Scorpio® Cruciate Retaining (CR) eredménytanulmány
2017. október 16. frissítette: Stryker Orthopaedics
A Scorpio® Cruciate Retaining (CR) teljes térdrendszer eredményeinek nyílt, forgalomba hozatalt követő, nem randomizált, többközpontú tanulmánya
A tanulmány célja a Scorpio® Cruciate Retaining (CR) Total Knee System kialakításának és funkcionális teljesítményének értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati terv egy prospektív, többközpontú klinikai vizsgálat. A Scorpio® Cruciate Retaining (CR) teljes térdrendszert be kell ültetni a vizsgálat során történő értékeléshez. Ez az eszközrendszer a kereskedelemben kapható, és cementált felhasználásra készült.
A vizsgálati csoport legfeljebb 265 olyan esetből áll majd, akiknél elsődleges teljes térdprotézisre van szükség, és nem gyulladásos ízületi gyulladást diagnosztizáltak. Minden alanynak beültetik a femorális komponenst, a sípcsontbetétet, a sípcsonttálcát és a térdkalácsot. A kétoldali teljes térdprotézisben részesülő alanyok két esetet képviselnek. A vizsgálatban résztvevőket 5 intézményből toborozzák.
Az alanyokat a műtét előtt, majd 7 hetes (± 2 hét), 3 hónapos (± 3 hét), 6 hónapos (opcionális vizit), 12 hónapos (± 2 hónap) és ezt követően évente (± 2 hónap) követési időközönként értékelik. . Minden alanyt a beültetés után 15 évig követnek.
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- Értékelje a rendszerelem-tervezés hatását a funkcionális teljesítményre.
- Értékelje a rendszerelemek tervezésének hatását a posztoperatív funkcionális és radiográfiai leletek összehasonlításával a műtét előttiekkel.
- Értékelje a szövődményeket és azok előfordulási arányát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
215
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Foundation for Musculoskeletal Research and Education
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- Orthopaedic Research Foundation, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Jewish Physician Group
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
- Dearborn Orthopaedics
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Beth Israel Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 21-80 év közötti férfi vagy nem terhes nő.
- Az alany elsődleges cementált teljes térdprotézisre szorul.
- Az alanynak osteoarthritis (OA), traumás ízületi gyulladás (TA) vagy vascularis nekrózis (AVN) diagnózisa van.
- Az alanynak ép oldalszalagjai vannak.
- A vizsgálati alany aláírta az IRB által jóváhagyott, vizsgálatra szabott Tájékoztatott Beteg Beleegyezési Nyomtatványt.
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a posztoperatív ütemezett klinikai és radiográfiai értékeléseknek és rehabilitációnak.
Kizárási kritériumok:
- A beteg gyulladásos ízületi gyulladásban szenved.
- Az alany kórosan elhízott, 60%-kal meghaladja az ideális testsúlyt a kerethez és a magassághoz képest.
- Az alany anamnézisében az érintett ízület teljes vagy egyrekeszes rekonstrukciója szerepel.
- A betegnél magas tibiális osteotómia vagy femorális osteotómia volt.
- Az alanynak neuromuszkuláris vagy neuroszenzoros hiányossága van, ami korlátozza az eszköz teljesítményének értékelését.
- Az alanynak szisztémás vagy metabolikus rendellenessége van, amely progresszív csontromláshoz vezet.
- Az alany immunológiailag szuppresszált, vagy a normál fiziológiai szükségleteket meghaladó szteroidokat kap.
- Az alany csontállományát olyan betegség vagy fertőzés veszélyezteti, amely nem képes megfelelő támogatást és/vagy rögzítést biztosítani a protézisnek.
- Az alanynak az érintett ízületében a térd fúziója volt.
- Az alanynak aktív vagy gyaníthatóan látens fertőzése van a térdízületben vagy környékén.
- Az alany egy fogoly.
- Az alany terhes.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Scorpio® CR Total Knee System
Scorpio® CR Total Knee System Study Device
|
Minden alanynak beültetik a femorális komponenst, a sípcsontbetétet, a sípcsonttálcát és a térdkalácsot.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az alkatrészek tervezési hatását a funkcionális térd társadalom pontszámára és a radiográfiai eredményekre.
Időkeret: 15 év
|
Ezt a vizsgálatot a protokollban meghatározott 15 éves végpont előtt fejezték be.
Ezért a végeredmény mértékét nem lehet közzétenni.
|
15 év
|
|
Értékelje a szövődmények arányát.
Időkeret: 15 év
|
Ezt a vizsgálatot a protokollban meghatározott 15 éves végpont előtt fejezték be.
Ezért a végeredmény mértékét nem lehet közzétenni.
|
15 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: C. Lowry Barnes, MD, Foundation for Musculoskeletal Research and Education
- Kutatásvezető: Lawrence Morawa, MD, Dearborn Orthopaedics
- Kutatásvezető: Arthur Malkani, MD, Jewish Physician Group
- Kutatásvezető: Frank Kolisek, MD, Orthopaedic Research Foundation, Inc.
- Kutatásvezető: Steven Harwin, MD, Beth Israel Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. július 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 21.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 48
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .