- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00965146
Étude sur les résultats de Scorpio® Cruciate Retaining (CR)
Une étude ouverte, post-commercialisation, non randomisée et multicentrique des résultats du système de genou total Scorpio® Cruciate Retaining (CR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude est un essai clinique prospectif multicentrique. Le système de genou total Scorpio® Cruciate Retaining (CR) doit être implanté pour évaluation dans cette étude. Ce système de dispositif est disponible dans le commerce et est destiné à une utilisation cimentée.
Le groupe d'étude sera composé d'un maximum de 265 cas, nécessitant une arthroplastie totale primaire du genou et diagnostiqués avec une arthrite non inflammatoire. Tous les sujets seront implantés avec un composant fémoral, un insert tibial, un plateau tibial et une rotule resurfacée. Les sujets recevant des arthroplasties totales bilatérales du genou représenteront deux cas. Les participants à l'étude seront recrutés dans 5 institutions.
Les sujets seront évalués en préopératoire et à des intervalles de suivi de 7 semaines (± 2 semaines), 3 mois (± 3 semaines), 6 mois (visite facultative), 12 mois (± 2 mois) et annuellement par la suite (± 2 mois) . Chaque sujet sera suivi pendant 15 ans après l'implantation.
Les objectifs de cette étude sont de :
- Évaluer l'effet de la conception des composants du système sur les performances fonctionnelles.
- Évaluer l'effet de la conception des composants du système en comparant les résultats fonctionnels et radiographiques postopératoires avec les résultats préopératoires.
- Évaluer les complications et les taux auxquels elles surviennent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Foundation for Musculoskeletal Research and Education
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Orthopaedic Research Foundation, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Jewish Physician Group
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Dearborn Orthopaedics
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Beth Israel Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme non enceinte âgé de 21 à 80 ans.
- Le sujet nécessite une arthroplastie totale du genou cimentée primaire.
- Le sujet a un diagnostic d'arthrose (OA), d'arthrite traumatique (AT) ou de nécrose avasculaire (AVN).
- Le sujet a des ligaments collatéraux intacts.
- Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé du patient spécifique à l'étude, approuvé par l'IRB.
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux évaluations cliniques et radiographiques postopératoires prévues et à la rééducation.
Critère d'exclusion:
- Le patient souffre d'arthrite inflammatoire.
- Le sujet est obèse morbide, > 60 % au-dessus du poids corporel idéal pour le cadre et la taille.
- Le sujet a des antécédents de reconstruction totale ou unicompartimentale de l'articulation touchée.
- Le patient a subi une ostéotomie tibiale haute ou une ostéotomie fémorale.
- Le sujet présente une déficience neuromusculaire ou neurosensorielle, ce qui limiterait la capacité d'évaluer les performances de l'appareil.
- Le sujet présente un trouble systémique ou métabolique entraînant une détérioration osseuse progressive.
- Le sujet est immunodéprimé ou reçoit des stéroïdes en excès des besoins physiologiques normaux.
- Le stock osseux du sujet est compromis par une maladie ou une infection qui ne peut pas fournir un support et/ou une fixation adéquats à la prothèse.
- Le sujet a subi une fusion du genou à l'articulation touchée.
- Le sujet a une infection latente active ou suspectée dans ou autour de l'articulation du genou.
- Le sujet est un prisonnier.
- Le sujet est enceinte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Système total de genou Scorpio® CR
Dispositif d'étude du système de genou total Scorpio® CR
|
Tous les sujets seront implantés avec un composant fémoral, un insert tibial, un plateau tibial et une rotule resurfacée.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer l'effet de la conception des composants sur le score de la Functional Knee Society et les résultats radiographiques.
Délai: 15 ans
|
Cette étude a été terminée avant le critère d'évaluation de 15 ans défini par le protocole.
Par conséquent, les mesures des résultats finaux ne peuvent pas être publiées.
|
15 ans
|
Évaluer le taux de complications.
Délai: 15 ans
|
Cette étude a été terminée avant le critère d'évaluation de 15 ans défini par le protocole.
Par conséquent, les mesures des résultats finaux ne peuvent pas être publiées.
|
15 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: C. Lowry Barnes, MD, Foundation for Musculoskeletal Research and Education
- Chercheur principal: Lawrence Morawa, MD, Dearborn Orthopaedics
- Chercheur principal: Arthur Malkani, MD, Jewish Physician Group
- Chercheur principal: Frank Kolisek, MD, Orthopaedic Research Foundation, Inc.
- Chercheur principal: Steven Harwin, MD, Beth Israel Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 48
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