Scorpio® Cruciate Retaining (CR) Resultatstudie
16 oktober 2017 uppdaterad av: Stryker Orthopaedics
En öppen etikett, post-market, icke-randomiserad, multicenterstudie av resultaten av Scorpio® Cruciate Retaining (CR) Total Knee System
Syftet med denna studie är att utvärdera designen och funktionella prestanda hos Scorpio® Cruciate Retaining (CR) Total Knee System.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesignen är en prospektiv, multicenter klinisk prövning. Scorpio® Cruciate Retaining (CR) Total Knee System ska implanteras för utvärdering i denna studie. Detta enhetssystem är kommersiellt tillgängligt och är avsett för cementerad användning.
Studiegruppen kommer att bestå av maximalt 265 fall, som kräver primär total knäledsprotes och diagnostiseras med icke-inflammatorisk artrit. Alla försökspersoner kommer att implanteras med en femoral komponent, en tibial insats, en tibial bricka och en återuppbyggd patella. Försökspersoner som får bilaterala totala knäproteser kommer att representera två fall. Studiedeltagare kommer att rekryteras från 5 institutioner.
Försökspersonerna kommer att utvärderas preoperativt och med uppföljningsintervall på 7 veckor (± 2 veckor), 3 månader (± 3 veckor), 6 månader (valfritt besök), 12 månader (± 2 månader) och årligen därefter (± 2 månader) . Varje patient kommer att följas i 15 år efter implantation.
Målen med denna studie är att:
- Utvärdera effekten av systemkomponentdesign på funktionell prestanda.
- Utvärdera effekten av systemkomponentdesign genom att jämföra postoperativa funktionella och radiografiska fynd med preoperativa.
- Utvärdera komplikationer och i vilken takt de uppstår.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
215
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Foundation for Musculoskeletal Research and Education
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Orthopaedic Research Foundation, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Jewish Physician Group
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
- Dearborn Orthopaedics
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Beth Israel Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en man eller icke-gravid kvinna i åldrarna 21-80.
- Ämnet kräver en primär cementerad total knäledsplastik.
- Patienten har diagnosen artros (OA), traumatisk artrit (TA) eller avaskulär nekros (AVN).
- Försökspersonen har intakta kollateralligament.
- Försökspersonen har undertecknat det IRB-godkända, studiespecifika Informed Patient Consent Form.
- Försökspersonen är villig och kan följa postoperativa schemalagda kliniska och radiografiska utvärderingar och rehabilitering.
Exklusions kriterier:
- Patienten har inflammatorisk artrit.
- Försökspersonen är sjukligt fet, >60 % över ideal kroppsvikt för ram och längd.
- Försökspersonen har en historia av total eller unicompartmental rekonstruktion av den drabbade leden.
- Patienten har haft en hög tibial osteotomi eller femoral osteotomi.
- Patienten har en neuromuskulär eller neurosensorisk brist, vilket skulle begränsa förmågan att bedöma enhetens prestanda.
- Patienten har en systemisk eller metabolisk störning som leder till progressiv benförsämring.
- Patienten är immunologiskt undertryckt eller får steroider utöver normala fysiologiska krav.
- Patientens benstam är äventyrat av sjukdom eller infektion som inte kan ge tillräckligt stöd och/eller fixering till protesen.
- Försökspersonen har haft en knäfusion till den drabbade leden.
- Patienten har en aktiv eller misstänkt latent infektion i eller kring knäleden.
- Ämnet är en fånge.
- Ämnet är gravid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Scorpio® CR Total Knee System
Scorpio® CR Total Knee System Study Device
|
Alla försökspersoner kommer att implanteras med en femoral komponent, en tibial insats, en tibial bricka och en återuppbyggd patella.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera komponentdesigneffekt på Functional Knee Society-poäng och röntgenröntgen.
Tidsram: 15 år
|
Denna studie avslutades före den protokolldefinierade 15-års endpoint.
Som sådan kan slutliga resultatmått inte publiceras.
|
15 år
|
|
Utvärdera komplikationsfrekvensen.
Tidsram: 15 år
|
Denna studie avslutades före den protokolldefinierade 15-års endpoint.
Som sådan kan slutliga resultatmått inte publiceras.
|
15 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: C. Lowry Barnes, MD, Foundation for Musculoskeletal Research and Education
- Huvudutredare: Lawrence Morawa, MD, Dearborn Orthopaedics
- Huvudutredare: Arthur Malkani, MD, Jewish Physician Group
- Huvudutredare: Frank Kolisek, MD, Orthopaedic Research Foundation, Inc.
- Huvudutredare: Steven Harwin, MD, Beth Israel Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
25 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2017
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 48
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .