Estudo de Resultados da Retenção Cruzada (RC) Scorpio®
16 de outubro de 2017 atualizado por: Stryker Orthopaedics
Um estudo aberto, pós-comercialização, não randomizado e multicêntrico dos resultados do sistema de joelho total Scorpio® Cruciate Retaining (CR)
O objetivo deste estudo é avaliar o design e o desempenho funcional do Scorpio® Cruciate Retaining (CR) Total Knee System.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um ensaio clínico multicêntrico prospectivo. O Scorpio® Cruciate Retaining (CR) Total Knee System deve ser implantado para avaliação neste estudo. Este sistema de dispositivo está disponível comercialmente e destina-se ao uso cimentado.
O grupo de estudo consistirá em no máximo 265 casos, necessitando de artroplastia total primária do joelho e com diagnóstico de artrite não inflamatória. Todos os indivíduos serão implantados com um componente femoral, uma inserção tibial, uma bandeja tibial e uma patela ressurgida. Indivíduos recebendo artroplastia total bilateral do joelho representarão dois casos. Os participantes do estudo serão recrutados em 5 instituições.
Os indivíduos serão avaliados no pré-operatório e em intervalos de acompanhamento de 7 semanas (± 2 semanas), 3 meses (± 3 semanas), 6 meses (visita opcional), 12 meses (± 2 meses) e anualmente (± 2 meses) . Cada sujeito será acompanhado por 15 anos pós-implantação.
Os objetivos deste estudo são:
- Avalie o efeito do design do componente do sistema no desempenho funcional.
- Avalie o efeito do design do componente do sistema comparando os achados funcionais e radiográficos pós-operatórios com os pré-operatórios.
- Avalie as complicações e as taxas em que elas ocorrem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
215
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Foundation for Musculoskeletal Research and Education
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Orthopaedic Research Foundation, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Physician Group
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Dearborn Orthopaedics
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Beth Israel Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um homem ou uma mulher não grávida entre 21 e 80 anos.
- O sujeito requer uma artroplastia total do joelho cimentada primária.
- O sujeito tem um diagnóstico de osteoartrite (OA), artrite traumática (TA) ou necrose avascular (AVN).
- O sujeito tem ligamentos colaterais intactos.
- O sujeito assinou o Formulário de Consentimento Informado do Paciente específico aprovado pelo IRB.
- O sujeito deseja e é capaz de cumprir as avaliações clínicas e radiográficas pós-operatórias programadas e a reabilitação.
Critério de exclusão:
- O paciente tem artrite inflamatória.
- O sujeito é obeso mórbido, > 60% acima do peso corporal ideal para estrutura e altura.
- O sujeito tem um histórico de reconstrução total ou unicompartimental da articulação afetada.
- O paciente teve uma osteotomia tibial alta ou osteotomia femoral.
- O sujeito tem uma deficiência neuromuscular ou neurossensorial, o que limitaria a capacidade de avaliar o desempenho do dispositivo.
- O sujeito tem um distúrbio sistêmico ou metabólico que leva à deterioração progressiva do osso.
- O sujeito está imunologicamente suprimido ou recebendo esteróides além dos requisitos fisiológicos normais.
- O estoque ósseo do sujeito está comprometido por doença ou infecção que não pode fornecer suporte e/ou fixação adequados à prótese.
- O sujeito teve uma fusão do joelho na articulação afetada.
- O sujeito tem uma infecção latente ativa ou suspeita em ou sobre a articulação do joelho.
- O sujeito é um prisioneiro.
- O sujeito está grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema Total de Joelho Scorpio® CR
Dispositivo de estudo do sistema de joelho total Scorpio® CR
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Todos os indivíduos serão implantados com um componente femoral, uma inserção tibial, uma bandeja tibial e uma patela ressurgida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o efeito do design do componente na pontuação da Functional Knee Society e nos achados radiográficos.
Prazo: 15 anos
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Este estudo foi encerrado antes do ponto final de 15 anos definido pelo protocolo.
Como tal, as medidas de resultado final não podem ser publicadas.
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15 anos
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Avalie a taxa de complicação.
Prazo: 15 anos
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Este estudo foi encerrado antes do ponto final de 15 anos definido pelo protocolo.
Como tal, as medidas de resultado final não podem ser publicadas.
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15 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: C. Lowry Barnes, MD, Foundation for Musculoskeletal Research and Education
- Investigador principal: Lawrence Morawa, MD, Dearborn Orthopaedics
- Investigador principal: Arthur Malkani, MD, Jewish Physician Group
- Investigador principal: Frank Kolisek, MD, Orthopaedic Research Foundation, Inc.
- Investigador principal: Steven Harwin, MD, Beth Israel Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2001
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2017
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 48
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