Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur les résultats de Scorpio® Cruciate Retaining (CR)

16 octobre 2017 mis à jour par: Stryker Orthopaedics

Une étude ouverte, post-commercialisation, non randomisée et multicentrique des résultats du système de genou total Scorpio® Cruciate Retaining (CR)

Le but de cette étude est d'évaluer la conception et les performances fonctionnelles du système total de genou Scorpio® Cruciate Retaining (CR).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

La conception de l'étude est un essai clinique prospectif multicentrique. Le système de genou total Scorpio® Cruciate Retaining (CR) doit être implanté pour évaluation dans cette étude. Ce système de dispositif est disponible dans le commerce et est destiné à une utilisation cimentée.

Le groupe d'étude sera composé d'un maximum de 265 cas, nécessitant une arthroplastie totale primaire du genou et diagnostiqués avec une arthrite non inflammatoire. Tous les sujets seront implantés avec un composant fémoral, un insert tibial, un plateau tibial et une rotule resurfacée. Les sujets recevant des arthroplasties totales bilatérales du genou représenteront deux cas. Les participants à l'étude seront recrutés dans 5 institutions.

Les sujets seront évalués en préopératoire et à des intervalles de suivi de 7 semaines (± 2 semaines), 3 mois (± 3 semaines), 6 mois (visite facultative), 12 mois (± 2 mois) et annuellement par la suite (± 2 mois) . Chaque sujet sera suivi pendant 15 ans après l'implantation.

Les objectifs de cette étude sont de :

  1. Évaluer l'effet de la conception des composants du système sur les performances fonctionnelles.
  2. Évaluer l'effet de la conception des composants du système en comparant les résultats fonctionnels et radiographiques postopératoires avec les résultats préopératoires.
  3. Évaluer les complications et les taux auxquels elles surviennent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

215

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Foundation for Musculoskeletal Research and Education
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Orthopaedic Research Foundation, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Jewish Physician Group
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Dearborn Orthopaedics
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Beth Israel Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est un homme ou une femme non enceinte âgé de 21 à 80 ans.
  2. Le sujet nécessite une arthroplastie totale du genou cimentée primaire.
  3. Le sujet a un diagnostic d'arthrose (OA), d'arthrite traumatique (AT) ou de nécrose avasculaire (AVN).
  4. Le sujet a des ligaments collatéraux intacts.
  5. Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé du patient spécifique à l'étude, approuvé par l'IRB.
  6. Le sujet est disposé et capable de se conformer aux évaluations cliniques et radiographiques postopératoires prévues et à la rééducation.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient souffre d'arthrite inflammatoire.
  2. Le sujet est obèse morbide, > 60 % au-dessus du poids corporel idéal pour le cadre et la taille.
  3. Le sujet a des antécédents de reconstruction totale ou unicompartimentale de l'articulation touchée.
  4. Le patient a subi une ostéotomie tibiale haute ou une ostéotomie fémorale.
  5. Le sujet présente une déficience neuromusculaire ou neurosensorielle, ce qui limiterait la capacité d'évaluer les performances de l'appareil.
  6. Le sujet présente un trouble systémique ou métabolique entraînant une détérioration osseuse progressive.
  7. Le sujet est immunodéprimé ou reçoit des stéroïdes en excès des besoins physiologiques normaux.
  8. Le stock osseux du sujet est compromis par une maladie ou une infection qui ne peut pas fournir un support et/ou une fixation adéquats à la prothèse.
  9. Le sujet a subi une fusion du genou à l'articulation touchée.
  10. Le sujet a une infection latente active ou suspectée dans ou autour de l'articulation du genou.
  11. Le sujet est un prisonnier.
  12. Le sujet est enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système total de genou Scorpio® CR
Dispositif d'étude du système de genou total Scorpio® CR
Tous les sujets seront implantés avec un composant fémoral, un insert tibial, un plateau tibial et une rotule resurfacée.
Autres noms:
  • Système total de genou Scorpio® Cruciate Retaining (CR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet de la conception des composants sur le score de la Functional Knee Society et les résultats radiographiques.
Délai: 15 ans
Cette étude a été terminée avant le critère d'évaluation de 15 ans défini par le protocole. Par conséquent, les mesures des résultats finaux ne peuvent pas être publiées.
15 ans
Évaluer le taux de complications.
Délai: 15 ans
Cette étude a été terminée avant le critère d'évaluation de 15 ans défini par le protocole. Par conséquent, les mesures des résultats finaux ne peuvent pas être publiées.
15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: C. Lowry Barnes, MD, Foundation for Musculoskeletal Research and Education
  • Chercheur principal: Lawrence Morawa, MD, Dearborn Orthopaedics
  • Chercheur principal: Arthur Malkani, MD, Jewish Physician Group
  • Chercheur principal: Frank Kolisek, MD, Orthopaedic Research Foundation, Inc.
  • Chercheur principal: Steven Harwin, MD, Beth Israel Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2001

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2009

Première publication (Estimation)

25 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2017

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 48

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Arthropathie du genou

Essais cliniques sur Système total de genou Scorpio® CR

3
S'abonner