Estudio de resultados de retención de ligamentos cruzados (CR) de Scorpio®
16 de octubre de 2017 actualizado por: Stryker Orthopaedics
Un estudio abierto, posterior a la comercialización, no aleatorizado y multicéntrico de los resultados del sistema total de rodilla con retención de ligamentos cruzados (CR) Scorpio®
El propósito de este estudio es evaluar el diseño y el rendimiento funcional del sistema total de rodilla de retención de cruzado (CR) Scorpio®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un ensayo clínico prospectivo multicéntrico. El sistema total de rodilla de retención de ligamentos cruzados (CR) Scorpio® se va a implantar para su evaluación en este estudio. Este sistema de dispositivo está disponible comercialmente y está diseñado para uso cementado.
El grupo de estudio estará formado por un máximo de 265 casos, que requieran un reemplazo total de rodilla primario, y con diagnóstico de artritis no inflamatoria. A todos los sujetos se les implantará un componente femoral, un inserto tibial, una bandeja tibial y una rótula recubierta. Los sujetos que reciben reemplazos totales de rodilla bilaterales representarán dos casos. Los participantes del estudio serán reclutados de 5 instituciones.
Los sujetos serán evaluados antes de la operación y en intervalos de seguimiento de 7 semanas (± 2 semanas), 3 meses (± 3 semanas), 6 meses (visita opcional), 12 meses (± 2 meses) y anualmente a partir de entonces (± 2 meses) . Cada sujeto será seguido durante 15 años después de la implantación.
Los objetivos de este estudio son:
- Evaluar el efecto del diseño de los componentes del sistema en el rendimiento funcional.
- Evalúe el efecto del diseño de los componentes del sistema comparando los hallazgos radiográficos y funcionales posoperatorios con los preoperatorios.
- Evaluar las complicaciones y las tasas en que ocurren.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
215
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Foundation for Musculoskeletal Research and Education
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Orthopaedic Research Foundation, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Physician Group
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Dearborn Orthopaedics
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Beth Israel Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada de entre 21 y 80 años.
- El sujeto requiere un reemplazo total de rodilla cementado primario.
- El sujeto tiene un diagnóstico de osteoartritis (OA), artritis traumática (TA) o necrosis avascular (AVN).
- El sujeto tiene ligamentos colaterales intactos.
- El sujeto ha firmado el Formulario de consentimiento informado del paciente específico del estudio aprobado por el IRB.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones y rehabilitación clínicas y radiográficas posoperatorias programadas.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene artritis inflamatoria.
- El sujeto tiene obesidad mórbida, > 60% por encima del peso corporal ideal para estructura y altura.
- El sujeto tiene antecedentes de reconstrucción total o unicompartimental de la articulación afectada.
- El paciente ha tenido una osteotomía tibial alta u osteotomía femoral.
- El sujeto tiene una deficiencia neuromuscular o neurosensorial, lo que limitaría la capacidad de evaluar el rendimiento del dispositivo.
- El sujeto tiene un trastorno sistémico o metabólico que conduce a un deterioro óseo progresivo.
- El sujeto está inmunológicamente suprimido o recibe esteroides en exceso de los requisitos fisiológicos normales.
- La reserva ósea del sujeto está comprometida por una enfermedad o infección que no puede proporcionar un soporte y/o fijación adecuados a la prótesis.
- El sujeto ha tenido una fusión de rodilla en la articulación afectada.
- El sujeto tiene una infección latente activa o sospechosa en o alrededor de la articulación de la rodilla.
- El sujeto es un prisionero.
- El sujeto está embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema total de rodilla Scorpio® CR
Dispositivo de estudio del sistema total de rodilla Scorpio® CR
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A todos los sujetos se les implantará un componente femoral, un inserto tibial, una bandeja tibial y una rótula recubierta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto del diseño de componentes en la puntuación funcional de la sociedad de la rodilla y los hallazgos radiográficos.
Periodo de tiempo: 15 años
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Este estudio se terminó antes del punto final de 15 años definido en el protocolo.
Como tal, las medidas de resultados finales no se pueden publicar.
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15 años
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Evaluar la tasa de complicaciones.
Periodo de tiempo: 15 años
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Este estudio se terminó antes del punto final de 15 años definido en el protocolo.
Como tal, las medidas de resultados finales no se pueden publicar.
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15 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: C. Lowry Barnes, MD, Foundation for Musculoskeletal Research and Education
- Investigador principal: Lawrence Morawa, MD, Dearborn Orthopaedics
- Investigador principal: Arthur Malkani, MD, Jewish Physician Group
- Investigador principal: Frank Kolisek, MD, Orthopaedic Research Foundation, Inc.
- Investigador principal: Steven Harwin, MD, Beth Israel Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2001
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2017
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 48
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .