Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výsledků Scorpio® Cruciate Rekeeping (CR).

16. října 2017 aktualizováno: Stryker Orthopaedics

Otevřená, po uvedení na trh, nerandomizovaná, multicentrická studie výsledků systému totálního kolenního kloubu Scorpio® Cruciate Rekeeping (CR)

Účelem této studie je vyhodnotit design a funkční výkon systému totálního kolenního kloubu Scorpio® Cruciate Rekeeping (CR).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je prospektivní, multicentrická klinická studie. Totální kolenní systém Scorpio® Cruciate Rekeeping (CR) má být implantován pro hodnocení v této studii. Tento systém zařízení je komerčně dostupný a je určen pro cementované použití.

Studijní skupina se bude skládat z maximálně 265 případů vyžadujících primární totální náhradu kolenního kloubu s diagnostikovanou nezánětlivou artritidou. Všem subjektům bude implantována femorální komponenta, tibiální vložka, tibiální podnos a resurface čéška. Jedinci, kteří dostávají bilaterální totální náhradu kolenního kloubu, budou představovat dva případy. Účastníci studie se budou rekrutovat z 5 institucí.

Subjekty budou hodnoceny před operací a v intervalech sledování 7 týdnů (± 2 týdny), 3 měsíce (± 3 týdny), 6 měsíců (volitelná návštěva), 12 měsíců (± 2 měsíce) a poté každoročně (± 2 měsíce) . Každý subjekt bude sledován po dobu 15 let po implantaci.

Cíle této studie jsou:

  1. Vyhodnoťte vliv návrhu systémových komponent na funkční výkon.
  2. Vyhodnoťte vliv návrhu systémových komponent porovnáním pooperačních funkčních a radiografických nálezů s předoperačními.
  3. Vyhodnoťte komplikace a četnost jejich výskytu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Foundation for Musculoskeletal Research and Education
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Orthopaedic Research Foundation, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Jewish Physician Group
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Dearborn Orthopaedics
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Beth Israel Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo netěhotná žena ve věku 21-80 let.
  2. Subjekt vyžaduje primární cementovanou totální náhradu kolenního kloubu.
  3. Subjekt má diagnózu osteoartritidy (OA), traumatické artritidy (TA) nebo avaskulární nekrózy (AVN).
  4. Subjekt má intaktní kolaterální vazy.
  5. Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu pacienta schválený IRB, specifický pro studii.
  6. Předmět je ochoten a schopen dodržovat pooperační plánovaná klinická a rentgenová vyšetření a rehabilitaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má zánětlivou artritidu.
  2. Subjekt je morbidně obézní, o více než 60 % nad ideální tělesnou hmotností pro tělesnou hmotnost a výšku.
  3. Subjekt má v anamnéze celkovou nebo jednokompartmentovou rekonstrukci postiženého kloubu.
  4. Pacient má vysokou tibiální osteotomii nebo femorální osteotomii.
  5. Subjekt má neuromuskulární nebo neurosenzorický deficit, který by omezoval schopnost posoudit výkon zařízení.
  6. Subjekt má systémovou nebo metabolickou poruchu vedoucí k progresivnímu poškození kostí.
  7. Subjekt je imunologicky suprimován nebo dostává steroidy nad rámec normálních fyziologických požadavků.
  8. Kostní zásoba subjektu je narušena onemocněním nebo infekcí, která nemůže poskytnout adekvátní podporu a/nebo fixaci protézy.
  9. Subjekt měl srůst kolena s postiženým kloubem.
  10. Subjekt má aktivní nebo suspektní latentní infekci v kolenním kloubu nebo kolem něj.
  11. Subjektem je vězeň.
  12. Subjekt je těhotný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Scorpio® CR Total Knee System
Scorpio® CR Total Knee System Study Device
Přístroj: Scorpio® CR Total Knee System
Všem subjektům bude implantována femorální komponenta, tibiální vložka, tibiální podnos a resurface čéška.
Ostatní jména:
  • Totální kolenní systém Scorpio® Cruciate Rekeeping (CR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte vliv návrhu součásti na funkční skóre společnosti kolena a radiografické nálezy.
Časové okno: 15 let
Tato studie byla ukončena před protokolem definovaným 15letým koncovým bodem. Konečná výsledná opatření proto nelze zveřejňovat.
15 let
Vyhodnoťte míru komplikací.
Časové okno: 15 let
Tato studie byla ukončena před protokolem definovaným 15letým koncovým bodem. Konečná výsledná opatření proto nelze zveřejňovat.
15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Orthopaedics

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: C. Lowry Barnes, MD, Foundation for Musculoskeletal Research and Education
  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Morawa, MD, Dearborn Orthopaedics
  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Malkani, MD, Jewish Physician Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Kolisek, MD, Orthopaedic Research Foundation, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Harwin, MD, Beth Israel Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2001

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 48

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artropatie kolene

Klinické studie na Scorpio® CR Total Knee System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit