Scorpio® Cruciate Retaining (CR) Исследование результатов
16 октября 2017 г. обновлено: Stryker Orthopaedics
Открытое, пострыночное, нерандомизированное, многоцентровое исследование результатов системы полной фиксации коленного сустава Scorpio® (CR)
Целью данного исследования является оценка конструкции и функциональных характеристик системы полной фиксации коленного сустава Scorpio® Cruciate Retaining (CR).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой проспективное многоцентровое клиническое исследование. Система Scorpio® Cruciate Retaining (CR) Total Knee System должна быть имплантирована для оценки в этом исследовании. Эта система устройств имеется в продаже и предназначена для использования с цементом.
Исследовательская группа будет состоять максимум из 265 пациентов, которым требуется первичная тотальная замена коленного сустава и у которых диагностирован невоспалительный артрит. Всем субъектам будут имплантированы бедренный компонент, большеберцовая вставка, большеберцовый лоток и надколенник с обновленной поверхностью. Субъекты, получившие двустороннюю тотальную замену коленного сустава, представляют два случая. Участники исследования будут набраны из 5 учреждений.
Субъектов будут оценивать до операции и с интервалами последующего наблюдения в 7 недель (± 2 недели), 3 месяца (± 3 недели), 6 месяцев (факультативный визит), 12 месяцев (± 2 месяца) и ежегодно после этого (± 2 месяца). . За каждым субъектом будут наблюдать в течение 15 лет после имплантации.
Целями этого исследования являются:
- Оценить влияние дизайна компонентов системы на функциональные характеристики.
- Оцените влияние конструкции компонентов системы, сравнив послеоперационные функциональные и рентгенологические данные с дооперационными.
- Оцените осложнения и частоту их возникновения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
215
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Foundation for Musculoskeletal Research and Education
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Orthopaedic Research Foundation, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Jewish Physician Group
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
- Dearborn Orthopaedics
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Beth Israel Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъектом является мужчина или небеременная женщина в возрасте от 21 до 80 лет.
- Субъекту требуется первичная тотальная замена коленного сустава с использованием цемента.
- У субъекта диагностирован остеоартрит (ОА), травматический артрит (ТА) или аваскулярный некроз (АВН).
- У субъекта неповрежденные боковые связки.
- Субъект подписал одобренную IRB форму информированного согласия пациента для конкретного исследования.
- Субъект желает и может пройти послеоперационные плановые клинические и рентгенографические оценки и реабилитацию.
Критерий исключения:
- У больного воспалительный артрит.
- Субъект страдает патологическим ожирением, >60% массы тела превышает идеальную для телосложения и роста.
- Субъект имеет в анамнезе тотальную или одномартериальную реконструкцию пораженного сустава.
- У пациента была высокая остеотомия большеберцовой кости или остеотомия бедра.
- У субъекта имеется нервно-мышечная или нейросенсорная недостаточность, которая ограничивает возможность оценки работы устройства.
- Субъект имеет системное или метаболическое расстройство, приводящее к прогрессирующему разрушению костей.
- Субъект иммунологически подавлен или получает стероиды сверх нормальных физиологических потребностей.
- Костная масса субъекта нарушена болезнью или инфекцией, которые не могут обеспечить адекватную поддержку и/или фиксацию протеза.
- У субъекта произошел сращение коленного сустава с пораженным суставом.
- У субъекта имеется активная или предполагаемая латентная инфекция в коленном суставе или около него.
- Субъект — заключенный.
- Субъект беременна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Общая коленная система Scorpio® CR
Устройство для изучения общей коленной системы Scorpio® CR
|
Всем субъектам будут имплантированы бедренный компонент, большеберцовая вставка, большеберцовый лоток и надколенник с обновленной поверхностью.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние конструкции компонента на оценку функционального коленного сустава и результаты рентгенографии.
Временное ограничение: 15 лет
|
Это исследование было прекращено до достижения протоколом 15-летней конечной точки.
Таким образом, окончательные показатели результатов не могут быть опубликованы.
|
15 лет
|
|
Оцените уровень осложнений.
Временное ограничение: 15 лет
|
Это исследование было прекращено до достижения протоколом 15-летней конечной точки.
Таким образом, окончательные показатели результатов не могут быть опубликованы.
|
15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: C. Lowry Barnes, MD, Foundation for Musculoskeletal Research and Education
- Главный следователь: Lawrence Morawa, MD, Dearborn Orthopaedics
- Главный следователь: Arthur Malkani, MD, Jewish Physician Group
- Главный следователь: Frank Kolisek, MD, Orthopaedic Research Foundation, Inc.
- Главный следователь: Steven Harwin, MD, Beth Israel Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 48
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .