Scorpio® Cruciate Retaining (CR) resultatenonderzoek
16 oktober 2017 bijgewerkt door: Stryker Orthopaedics
Een open label, post-market, niet-gerandomiseerde, multicenter studie naar de resultaten van het Scorpio® Cruciate Retaining (CR) Total Knee System
Het doel van deze studie is het ontwerp en de functionele prestaties van het Scorpio® Cruciate Retaining (CR) Total Knee System te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksopzet is een prospectieve klinische studie in meerdere centra. Het Scorpio® Cruciate Retaining (CR) Total Knee System wordt geïmplanteerd voor evaluatie in dit onderzoek. Dit apparaatsysteem is in de handel verkrijgbaar en is bedoeld voor gecementeerd gebruik.
De onderzoeksgroep zal bestaan uit maximaal 265 gevallen, die een primaire totale knievervanging nodig hebben en gediagnosticeerd zijn met niet-inflammatoire artritis. Alle proefpersonen zullen worden geïmplanteerd met een dijbeencomponent, een scheenbeeninzetstuk, een scheenbeenblad en een herstelde patella. Proefpersonen die bilaterale totale knievervangingen ondergaan, zullen twee gevallen vertegenwoordigen. Studiedeelnemers worden geworven uit 5 instellingen.
Proefpersonen zullen preoperatief en met follow-up-intervallen van 7 weken (± 2 weken), 3 maanden (± 3 weken), 6 maanden (optioneel bezoek), 12 maanden (± 2 maanden) en daarna jaarlijks (± 2 maanden) worden geëvalueerd. . Elk onderwerp zal gedurende 15 jaar na implantatie worden gevolgd.
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Evalueer het effect van het ontwerp van systeemcomponenten op functionele prestaties.
- Evalueer het effect van het ontwerp van systeemcomponenten door postoperatieve functionele en radiografische bevindingen te vergelijken met preoperatieve.
- Evalueer complicaties en de snelheid waarmee ze optreden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
215
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Foundation for Musculoskeletal Research and Education
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Orthopaedic Research Foundation, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Jewish Physician Group
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
- Dearborn Orthopaedics
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Beth Israel Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderwerp is een man of niet-zwangere vrouw in de leeftijd van 21-80 jaar.
- De patiënt heeft een primaire gecementeerde totale knievervanging nodig.
- De patiënt heeft een diagnose van osteoartritis (OA), traumatische artritis (TA) of avasculaire necrose (AVN).
- De proefpersoon heeft intacte collaterale ligamenten.
- De proefpersoon heeft het door de IRB goedgekeurde, studiespecifieke toestemmingsformulier voor geïnformeerde patiënten ondertekend.
- De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan postoperatieve geplande klinische en radiografische evaluaties en revalidatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft inflammatoire artritis.
- De proefpersoon is morbide zwaarlijvig, >60% boven het ideale lichaamsgewicht voor postuur en lengte.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van totale of unicompartimentele reconstructie van het aangetaste gewricht.
- Patiënt heeft een hoge tibiale osteotomie of femorale osteotomie gehad.
- De proefpersoon heeft een neuromusculaire of neurosensorische deficiëntie, wat het vermogen om de prestaties van het apparaat te beoordelen zou beperken.
- De patiënt heeft een systemische of metabole stoornis die leidt tot progressieve botafbraak.
- De patiënt is immunologisch onderdrukt of krijgt meer steroïden dan de normale fysiologische vereisten.
- De botvoorraad van de patiënt is aangetast door een ziekte of infectie die de prothese niet voldoende kan ondersteunen en/of fixeren.
- De proefpersoon heeft een kniefusie gehad met het aangetaste gewricht.
- De patiënt heeft een actieve of vermoede latente infectie in of rond het kniegewricht.
- Het onderwerp is een gevangene.
- Het onderwerp is zwanger.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Scorpio® CR Total Knee-systeem
Scorpio® CR Total Knee System-onderzoeksapparaat
|
Alle proefpersonen zullen worden geïmplanteerd met een dijbeencomponent, een scheenbeeninzetstuk, een scheenbeenblad en een herstelde patella.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het effect van het componentontwerp op de functionele kniemaatschappijscore en radiografische bevindingen.
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Deze studie werd beëindigd vóór het in het protocol gedefinieerde eindpunt van 15 jaar.
Als zodanig kunnen definitieve uitkomstmaten niet worden gepost.
|
15 jaar
|
|
Evalueer het aantal complicaties.
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Deze studie werd beëindigd vóór het in het protocol gedefinieerde eindpunt van 15 jaar.
Als zodanig kunnen definitieve uitkomstmaten niet worden gepost.
|
15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: C. Lowry Barnes, MD, Foundation for Musculoskeletal Research and Education
- Hoofdonderzoeker: Lawrence Morawa, MD, Dearborn Orthopaedics
- Hoofdonderzoeker: Arthur Malkani, MD, Jewish Physician Group
- Hoofdonderzoeker: Frank Kolisek, MD, Orthopaedic Research Foundation, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Steven Harwin, MD, Beth Israel Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
25 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 48
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .