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Scorpio® Cruciate Retaining (CR)-Ergebnisstudie

16. Oktober 2017 aktualisiert von: Stryker Orthopaedics

Eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Post-Market-Studie zu den Ergebnissen des Scorpio® Cruciate Retaining (CR) Total Knee Systems

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Design und die funktionelle Leistung des Scorpio® Cruciate Retaining (CR) Total Knee System zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine prospektive, multizentrische klinische Studie. Das Scorpio® Cruciate Retaining (CR) Total Knee System soll zur Auswertung in dieser Studie implantiert werden. Dieses Gerätesystem ist kommerziell erhältlich und für den zementierten Einsatz vorgesehen.

Die Studiengruppe wird aus maximal 265 Fällen bestehen, bei denen ein primärer Kniegelenkersatz erforderlich ist und bei denen eine nicht entzündliche Arthritis diagnostiziert wurde. Allen Probanden wird eine femorale Komponente, ein Tibia-Einsatz, eine Tibia-Schiene und eine erneuerte Patella implantiert. Bei Probanden, die einen bilateralen Knie-Totalersatz erhalten, handelt es sich um zwei Fälle. Die Studienteilnehmer werden aus 5 Institutionen rekrutiert.

Die Probanden werden präoperativ und in Nachuntersuchungsintervallen von 7 Wochen (± 2 Wochen), 3 Monaten (± 3 Wochen), 6 Monaten (optionaler Besuch), 12 Monaten (± 2 Monaten) und danach jährlich (± 2 Monate) bewertet. . Jeder Proband wird 15 Jahre lang nach der Implantation beobachtet.

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Bewerten Sie die Auswirkung des Systemkomponentendesigns auf die funktionale Leistung.
  2. Bewerten Sie die Wirkung des Systemkomponentendesigns, indem Sie postoperative funktionelle und radiologische Befunde mit präoperativen vergleichen.
  3. Bewerten Sie Komplikationen und die Häufigkeit, mit der sie auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Foundation for Musculoskeletal Research and Education
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Orthopaedic Research Foundation, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Jewish Physician Group
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Dearborn Orthopaedics
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Beth Israel Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei der Testperson handelt es sich um einen Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter zwischen 21 und 80 Jahren.
  2. Das Subjekt erfordert einen primären zementierten Knietotalersatz.
  3. Bei der Person wurde Osteoarthritis (OA), traumatische Arthritis (TA) oder avaskuläre Nekrose (AVN) diagnostiziert.
  4. Das Subjekt hat intakte Seitenbänder.
  5. Der Proband hat das vom IRB genehmigte, studienspezifische Einverständniserklärung des Patienten unterzeichnet.
  6. Der Proband ist bereit und in der Lage, die geplanten postoperativen klinischen und radiologischen Untersuchungen und Rehabilitationsmaßnahmen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine entzündliche Arthritis.
  2. Die Person ist krankhaft fettleibig und liegt bei Körpergröße und Körpergröße um mehr als 60 % über dem Idealgewicht.
  3. Bei der Person wurde in der Vergangenheit eine vollständige oder unikompartimentelle Rekonstruktion des betroffenen Gelenks durchgeführt.
  4. Der Patient hatte eine hohe Tibiaosteotomie oder eine Femurosteotomie.
  5. Der Proband hat einen neuromuskulären oder neurosensorischen Mangel, der die Fähigkeit zur Beurteilung der Leistung des Geräts einschränken würde.
  6. Der Proband hat eine systemische oder metabolische Störung, die zu einem fortschreitenden Knochenabbau führt.
  7. Das Subjekt ist immunologisch unterdrückt oder erhält Steroide, die über den normalen physiologischen Bedarf hinausgehen.
  8. Der Knochenbestand des Probanden ist durch eine Krankheit oder Infektion geschwächt, wodurch keine ausreichende Unterstützung und/oder Fixierung der Prothese gewährleistet werden kann.
  9. Der Proband hatte eine Kniefusion am betroffenen Gelenk.
  10. Der Proband hat eine aktive oder vermutete latente Infektion im oder um das Kniegelenk.
  11. Das Subjekt ist ein Gefangener.
  12. Das Subjekt ist schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Scorpio® CR Total Knee System
Scorpio® CR Gesamtkniesystem-Studiengerät
Gerät: Scorpio® CR Total Knee System
Allen Probanden wird eine femorale Komponente, ein Tibia-Einsatz, eine Tibia-Schiene und eine erneuerte Patella implantiert.
Andere Namen:
  • Scorpio® Cruciate Retaining (CR) Gesamtkniesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkung des Komponentendesigns auf den Functional Knee Society Score und die Röntgenbefunde.
Zeitfenster: 15 Jahre
Diese Studie wurde vor dem im Protokoll festgelegten 15-Jahres-Endpunkt beendet. Daher können endgültige Ergebnismaße nicht veröffentlicht werden.
15 Jahre
Bewerten Sie die Komplikationsrate.
Zeitfenster: 15 Jahre
Diese Studie wurde vor dem im Protokoll festgelegten 15-Jahres-Endpunkt beendet. Daher können endgültige Ergebnismaße nicht veröffentlicht werden.
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Ermittler

  • Studienstuhl: C. Lowry Barnes, MD, Foundation for Musculoskeletal Research and Education
  • Hauptermittler: Lawrence Morawa, MD, Dearborn Orthopaedics
  • Hauptermittler: Arthur Malkani, MD, Jewish Physician Group
  • Hauptermittler: Frank Kolisek, MD, Orthopaedic Research Foundation, Inc.
  • Hauptermittler: Steven Harwin, MD, Beth Israel Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 48

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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