajoittaisi kykyä arvioida laitteen suorituskykyä.
  6. Kohdeella on systeeminen tai metabolinen häiriö, joka johtaa etenevään luun rappeutumiseen.
  7. Kohde on immunologisesti heikentynyt tai hän saa steroideja, jotka ylittävät normaalit fysiologiset vaatimukset.
  8. Potilaan luusto on vaarantunut sairauden tai infektion vuoksi, joka ei voi tarjota riittävää tukea ja/tai kiinnitystä proteesille.
  9. Potilaalla on ollut polvifuusio vahingoittuneeseen niveleen.
  10. Potilaalla on aktiivinen tai epäilty piilevä tulehdus polvinivelessä tai sen ympärillä.
  11. Kohde on vanki.
  12. Kohde on raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Scorpio® CR Total Knee System
Scorpio® CR Total Knee System -tutkimuslaite
Laite: Scorpio® CR Total Knee System
Kaikille koehenkilöille implantoidaan reisiluun komponentti, sääriluun insertti, sääriluun alusta ja pinnoitettu polvilumpio.
Muut nimet:
  • Scorpio® Cruciate Retaining (CR) Total Knee System

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi komponenttien suunnittelun vaikutus toiminnalliseen polviyhdistykseen ja radiografisiin löydöksiin.
Aikaikkuna: 15 vuotta
Tämä tutkimus lopetettiin ennen tutkimussuunnitelmassa määriteltyä 15 vuoden päätepistettä. Näin ollen lopputulosmittauksia ei voida julkaista.
15 vuotta
Arvioi komplikaatioiden määrä.
Aikaikkuna: 15 vuotta
Tämä tutkimus lopetettiin ennen tutkimussuunnitelmassa määriteltyä 15 vuoden päätepistettä. Näin ollen lopputulosmittauksia ei voida julkaista.
15 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stryker Orthopaedics

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: C. Lowry Barnes, MD, Foundation for Musculoskeletal Research and Education
  • Päätutkija: Lawrence Morawa, MD, Dearborn Orthopaedics
  • Päätutkija: Arthur Malkani, MD, Jewish Physician Group
  • Päätutkija: Frank Kolisek, MD, Orthopaedic Research Foundation, Inc.
  • Päätutkija: Steven Harwin, MD, Beth Israel Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 48

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven artropatia

Kliiniset tutkimukset Scorpio® CR Total Knee System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa